- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086730
Comparação da pressão expiratória positiva do frasco de sopro (BBPEP) versus Acapella entre pacientes com bronquite crônica
Comparação da pressão expiratória positiva do frasco de sopro (BBPE) versus Acapella na oxigenação, taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) entre pacientes com bronquite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, a maioria das pessoas pertence a todas as faixas etárias e pode ser afetada por doenças não transmissíveis (DNT), o que as leva à morte em todo o mundo. De acordo com estatísticas, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declara que cerca de 41 milhões de pessoas morreram devido a DNT, o que significa que cerca de 71% das pessoas morreram globalmente devido a isso. Cerca de 9,0 milhões (3,6%) adultos pertencentes à faixa etária de 18 anos ou mais podem sofrer de bronquite crônica. A marca registrada da bronquite crônica é a produção de tosse e expectoração por mais de três meses em pelo menos dois anos consecutivos. A bronquite crônica afeta cada terceira pessoa com DPOC, mas pode afetar qualquer organismo que tenha funções pulmonares normais. Hoje em dia, dispositivos de pressão expiratória positiva (PEP) são usados junto com a terapia cardiopulmonar (CPT). Os dispositivos PEP ajudam totalmente a mobilizar a secreção no trato respiratório inferior, também podem ser benéficos na ventilação colateral, secreção mucosa e, o mais importante, otimizar a capacidade residual funcional. entre pessoas que tiveram complicações pulmonares. Muitos dispositivos PEP estão disponíveis no mercado, mas o BBPEP é de baixo custo e é facilmente acessível a cada pessoa. PEP é uma técnica não invasiva usada para melhorar o resultado clínico.
Neste estudo, comparamos o efeito de BBPEP e Acapella em paciente com bronquite crônica. No caso de BBPEP, o paciente expira contra a resistência da coluna de água que aumenta a PEP (pressão expiratória positiva) na entrada que transferiu os pulmões dos pacientes das vias aéreas, isso manterá os alvéolos patentes ou pode recrutar os alvéolos colapsados. Isto diminuirá a resistência das vias aéreas e melhorará a complacência pulmonar. À medida que a resistência das vias aéreas diminui, a quantidade de SPO2 E PEFR também melhorou. as pessoas são distribuídas aleatoriamente em dois grupos diferentes GRUPO (A) E GRUPO (B) Grupo (A) recebe intervenção usando o dispositivo BBPEP junto com exercícios de respiração profunda A água foi despejada em um recipiente plástico de 1 L até atingir 10 cm de altura. Um tubo de 30 cm de comprimento foi colocado na água da garrafa, com 8 cm de profundidade. Os participantes foram instruídos a fechar a boca ao redor do tubo do aparelho por três segundos para produzir bolhas, fazer isso por um total de 10 respirações, realizar duas bufadas e depois tossir. Essas exalações foram realizadas em duas séries de dez, com intervalo de cinco minutos entre elas. Para cada sujeito foram utilizados tubo e frasco novos e descartáveis. Por ser um aparelho caseiro e poder ser usado com menos equipamentos e com mais facilidade em casa, o soprador é mais acessível que outros aparelhos. Quando um paciente realiza BBPEP, o paciente deve expirar contra a resistência da coluna de água, o que causa um aumento no tempo e fluxo da fase expiratória, mas uma PEP constante ou um aumento na PEP que pode ser perigoso porque empregamos tubos com diâmetro interno de cerca de 8 mm. Isso faz com que os alvéolos aumentem e mais ar entre no espaço atrás do muco através de rotas colaterais, empurrando o muco em direção ao centro. Como resultado, a ventilação colateral melhorou, facilitando a desobstrução das vias aéreas e evitando o colapso alveolar. Como resultado, SpO2 e PEFR eventualmente melhoram. Hoje, a terapia PEP é usada como complemento à CPT porque traz benefícios adicionais, como melhorar a ventilação colateral, aumentar a eliminação de secreções, amplificar a distribuição de aerossóis e otimizar a capacidade residual funcional, que fica comprometida em condições após cirurgia cardíaca. Existem muitos dispositivos PEP disponíveis, no entanto, eles são mais caros que os dispositivos BBPEP, que são mais baratos e mais amplamente acessíveis. O participante do Grupo (B) usa dispositivos acapella para que o resultado seja medido. O participante gira o dispositivo em direção ao sinal positivo (+) para aumentar resistência ou pode girar o dispositivo para menos (-) para diminuir a resistência o participante está em uma posição sentada confortável e curta peça-lhe para respirar fundo e segure por 3 segundos clipe nasal preso ao participante bocal selado com os lábios do participante peça-lhe para expirar na manobra do bocal repetido por 10 a 12 respirações com 3 a 4 bufadas, todos os passos repetidos por 15 minutos. Ambos os grupos realizam sessões por três dias durante 8 semanas, cada sessão durou de 35 a 40 minutos. a variável será a saturação de oxigênio e o pico de fluxo expiratório, frequência respiratória, pressão arterial, frequência cardíaca. Os dados serão consultados no spss -25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
paciente apresenta bronquite crônica I-e tosse diária e produção de expectoração por pelo menos 3 meses a cada ano durante os últimos 2 anos.
Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de 5 maços-anos.
Pacientes que desejam participar do estudo.
Presença de obstrução ao fluxo de ar pela espirometria (estágio GOLD 2)
. pacientes com hemodinâmica estável.
Critério de exclusão:
História de síncope por tosse.
participante que necessitou de intubação.
Participante que está gravemente doente.
Participante que necessitou de dependência funcional.
Participante com angina em repouso ou com pequenos esforços.
Participante com arritmia cardíaca.
Participante com obstrução grave das vias aéreas I-e GOLD estágio 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pressão expiratória positiva da garrafa de sopro
A água foi despejada em um recipiente plástico de 1 L até atingir a altura de 10 cm.
Um tubo de 30 cm de comprimento foi colocado na água da garrafa, com 8 cm de profundidade.
Os participantes foram instruídos a fechar a boca ao redor do tubo do aparelho por três segundos para produzir bolhas, fazer isso por um total de 10 respirações, realizar duas bufadas e depois tossir.
Essas exalações foram realizadas em duas séries de dez, com intervalo de cinco minutos entre elas.
Para cada sujeito, foram utilizados um tubo e frasco novos e descartáveis.
|
A água foi despejada em um recipiente plástico de 1 L até atingir a altura de 10 cm.
Um tubo de 30 cm de comprimento foi colocado na água da garrafa, com 8 cm de profundidade.
Os participantes foram instruídos a fechar a boca ao redor do tubo do aparelho por três segundos para produzir bolhas, fazer isso por um total de 10 respirações, realizar duas bufadas e depois tossir.
Essas exalações foram realizadas em duas séries de dez, com intervalo de cinco minutos entre elas.
Para cada sujeito foram utilizados tubo e frasco novos e descartáveis, pois é um aparelho caseiro e pode ser usado com menos equipamentos e com mais facilidade em casa.
o paciente realiza sessões três dias por semana durante 8 semanas, cada sessão dura 35-40 minutos.
|
|
Comparador Ativo: acapella
Certifique-se de que o botão de ajuste de frequência tenha sido girado no sentido anti-horário para a configuração de resistência de frequência mais baixa antes de usar o Acapella pela primeira vez.
Em uma cadeira, adote uma postura ereta.
mantendo as costas retas e relaxando os cotovelos sobre a mesa.
Agora incline gradualmente a cabeça para cima para manter a abertura das vias aéreas superiores.
Inspire mais profundamente do que costuma fazer.
Certifique-se de que seus lábios estejam circundando o bocal e, em seguida, sopre no dispositivo com uma expiração forte.
O ideal é que você expire cerca de duas vezes mais rápido do que de costume.
Por cerca de dez respirações.
Tenha cuidado ao expelir para limpar as secreções das vias aéreas após a tentativa final.
Você pode até realizar 2 a 3 “bufadas” para melhorar a eliminação da secreção quando necessário.
Deve-se observar que, ao usar o dispositivo, você deve ser capaz de expirar por no mínimo três a quatro segundos.
|
Certifique-se de que o botão de ajuste de frequência tenha sido girado no sentido anti-horário para a configuração de resistência de frequência mais baixa antes de usar o Acapella pela primeira vez. Em uma cadeira, adote uma postura reta.
mantendo as costas retas e relaxando os cotovelos sobre a mesa.
Agora incline gradualmente a cabeça para cima para manter a abertura das vias aéreas superiores. Inspire mais profundamente do que costuma fazer.
Certifique-se de que seus lábios estão circundando o bocal e, em seguida, sopre no dispositivo com uma expiração forte. O ideal é que você expire aproximadamente duas vezes mais rápido do que o normal. as vias aéreas após a tentativa final.
Você pode até realizar 2 a 3 "bufadas" para melhorar a eliminação de secreções quando necessário. Deve-se observar que durante o uso do dispositivo, você deve ser capaz de expirar por no mínimo três a quatro segundos.
o paciente realiza sessões três dias por semana durante 8 semanas, cada sessão dura 35-40 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
oxímetro de pulso
Prazo: 8 semanas
|
Oxímetro de pulso que mede a proporção de hemoglobina oxigenada no sangue em vasos pulsantes, especialmente os capilares do dedo ou da orelha.
|
8 semanas
|
|
taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: 8 semanas
|
A taxa de pico de fluxo expiratório é o volume de ar expelido dos pulmões em uma expiração rápida e é um indicador confiável da adequação da ventilação, bem como da obstrução do fluxo de ar. O valor normal do pico de fluxo pode variar de pessoa para pessoa e depende de fatores como sexo ,altura da idade
|
8 semanas
|
|
escala casa q
Prazo: 8 semanas
|
O questionário de avaliação de tosse e expectoração (CASA-Q) foi utilizado para medir a gravidade e o impacto da tosse e expectoração em pacientes com DPOC e bronquite crônica.
As pontuações CASA-Q de cada domínio demonstraram associação significativa com o comprometimento da QVRS. O CASA-Q foi fortemente menor quando a bronquite crônica estava presente, mas análises multivariadas demonstraram que a associação do comprometimento da QVRS foi maior com a pontuação do domínio impacto da tosse do que com a definição usual de doença crônica. bronquite.
O CASA-Q tem como alvo a tosse e a expectoração através de uma abordagem original que avalia tanto os sintomas como os impactos nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
Cada item é respondido variando de nunca a sempre ou de nada a muito/extremamente conforme aplicável. Cada tipo é respondido usando cinco categorias.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/0347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .