- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086730
Sammenligning af BBPEP (positivt udåndingstryk) versus Acapella blandt patienter med kronisk bronkitis
Sammenligning af Blow Bottle Positive Expiratory Pressure (BBPE) versus Acapella på iltning, Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) blandt patienter med kronisk bronkitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan tilhører de fleste mennesker alle aldersgrupper, der kan være ramt af ikke-smitsomme sygdomme (NCD), som fører dem mod døden globalt. Ifølge statistikker erklærer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) omkring 41 millioner mennesker er døde på grund af NCD, hvilket betyder, at omkring 71 % mennesker er døde globalt på grund af dette. Kroniske luftvejssygdomme er en af de vigtigste ikke-smitsomme sygdomme. Omkring 9,0 millioner (3,6%) voksne tilhører en aldersgruppe på 18 år eller ældre kan lide af kronisk bronkitis. Kendetegnende for kronisk bronkitis er, at hoste og sputumproduktion i mere end >3 måneder i hvert af mindst to på hinanden følgende år. Kronisk bronkitis påvirker hver tredje person med KOL, men det kan påvirke enhver krop, der havde normale lungefunktioner. Nu om dage bruges PEP-anordninger (positive ekspiratoriske tryk) sammen med Cardio Pulmonary Therapy (CPT). PEP-enheder hjælper fuldt ud med at mobilisere sekretionen i de nedre luftveje, kan også gavne ved kollateral ventilation, slimsekretion og vigtigst af alt optimere den funktionelle resterende kapacitet blandt mennesker, der havde lungekomplikationer. Mange PEP-enheder er tilgængelige på markedet, men BBPEP er til lave omkostninger og er let tilgængelige for hver enkelt person. PEP er ikke-invasiv teknik, der bruges til at forbedre det kliniske resultat.
I denne undersøgelse sammenligner vi effekten af BBPEP og Acapella hos en patient med kronisk bronkitis. I tilfælde af BBPEP-patientens udånding mod resistens af vandsøjlen, som øger PEP (positivt eksspirationstryk) i indløbet, som overfører luftvejspatientens lunger, vil dette holde alveolerne patenteret eller evt. rekruttere de kollapsede alveoler. Dette vil mindske luftvejsmodstanden og forbedre lungernes compliance. Efterhånden som luftvejsmodstanden falder, blev mængden af SPO2 OG PEFR også forbedret. mennesker er tilfældigt fordelt i to forskellige grupper GRUPPE(A) OG GRUPPE(B) Gruppe (A) modtager intervention ved at bruge BBPEP-apparatet sammen med dybe vejrtrækningsøvelser Vand blev hældt i en 1 L plastikbeholder, indtil den nåede en højde på 10 cm. Et 30 cm langt rør blev sat i vandet i flasken, 8 cm dybt. Deltagerne blev bedt om at lukke munden omkring slangen i apparatet i tre sekunder for at producere bobler, gøre dette i i alt 10 vejrtrækninger, udføre to huffs og derefter hoste. Sådanne udåndinger blev udført i to sæt af ti med fem minutters pause imellem. For hvert emne blev der brugt et frisk engangsrør og en flaske. Fordi det er en hjemmelavet enhed og kan bruges med mindre udstyr og med mere lethed derhjemme, er blæseflaskeanordningen mere overkommelig end andre enheder. Når en patient udfører BBPEP, skal patienten ånde ud mod vandsøjlens modstand, hvilket forårsager en stigning i ekspiratorisk fasetid og flow, men en konstant PEP eller en stigning i PEP, der kunne være farligt, fordi vi brugte slanger med en indre diameter på omkring 8 mm. Det får alveolerne til at forstørre, og mere luft kommer ind i rummet bag slimet gennem sideveje og skubber slimet mod midten. Som et resultat er kollateral ventilation blevet forbedret, hvilket gør det nemmere at rydde luftvejene og forhindre alveolært kollaps. SpO2 og PEFR forbedres til sidst som et resultat. I dag bruges PEP-terapi som et supplement til CPT, fordi det har yderligere fordele som at forbedre kollateral ventilation, forbedre sekretclearance, forstærke aerosolfordeling og optimere funktionel restkapacitet, som kompromitteres under forhold efter hjertekirurgi. Der er mange tilgængelige PEP-enheder, men de er dyrere end BBPEP-enheder, som er billigere og mere tilgængelige Gruppe (B)-deltagere bruger acapella-enheder, så resultatet vil blive målt deltager roter enheden mod positivt(+)-tegn for at øge modstand eller kan rotere enheden til minus (-) for at mindske modstanden deltageren er i behagelig kort siddende stilling bed ham om at tage dyb indånding og holde den i 3 sek. næseklemme fastgjort til deltageren deltagerens læber forseglet mundstykke bed ham om at ånde ud i mundstykket manøvre gentaget i 10 til 12 vejrtrækninger med 3 til 4 huff, alle trin gentaget i 15 minutter. Begge grupper udfører session i tre dage i 8 uger, hver session tog 35 til 40 minutter. variabel vil være iltmætning og maksimal ekspiratorisk flowhastighed, respirationsfrekvens, blodtryk, puls. Data vil blive forespurgt på spss -25
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
patient til stede med kronisk bronkitis I-e daglig hoste og sputumproduktion i mindst 3 måneder hvert år inden for de seneste 2 år.
Nuværende ryger eller tidligere ryger med 5 pakker års rygehistorie.
Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Tilstedeværelse af luftstrømsobstruktion ved spirometri (GOLD stadium 2)
. patienter med stabil hæmodynamik.
Ekskluderingskriterier:
Historie om hostesynkope.
deltager, der havde behov for intubation.
Deltager, der er kritisk syg.
Deltager, der krævede funktionel afhængighed.
Deltager med angina i hvile eller i mindre anstrengelser.
Deltager med hjertearytmi.
Deltager med alvorlig luftvejsobstruktion I-e GOLD fase 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blæse flaske positivt udåndingstryk
Vand blev hældt i en 1 L plastikbeholder, indtil den nåede en højde på 10 cm.
Et 30 cm langt rør blev sat i vandet i flasken, 8 cm dybt.
Deltagerne blev bedt om at lukke munden omkring slangen i apparatet i tre sekunder for at producere bobler, gøre dette i i alt 10 vejrtrækninger, udføre to huffs og derefter hoste.
Sådanne udåndinger blev udført i to sæt af ti med fem minutters pause imellem.
For hvert emne blev der brugt et frisk engangsrør og en flaske
|
Vand blev hældt i en 1 L plastikbeholder, indtil den nåede en højde på 10 cm.
Et 30 cm langt rør blev sat i vandet i flasken, 8 cm dybt.
Deltagerne blev bedt om at lukke munden omkring slangen i apparatet i tre sekunder for at producere bobler, gøre dette i i alt 10 vejrtrækninger, udføre to huffs og derefter hoste.
Sådanne udåndinger blev udført i to sæt af ti med fem minutters pause imellem.
Til hvert emne blev der brugt et frisk engangsrør og en flaske, fordi det er en hjemmelavet enhed og kan bruges med mindre udstyr og med mere lethed derhjemme.
patienten udføre session tre dage om ugen i varigheden af 8 uger, hver session varer i 35-40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: acapella
Sørg for, at frekvensjusteringsvælgeren er blevet drejet mod uret til den laveste frekvensmodstandsindstilling, før du bruger Acapella for første gang.
Indtag en lige holdning på en stol.
holde en ret ryg og slappe af albuerne på et bord.
Vip nu dit hoved gradvist opad for at bevare åbningen af dine øvre luftveje.
Træk vejret dybere ind, end du ofte gør.
Sørg for, at dine læber omkranser mundstykket, og blæs derefter ind i enheden med en kraftig udånding.
Du bør ideelt set blæse ud omtrent dobbelt så hurtigt som normalt.
I omkring ti vejrtrækninger.
Sørg for at udstøde for at fjerne sekreterne fra luftvejene efter det sidste forsøg.
Du kan endda udføre 2 til 3 "huff" for at forbedre sekretelimineringen, når det er nødvendigt.
Det skal bemærkes, at mens du bruger enheden, skal du være i stand til at ånde ud i mindst tre til fire sekunder.
|
Sørg for, at frekvensjusteringsknappen er blevet drejet mod uret til den laveste frekvensmodstandsindstilling, før du bruger Acapella for første gang. På en stol skal du tage en lige stilling.
holde en ret ryg og slappe af albuerne på et bord.
Vip nu dit hoved gradvist opad for at bevare åbningen af dine øvre luftveje. Træk vejret dybere ind, end du ofte gør.
Sørg for, at dine læber omkranser mundstykket, og pust derefter ind i enheden med en kraftig udånding. Du bør ideelt set blæse ud omtrent dobbelt så hurtigt som normalt. For omkring ti vejrtrækninger skal du fortsætte på denne måde. Vær omhyggelig med at udstøde for at fjerne sekretet fra luftvejene efter sidste forsøg.
Du kan endda udføre 2 til 3 "huff" for at forbedre sekretelimineringen, når det er nødvendigt. Det skal bemærkes, at mens du bruger enheden, skal du være i stand til at puste ud i mindst tre til fire sekunder.
patienten udfører session tre dage om ugen i en varighed af 8 uger, hver session varer i 35-40 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsoximeter
Tidsramme: 8 uger
|
Pulsoximeter, der måler andelen af iltet hæmoglobin i blodet i pulserende kar, især kapillærerne i fingeren eller øret.
|
8 uger
|
|
peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 8 uger
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed er mængden af luft, der udstødes fra lungerne i en hurtig udånding og er en pålidelig indikator for ventilationstilstrækkelighed samt luftstrømsobstruktion. Den normale maksimale flowværdi kan variere fra person til person og afhænger af faktorer såsom køn , aldershøjde
|
8 uger
|
|
casa q skala
Tidsramme: 8 uger
|
Hoste- og sputumvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q) blev brugt til at måle sværhedsgraden og virkningen af hoste og sputum hos patienter med KOL og kronisk bronkitis.
CASA-Q-score for hvert domæne viste signifikant sammenhæng med HRQoL-svækkelse CASA-Q var stærkt lavere, når kronisk bronkitis var til stede, men multivariate analyser viste, at sammenhængen mellem HRQoL-svækkelse var større med hostepåvirkningsdomænets score end med den sædvanlige definition af kronisk bronkitis.
CASA-Q retter sig mod hoste og opspyt ved en original tilgang, der vurderer både symptomer og virkninger i daglige aktiviteter inden for de sidste 7 dage.
Hvert emne besvares lige fra aldrig til altid eller fra slet ikke til meget / ekstremt alt efter hvad der er relevant, hver type besvares ved hjælp af fem kategorier.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .