- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086730
Сравнение положительного давления на выдохе (BBEP) и акапеллы у пациентов с хроническим бронхитом
Сравнение положительного давления выдоха на выдохе (BBPE) и акапеллы по оксигенации, пиковой скорости выдоха (ПСВ) у пациентов с хроническим бронхитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире большинство людей относятся ко всем возрастным группам и могут страдать от неинфекционных заболеваний (НИЗ), которые приводят их к смерти во всем мире. Согласно статистическим данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) около 41 миллиона человек умерли из-за НИЗ, что означает, что около 71% людей во всем мире умирает из-за этого. Хронические респираторные заболевания являются одними из основных неинфекционных заболеваний. Около 9,0 миллионов (3,6%) взрослые относятся к возрастной группе 18 лет и старше и могут страдать хроническим бронхитом. Отличительной чертой хронического бронхита является кашель и выделение мокроты в течение более 3 месяцев в течение как минимум двух лет подряд. Хронический бронхит поражает каждого третьего человека, страдающего ХОБЛ, но он может поражать любого человека с нормальными функциями легких. В настоящее время устройства с положительным давлением выдоха (PEP) используются наряду с сердечно-легочной терапией (CPT). Устройства PEP помогают полностью мобилизовать секрет в нижних дыхательных путях, также могут быть полезны для коллатеральной вентиляции, секреции слизистой и, что наиболее важно, оптимизировать функциональную остаточную емкость. среди людей, у которых были легочные осложнения. Многие устройства ПКП доступны на рынке, но BBPEP имеет низкую стоимость и легко доступен каждому человеку. ПКП – это неинвазивный метод, используемый для улучшения клинических результатов.
В этом исследовании мы сравниваем эффект BBPEP и Acapella у пациента с хроническим бронхитом. В случае BBPEP пациент истекает из-за сопротивления столба воды, что увеличивает PEP (положительное давление выдоха) во входном отверстии, которое перенесло легкие пациента в дыхательные пути, это сохранит проходимость альвеол или может рекрутировать спавшиеся альвеолы. Это уменьшит сопротивление дыхательных путей и улучшит податливость легких. По мере снижения сопротивления дыхательных путей количество SPO2 и PEFR также улучшалось. люди случайным образом распределяются на две разные группы. ГРУППА (А) И ГРУППА (Б). Группа (А) получает вмешательство с использованием устройства BBPEP вместе с упражнениями по глубокому дыханию. Воду наливали в пластиковый контейнер емкостью 1 л до тех пор, пока она не достигла высоты 10 см. В воду в бутылке на глубину 8 см опускали трубку длиной 30 см. Участникам было предложено закрыть рты вокруг трубки аппарата на три секунды, чтобы образовались пузырьки, сделать в общей сложности 10 вдохов, сделать два вдоха, а затем кашлять. Такие выдохи проводились в два подхода по десять человек с пятиминутной паузой между ними. Для каждого испытуемого использовались свежие одноразовые пробирка и бутылочка. Поскольку это самодельное устройство, которое можно использовать с меньшим количеством оборудования и с большей легкостью в домашних условиях, устройство для выдувания более доступно, чем другие устройства. Когда пациент выполняет BBPEP, он должен выдыхать, преодолевая сопротивление столба воды, что приводит к увеличению времени фазы выдоха и потока, но постоянное PEP или увеличение PEP может быть опасным, поскольку мы использовали трубки с внутренним диаметром около 8 мм. Это приводит к увеличению альвеол, и больше воздуха попадает в пространство позади слизи по боковым путям, выталкивая слизь к центру. В результате улучшилась коллатеральная вентиляция, что облегчило очистку дыхательных путей и предотвращение альвеолярного коллапса. В результате SpO2 и PEFR со временем улучшаются. Сегодня ПКП-терапия используется в качестве дополнения к КПТ, поскольку она имеет дополнительные преимущества, такие как улучшение коллатеральной вентиляции, улучшение клиренса секрета, усиление распределения аэрозоля и оптимизация функциональной остаточной емкости, которая снижается в условиях после кардиохирургического вмешательства. Доступно множество устройств ПКП, однако они дороже, чем устройства BBPEP, которые менее дороги и более широко доступны. Участник группы (B) использует устройства акапеллы, поэтому результат будет измерен. участник поверните устройство в сторону положительного (+) знака, чтобы увеличить сопротивление или можно повернуть устройство в положение минус (-), чтобы уменьшить сопротивление. участник находится в удобной короткой сидячей позиции. попросите его сделать глубокий вдох и задержите дыхание на 3 секунды. Зажим для носа, прикрепленный к участнику, губы участника заклеены мундштуком, попросите его выдохнуть в мундштук. повторяется от 10 до 12 вдохов с 3-4 вдохами, все шаги повторяются в течение 15 минут. Обе группы выполняют сеанс в течение трех дней в течение 8 недель, каждый сеанс занимает от 35 до 40 минут. Результат Переменной будет насыщение кислородом и пиковая скорость выдоха, частота дыхания, артериальное давление, частота сердечных сокращений. Данные будут проверены на СПСС-25.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
у пациента хронический бронхит I-e, ежедневный кашель и выделение мокроты в течение как минимум 3 месяцев каждый год в течение последних 2 лет.
Нынешний курильщик или бывший курильщик со стажем курения 5 пачек.
Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
Наличие обструкции воздушного потока по данным спирометрии (GOLD стадия 2)
. пациенты со стабильной гемодинамикой.
Критерий исключения:
Кашлевой обморок в анамнезе.
участник, которому потребовалась интубация.
Участник, который тяжело болен.
Участник, которому требовалась функциональная зависимость.
У участника стенокардия в состоянии покоя или при незначительном усилии.
У участника сердечная аритмия.
У участника тяжелая обструкция дыхательных путей I-e GOLD, стадия 4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: положительное давление на выдохе
Воду наливали в пластиковый контейнер емкостью 1 л до высоты 10 см.
В воду в бутылке на глубину 8 см опускали трубку длиной 30 см.
Участникам было предложено закрыть рты вокруг трубки аппарата на три секунды, чтобы образовались пузырьки, сделать в общей сложности 10 вдохов, сделать два вдоха, а затем кашлять.
Такие выдохи проводились в два подхода по десять человек с пятиминутной паузой между ними.
Для каждого субъекта использовались свежие одноразовые пробирка и флакон.
|
Воду наливали в пластиковый контейнер емкостью 1 л до высоты 10 см.
В воду в бутылке на глубину 8 см опускали трубку длиной 30 см.
Участникам было предложено закрыть рты вокруг трубки аппарата на три секунды, чтобы образовались пузырьки, сделать в общей сложности 10 вдохов, сделать два вдоха, а затем кашлять.
Такие выдохи проводились в два подхода по десять человек с пятиминутной паузой между ними.
Для каждого субъекта использовались свежие одноразовые пробирка и бутылочка, поскольку это самодельное устройство, и его можно использовать с меньшим количеством оборудования и с большей легкостью в домашних условиях.
Пациент выполняет сеанс три раза в неделю в течение 8 недель, каждый сеанс длится 35-40 минут.
|
|
Активный компаратор: акапелла
Перед первым использованием Acapella убедитесь, что диск регулировки частоты повернут против часовой стрелки до минимального значения частотного сопротивления.
Сидя на стуле, примите прямую позицию.
сохраняя прямую спину и расслабив локти на столе.
Теперь постепенно наклоните голову вверх, чтобы сохранить открытие верхних дыхательных путей.
Вдохните глубже, чем обычно.
Убедитесь, что ваши губы охватывают мундштук, затем с сильным выдохом подуйте в устройство.
В идеале вы должны задуть примерно в два раза быстрее, чем обычно.
Примерно на десять вдохов.
Будьте осторожны при выдохе, чтобы очистить дыхательные пути от выделений после последней попытки.
При необходимости вы даже можете провести 2–3 «вдоха», чтобы улучшить выведение секрета.
Следует отметить, что при использовании устройства вы должны иметь возможность выдыхать в течение минимум трех-четырех секунд.
|
Перед первым использованием Acapella убедитесь, что диск регулировки частоты повернут против часовой стрелки до минимального значения частотного сопротивления. Сядьте на стул и примите прямую позицию.
сохраняя прямую спину и расслабив локти на столе.
Теперь постепенно наклоните голову вверх, чтобы сохранить открытие верхних дыхательных путей. Вдохните глубже, чем обычно.
Убедитесь, что ваши губы охватывают мундштук, затем резко выдохните в устройство. В идеале вы должны выдыхать примерно в два раза быстрее, чем обычно. Продолжайте примерно десять вдохов и выдохов. Старайтесь выдыхать, чтобы удалить выделения из дыхательные пути после последней попытки.
При необходимости вы можете даже сделать 2–3 «вдоха», чтобы улучшить выведение секрета. Следует отметить, что при использовании устройства вы должны быть способны выдыхать в течение как минимум трех-четырех секунд.
пациент проводит сеансы три раза в неделю в течение 8 недель, каждый сеанс длится 35-40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пульсоксиметр
Временное ограничение: 8 недель
|
Пульсоксиметр, измеряющий долю насыщенного кислородом гемоглобина в крови в пульсирующих сосудах, особенно в капиллярах пальца или уха.
|
8 недель
|
|
пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Пиковая скорость выдоха — это объем воздуха, выбрасываемый из легких за один быстрый выдох, и она является надежным индикатором адекватности вентиляции, а также обструкции воздушного потока. Нормальное значение пиковой скорости может варьироваться от человека к человеку и зависит от таких факторов, как пол. , возраст, рост
|
8 недель
|
|
масштаб Casa Q
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q) использовался для измерения тяжести и воздействия кашля и мокроты у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом.
Показатели CASA-Q каждого домена продемонстрировали значительную связь с нарушением качества жизни HRQoL CASA-Q был значительно ниже при наличии хронического бронхита, но многомерный анализ показал, что связь нарушений качества жизни HRQoL была выше с показателем домена влияния кашля, чем с обычным определением хронического бронхита. бронхит.
CASA-Q нацелен на кашель и мокроту с помощью оригинального подхода, оценивающего как симптомы, так и влияние на повседневную деятельность в течение последних 7 дней.
Ответы на каждый вопрос варьируются от «никогда» до «всегда» или «совсем нет» до «много/крайне», в зависимости от обстоятельств. На каждый тип ответа отвечают пять категорий.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Острое заболевание
- Бронхит
- Бронхит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- REC/0347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .