- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086730
Sammenligning av BBPEP (positivt ekspirasjonstrykk) versus acapella blant pasienter med kronisk bronkitt
Sammenligning av Blow Bottle Positive Expiratory Pressure (BBPE) versus Acapella på oksygenering, Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) blant pasienter med kronisk bronkitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis tilhører de fleste mennesker i alle aldersgrupper som kan rammes av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) som fører dem mot døden globalt. I følge statistikk erklærer Verdens helseorganisasjon (WHO) at rundt 41 millioner mennesker er døde på grunn av NCD, noe som betyr at rundt 71 % mennesker er døde globalt på grunn av dette. Kroniske luftveissykdommer er en av de viktigste ikke-smittsomme sykdommene. Omtrent 9,0 millioner (3,6%) voksne tilhører aldersgruppen 18 år eller eldre kan lide av kronisk bronkitt. Kjennetegn på kronisk bronkitt er at hoste og sputumproduksjon i mer enn >3 måneder i hvert av minst to påfølgende år. Kronisk bronkitt påvirker hver tredje person som har KOLS, men det kan påvirke enhver kropp som hadde normale lungefunksjoner. Nå om dagen brukes enheter med positivt ekspirasjonstrykk (PEP) sammen med kardiopulmonal terapi (CPT). PEP-enheter hjelper fullt med å mobilisere sekresjonen i nedre luftveier, kan også være gunstig for kollateral ventilasjon, slimsekresjon og, viktigst av alt, optimalisere funksjonell restkapasitet blant personer som hadde lungekomplikasjoner. Mange PEP-enheter er tilgjengelige på markedet, men BBPEP er til en lav pris og er lett tilgjengelig for hver enkelt person. PEP er en ikke-invasiv teknikk som brukes for å forbedre det kliniske resultatet.
I denne studien sammenligner vi effekten av BBPEP og Acapella hos pasienter med kronisk bronkitt. Ved BBPEP-pasientens ekspirasjonsmotstand mot vannsøylens motstand som øker PEP (positivt ekspirasjonstrykk) i innløpet som overfører luftveispasientens lunger, vil dette holde alveolene patenterte eller kan rekruttere de kollapsede alveolene. Dette vil redusere luftveismotstanden og forbedre lungekompatibiliteten. Ettersom luftveismotstanden reduseres, ble også mengden SPO2 OG PEFR forbedret. personer blir tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper GRUPPE(A) OG GRUPPE(B) Gruppe (A) mottar intervensjon ved å bruke BBPEP-apparatet sammen med dype pusteøvelser Vann ble helt i en 1 L plastbeholder til den nådde en høyde på 10 cm. Et 30 cm langt rør ble lagt i vannet i flasken, 8 cm dypt. Deltakerne ble bedt om å lukke munnen rundt slangen i apparatet i tre sekunder for å produsere bobler, gjøre dette i totalt 10 åndedrag, utføre to huffs og deretter hoste. Slike utåndinger ble utført i to sett på ti, med fem minutters pause mellom. For hvert emne ble det brukt en fersk engangs tube og flaske. Fordi det er en hjemmelaget enhet og kan brukes med mindre utstyr og lettere hjemme, er blåseflaskeenheten rimeligere enn andre enheter. Når en pasient utfører BBPEP, må pasienten puste ut mot motstanden til vannsøylen, noe som forårsaker en økning i ekspiratorisk fasetid og strømning, men en konstant PEP eller en økning i PEP som kan være farlig fordi vi brukte slanger med en indre diameter på ca 8 mm. Det får alveolene til å forstørre, og mer luft kommer inn i rommet bak slimet gjennom sideveier, og skyver slimet mot midten. Som et resultat har kollateral ventilasjon forbedret, noe som gjør det lettere å tømme luftveiene og forhindre alveolær kollaps. SpO2 og PEFR forbedres etter hvert som et resultat. I dag brukes PEP-terapi som et supplement til CPT fordi det har ytterligere fordeler som å forbedre kollateral ventilasjon, forbedre sekresjonsklaring, forsterke aerosolutdelingen og optimalisere funksjonell restkapasitet, som er kompromittert under tilstander etter hjertekirurgi. Det er mange PEP-enheter tilgjengelig, men de er dyrere enn BBPEP-enheter, som er rimeligere og mer tilgjengelige Gruppe (B)-deltaker bruker acapella-enheter, så resultatet vil bli målt deltaker roter enheten mot positivt(+)-tegn for å øke motstand eller kan rotere enheten til minus (-) for å redusere motstanden deltakeren er i komfortabel kort sittende stilling be ham om å trekke pusten dypt og holde den i 3 sekunder neseklemme festet til deltakeren deltakerens lepper forseglet munnstykke be ham puste ut i munnstykket manøver gjentas i 10 til 12 pust med 3 til 4 huff, alle trinnene gjentas i 15 minutter. Begge grupper utfører økter i tre dager i 8 uker, hver økt tok 35 til 40 minutter. variabel vil være oksygenmetning og topp ekspiratorisk strømningshastighet, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvens. Data vil bli undersøkt på spss -25
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran amjad, phd
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
pasient tilstede med kronisk bronkitt I-e daglig hoste og sputumproduksjon i minst 3 måneder hvert år i løpet av de siste 2 årene.
Nåværende røyker eller tidligere røyker med 5 års røykehistorie.
Pasienter som er villige til å delta i studien.
Tilstedeværelse av blokkering av luftstrøm ved spirometri (GOLD stadium 2)
. pasienter med stabil hemodynamikk.
Ekskluderingskriterier:
Historie om hostesynkope.
deltaker som trengte intubasjon.
Deltaker som er kritisk syk.
Deltaker som krevde funksjonell avhengighet.
Deltaker har angina i hvile eller i mindre anstrengelse.
Deltaker har hjertearytmi.
Deltaker som har alvorlig luftveisobstruksjon I-e GOLD stadium 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: blåse flaske positivt ekspirasjonstrykk
Vann ble helt i en 1 L plastbeholder til den nådde en høyde på 10 cm.
Et 30 cm langt rør ble lagt i vannet i flasken, 8 cm dypt.
Deltakerne ble bedt om å lukke munnen rundt slangen i apparatet i tre sekunder for å produsere bobler, gjøre dette i totalt 10 åndedrag, utføre to huffs og deretter hoste.
Slike utåndinger ble utført i to sett på ti, med fem minutters pause mellom.
For hvert emne ble det brukt en fersk engangstube og flaske
|
Vann ble helt i en 1 L plastbeholder til den nådde en høyde på 10 cm.
Et 30 cm langt rør ble lagt i vannet i flasken, 8 cm dypt.
Deltakerne ble bedt om å lukke munnen rundt slangen i apparatet i tre sekunder for å produsere bobler, gjøre dette i totalt 10 åndedrag, utføre to huffs og deretter hoste.
Slike utåndinger ble utført i to sett på ti, med fem minutters pause mellom.
For hvert emne ble det brukt et friskt engangsrør og en flaske, fordi det er en hjemmelaget enhet og kan brukes med mindre utstyr og lettere hjemme.
pasienten utfører økter tre dager per uke i 8 uker, hver økt varer i 35-40 minutter.
|
Aktiv komparator: acapella
Sørg for at frekvensjusteringsskiven har blitt rotert mot klokken til den laveste frekvensmotstandsinnstillingen før du bruker Acapella for første gang.
På en stol, innta en rett holdning.
opprettholde en rett rygg og slappe av albuene på et bord.
Vipp nå hodet gradvis oppover for å opprettholde åpningen av de øvre luftveiene.
Pust dypere inn enn du ofte gjør.
Sørg for at leppene dine omkranser munnstykket, og blås deretter inn i enheten med en sterk utånding.
Du bør ideelt sett blåse ut omtrent dobbelt så raskt som vanlig.
I rundt ti åndedrag.
Pass på å utvise for å fjerne sekretet fra luftveiene etter siste forsøk.
Du kan til og med utføre 2 til 3 "huff" for å forbedre sekretelimineringen når det er nødvendig.
Det skal bemerkes at mens du bruker enheten, må du være i stand til å puste ut i minst tre til fire sekunder.
|
Sørg for at frekvensjusteringsskiven har blitt rotert mot klokken til den laveste frekvensmotstandsinnstillingen før du bruker Acapella for første gang. På en stol, innta en rett stilling.
opprettholde en rett rygg og slappe av albuene på et bord.
Vipp nå hodet gradvis oppover for å opprettholde åpningen av de øvre luftveiene. Pust inn dypere enn du ofte gjør.
Sørg for at leppene dine omkranser munnstykket, og blås deretter inn i enheten med kraftig ekspirasjon. Du bør ideelt sett blåse ut omtrent dobbelt så raskt som vanlig. Fortsett slik i rundt ti åndedrag. Vær forsiktig med å utstøte for å fjerne sekretene fra luftveiene etter siste forsøk.
Du kan til og med utføre 2 til 3 "huff" for å forbedre sekretelimineringen når det er nødvendig. Det skal bemerkes at mens du bruker enheten, må du være i stand til å puste ut i minst tre til fire sekunder.
pasienten utfører økter tre dager i uken i 8 uker, hver økt varer i 35-40 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsoksymeter
Tidsramme: 8 uker
|
Pulsoksymeter som måler andelen oksygenert hemoglobin i blodet i pulserende kar, spesielt kapillærene i fingeren eller øret.
|
8 uker
|
peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet er volumet av luft som støtes ut fra lungene i én rask utånding og er en pålitelig indikator på tilstrekkelig ventilasjon samt luftstrømningshindringer. Den normale toppstrømverdien kan variere fra person til person og er avhengig av faktorer som kjønn , aldershøyde
|
8 uker
|
casa q skala
Tidsramme: 8 uker
|
Hoste- og sputumvurderingsspørreskjemaet (CASA-Q) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og virkningen av hoste og sputum hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt.
CASA-Q-skåre for hvert domene viste signifikant assosiasjon med HRQoL-svekkelse CASA-Q var sterkt lavere når kronisk bronkitt var tilstede, men multivariate analyser viste at assosiasjonen til HRQoL-svekkelse var større med hostepåvirkningsdomenescore enn med den vanlige definisjonen av kronisk bronkitt.
CASA-Q retter seg mot hoste og sputum ved en original tilnærming som vurderer både symptomene og virkningene i daglige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Hvert element blir besvart fra aldri til alltid eller fra ikke i det hele tatt til mye / ekstremt aktuelt hver type besvares ved hjelp av fem kategorier.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/0347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bronkitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på blåse flaske positivt ekspirasjonstrykk
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Kirurgi - komplikasjoner | Lungekomplikasjon