- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086730
Blow Bottle Positiivisen uloshengityspaineen (BBPEP) ja acapellan vertailu kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden keskuudessa
Blow Bottle positiivisen uloshengityspaineen (BBPE) ja acapellan vertailu hapettumiseen, uloshengitysvirtauksen huippunopeus (PEFR) kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti suurin osa ihmisistä kuuluu kaikkiin ikäryhmiin, joilla voi olla ei-tarttuvia sairauksia (NCD), mikä johtaa heidät kuolemaan maailmanlaajuisesti. Tilastojen mukaan Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoittaa, että noin 41 miljoonaa ihmistä kuolee NCD:hen, mikä tarkoittaa, että noin 71 % ihmisistä kuolee maailmanlaajuisesti tähän. Krooniset hengityselinten sairaudet ovat yksi tärkeimmistä ei-tarttuvista sairauksista. Noin 9,0 miljoonaa (3,6 %) aikuiset kuuluvat ikäryhmään 18 tai vanhemmat voivat kärsiä kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta. Kroonisen keuhkoputkentulehduksen tunnusmerkki on se, että yskä ja ysköksen eritys kestää yli 3 kuukautta jokaisena vähintään kahden peräkkäisen vuoden aikana. Krooninen keuhkoputkentulehdus vaikuttaa joka kolmatta keuhkoahtaumatautia sairastavaan, mutta se voi vaikuttaa kaikkiin elimiin, joilla on normaali keuhkojen toiminta. Nykyään positiivisen uloshengityspaineen (PEP) laitteita käytetään kardiopulmonaalihoidon (CPT) rinnalla. PEP-laitteet auttavat täysin mobilisoimaan eritystä alemmissa hengitysteissä, voivat myös olla hyödyllisiä sivuventilaatiossa, limakalvon erittymisessä ja mikä tärkeintä optimoida toiminnallinen jäännöskapasiteetti. ihmisten keskuudessa, joilla oli keuhkokomplikaatioita. Markkinoilla on monia PEP-laitteita, mutta BBPEP on edullinen ja helposti jokaisen ihmisen saatavilla. PEP on ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään parantamaan kliinisiä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa vertaamme BBPEP:n ja Acapellan vaikutusta potilaalla, jolla on krooninen keuhkoputkentulehdus. BBPEP:n tapauksessa potilas vanhenee vesipatsaan vastusta vastaan, mikä lisää PEP:tä (positiivinen uloshengityspaine) sisäänmenossa, jonka hengitystiepotilaan keuhkoissa tämä säilyttää alveolien avoimen värvätä romahtaneet alveolit. Tämä vähentää hengitysteiden vastusta ja parantaa keuhkojen mukautumista. Hengitysteiden vastuksen pienentyessä myös SPO2:n JA PEFR:n määrä parani. ihmiset jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään RYHMÄ(A) JA RYHMÄ(B) Ryhmä (A) saavat interventiota käyttämällä BBPEP-laitetta ja syvähengitysharjoituksia Vettä kaadettiin 1 litran muovisäiliöön, kunnes se saavutti 10 cm korkeuden. Pullossa olevaan veteen laitettiin 30 cm pitkä putki 8 cm syvälle. Osallistujia ohjeistettiin sulkemaan suunsa laitteen letkun ympäriltä kolmeksi sekunniksi kuplien muodostamiseksi, tekemään tätä yhteensä 10 hengitystä, suorittamaan kaksi huuhtelua ja sitten yskimään. Tällaiset uloshengitykset suoritettiin kahdessa kymmenen sarjassa, joiden välissä oli viiden minuutin tauko. Jokaiselle koehenkilölle käytettiin tuoretta, kertakäyttöistä putkea ja pulloa. Koska se on kotitekoinen laite ja sitä voidaan käyttää pienemmillä varusteilla ja helpommin kotona, puhalluspullolaite on muita laitteita edullisempi. Kun potilas suorittaa BBPEP:n, potilaan on hengitettävä ulos vesipatsaan vastusta vastaan, mikä aiheuttaa uloshengitysvaiheen ajan ja virtauksen pidentymisen, mutta jatkuvan PEP:n tai PEP:n lisääntymisen, joka voi olla vaarallista, koska käytimme letkua, jonka sisähalkaisija on noin 8 mm. Se saa keuhkorakkuloita laajentumaan ja lisää ilmaa tulee liman takana olevaan tilaan sivureittejä pitkin työntäen limaa kohti keskustaa. Tämän seurauksena sivutuuletus on parantunut, mikä helpottaa hengitysteiden puhdistamista ja keuhkorakkuloiden romahtamisen estämistä. SpO2 ja PEFR lopulta paranevat tuloksena. Nykyään PEP-hoitoa käytetään CPT:n lisänä, koska sillä on lisäetuja, kuten parantuva sivuventilaatio, tehostettu eritteen puhdistuma, tehostava aerosolijakauma ja optimoitava toiminnallinen jäännöskapasiteetti, joka on vaarassa sydänleikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Saatavilla on monia PEP-laitteita, mutta ne ovat kalliimpia kuin BBPEP-laitteet, jotka ovat halvempia ja laajemmin saatavilla. Ryhmän (B) osallistujat käyttävät acapella-laitteita, joten tulos mitataan osallistuja kääntää laitetta positiivisen (+)-merkin suuntaan lisätäksesi vastus tai voi kääntää laitetta miinus (-) vähentääksesi vastusta osallistuja on mukavassa lyhyessä istuma-asennossa pyydä häntä hengittämään syvään ja pitämään sitä 3 sekuntia kiinnitettynä osallistujaan osallistujan huulet sinetöity suukappale pyydä häntä hengittämään ulos suukappaleen liikkeeseen toistetaan 10-12 hengitystä 3-4 huffauksella, kaikki vaiheet toistetaan 15 minuutin ajan. Molemmat ryhmät suorittivat istunnon kolme päivää 8 viikon ajan, jokainen istunto kesti 35-40 minuuttia. muuttuja on happisaturaatio ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus, hengitysnopeus, verenpaine, syke. Tiedot tiedustetaan spss -25
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
potilaalla, jolla on krooninen keuhkoputkentulehdus I-e päivittäinen yskä ja ysköksen eritys vähintään 3 kuukauden ajan joka vuosi viimeisen 2 vuoden aikana.
Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on 5 pakkausta vuotta tupakointihistoria.
Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Ilman virtauksen estäminen spirometrialla (GOLD-aste 2)
. potilailla, joilla on vakaa hemodynamiikka.
Poissulkemiskriteerit:
Yskäpyörtymisen historia.
intubaatiota vaatinut osallistuja.
Osallistuja, joka on vakavasti sairas.
Osallistuja, joka vaati toiminnallista riippuvuutta.
Osallistujalla on angina pectoris levossa tai pienessä ponnistelussa.
Osallistujalla on sydämen rytmihäiriö.
Osallistujalla on vakava hengitysteiden tukos I-e GOLD vaihe 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: puhalluspullon positiivinen uloshengityspaine
Vettä kaadettiin 1 litran muoviastiaan, kunnes se saavutti 10 cm korkeuden.
Pullossa olevaan veteen laitettiin 30 cm pitkä putki 8 cm syvälle.
Osallistujia ohjeistettiin sulkemaan suunsa laitteen letkun ympäriltä kolmeksi sekunniksi kuplien muodostamiseksi, tekemään tätä yhteensä 10 hengitystä, suorittamaan kaksi huuhtelua ja sitten yskimään.
Tällaiset uloshengitykset suoritettiin kahdessa kymmenen sarjassa, joiden välissä oli viiden minuutin tauko.
Jokaiselle koehenkilölle käytettiin tuoretta, kertakäyttöistä putkea ja pulloa
|
Vettä kaadettiin 1 litran muoviastiaan, kunnes se saavutti 10 cm korkeuden.
Pullossa olevaan veteen laitettiin 30 cm pitkä putki 8 cm syvälle.
Osallistujia ohjeistettiin sulkemaan suunsa laitteen letkun ympäriltä kolmeksi sekunniksi kuplien muodostamiseksi, tekemään tätä yhteensä 10 hengitystä, suorittamaan kaksi huuhtelua ja sitten yskimään.
Tällaiset uloshengitykset suoritettiin kahdessa kymmenen sarjassa, joiden välissä oli viiden minuutin tauko.
Jokaiselle aiheelle käytettiin tuoretta, kertakäyttöistä putkea ja pulloa,koska se on kotitekoinen laite ja sitä voidaan käyttää pienemmillä varusteilla ja helpommin kotona.
potilas suorittaa istunnon kolme päivää viikossa 8 viikon ajan, jokainen istunto kestää 35-40 minuuttia.
|
Active Comparator: acapella
Varmista, että taajuudensäätönuppia on käännetty vastapäivään alimmalle taajuusvastuksen asetukselle ennen kuin käytät Acapellaa ensimmäistä kertaa.
Ota tuolilla suora asento.
pitää selkä suorana ja rentouttaa kyynärpäät pöydällä.
Kallista nyt päätäsi vähitellen ylöspäin ylläpitääksesi ylähengitysteiden avautumista.
Hengitä syvään kuin usein teet.
Varmista, että huulesi ympäröivät suukappaletta, ja puhalla sitten laitteeseen voimakkaasti uloshengittäen.
Ihannetapauksessa sinun pitäisi puhaltaa noin kaksi kertaa nopeammin kuin tavallisesti.
Noin kymmenen hengenvetoon.
Varmista, että poistat eritteet hengitysteistä viimeisen kokeilun jälkeen.
Voit jopa suorittaa 2-3 "huffausta" eritteen poistumisen parantamiseksi tarvittaessa.
On huomioitava, että laitetta käytettäessä sinun on kyettävä hengittämään vähintään 3-4 sekunnin ajan.
|
Varmista, että taajuudensäätöpyörää on käännetty vastapäivään alimmalle taajuusvastuksen asetukselle ennen kuin käytät Acapellaa ensimmäistä kertaa. Ota tuolilla suora asento.
pitää selkä suorana ja rentouttaa kyynärpäät pöydällä.
Kallista nyt päätäsi vähitellen ylöspäin ylläpitääksesi ylähengitysteiden avautumista. Hengitä syvään kuin usein.
Varmista, että huulesi ympäröivät suukappaletta, ja puhalla sitten laitteeseen voimakkaasti uloshengittäen. Ihannetapauksessa puhaltaa ulos suunnilleen kaksi kertaa nopeammin kuin tavallisesti. Jatka noin kymmenen hengitystä näin. Huolehdi siitä, että poistat eritteet hengitystiet viimeisen yrityksen jälkeen.
Voit jopa suorittaa 2-3 "huffausta" eritteen poistumisen parantamiseksi tarvittaessa. On huomattava, että laitetta käytettäessä sinun on kyettävä hengittämään vähintään 3-4 sekunnin ajan.
potilas suorittaa istunnon kolme päivää viikossa 8 viikon ajan, jokainen istunto kestää 35-40 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pulssioksimetri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pulssioksimetri, joka mittaa hapetetun hemoglobiinin osuuden verestä sykkivissä verisuonissa, erityisesti sormen tai korvan kapillaareissa.
|
8 viikkoa
|
uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uloshengityksen huippuvirtaus on ilmamäärä, joka poistuu keuhkoista yhdellä nopealla uloshengityksellä, ja se on luotettava osoitus ilmanvaihdon riittävyydestä sekä ilmavirtauksen tukkeutumisesta. Normaali huippuvirtauksen arvo voi vaihdella henkilöstä toiseen ja riippuu tekijöistä, kuten sukupuolesta. , ikä korkeus
|
8 viikkoa
|
casa q -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yskän ja ysköksen arviointikyselyllä (CASA-Q) mitattiin yskän ja ysköksen vakavuutta ja vaikutusta keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla.
Kunkin alueen CASA-Q-pisteet osoittivat merkittävää yhteyttä HRQoL-häiriöön CASA-Q oli voimakkaasti alhaisempi kroonisen keuhkoputkentulehduksen esiintyessä, mutta monimuuttuja-analyysit osoittivat, että HRQoL-häiriön yhteys oli suurempi yskän vaikutusalueen pisteytyksen kanssa kuin kroonisen kroonisen tavanomaisen määritelmän kanssa. keuhkoputkentulehdus.
CASA-Q kohdistaa yskän ja ysköksen alkuperäisellä lähestymistavalla arvioimalla sekä oireita että vaikutuksia päivittäisessä toiminnassa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan välillä ei koskaan aina tai ei ollenkaan - paljon / erittäin soveltuvin osin jokaiseen tyyppiin vastataan viidellä kategorialla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Krooninen sairaus
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkoputkentulehdus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia