Studie k vyhodnocení vlivu produktu StromaForte na kardiovaskulární příhody produktu mezenchymálních kmenových buněk

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je skupina poruch srdce a krevních cév zahrnujících, mimo jiné, koronární srdeční, cerebrovaskulární a periferní arteriální onemocnění, které je obtížné zvrátit, jakmile budou klinicky ověřeny. Podle WHO jsou KVO celosvětově hlavní příčinou úmrtí a každý rok si vyžádají odhadem 17,9 milionu životů. Více než čtyři z pěti úmrtí na KVO jsou způsobeny srdečními infarkty a mrtvicemi a jedna třetina těchto úmrtí se vyskytuje předčasně u lidí mladších 70 let (1). Nástup KVO se může u jednotlivého pacienta zdát binární, jeden den je jeden zdráv a druhý prodělal událost, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Drtivá většina léčby jsou tedy intervencemi, když dojde ke kardiovaskulární příhodě, a proto jsou preventivní snahy většinou orientovány na sekundární prevenci a terapie se často redukují na sledování symptomů.

Nicméně, zatímco někteří lidé jsou geneticky náchylní k rozvoji KVO, všichni jsou ohroženi. KVO je skupina chronických onemocnění souvisejících se stárnutím, podobně jako diabetes a artritida, s dřívějším nástupem než případná kardiovaskulární příhoda. Cévní patofyziologie vedoucí k první KVO se často postupně vyvíjela asymptomaticky v průběhu let, řízená mimo jiné zánětem tkáně, endoteliální dysfunkcí a zvýšeným krevním tlakem, než si to jedinec uvědomí. Všeobecně se ukazuje, že nemoci související se stárnutím, jako jsou KVO, jsou obrovskou výzvou pro společnosti po celém světě a že tyto skupiny spotřebovávají až 70–80 % zdrojů zdravotní péče. Zdravá dlouhověkost je tedy zajímavá nejen pro jednotlivce, ale i pro společnost. Máme-li dosáhnout cíle OSN pro udržitelný rozvoj (SGD) č. 3 – Dobré zdraví a pohoda, předpokládá se, že klíčovou roli hraje prevence nemocí v rané fázi.

Koncept preventivní medicíny je ve své prvopočátku, ale je potřeba více výzkumu a vědeckých důkazů o tom, jak podpořit zdravou dlouhověkost zpomalením nebo prevencí, mimo jiné, chronického zánětu, který často řídí rozvoj nemocí souvisejících se stárnutím. Vzhledem k postupnému vývoji KVO je nejen sekundární prevence, ale i primární preventivní léčba zajímavou strategií, kterou je třeba dále zkoumat. Kmenové buňky jsou příslibem pro zmírnění rizikových faktorů a snížení výskytu těchto závažných zdravotních stavů. Pro své protizánětlivé, regenerační a imunomodulační účinky jsou MSC zvláště zajímavým kandidátem preventivní léčby, tedy i pro jedince bez klinických příznaků, protože nemoci související se stárnutím a vaskulární degenerace jsou částečně řízeny zánětem urychleným nebo zpomaleným individuálním životním stylem. , komorbidity, dědičná genetika, věk a mnoho dalších faktorů.

Studie Mesoblast DREAM-HF publikovaná v roce 2023 naznačila, že může existovat potenciální sekundární preventivní účinek MSC na KVO. Terapie mezenchymálními prekurzorovými buňkami (MPC) s lokální injekcí do srdečního svalu nesplnila své primární a sekundární cílové parametry, ale vedla k významnému snížení rizika pro čas do první velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (MI ) nebo cévní mozková příhoda po průměrnou dobu sledování 30 měsíců s největším přínosem pozorovaným u pacientů s prokázaným systémovým zánětem. Studie také prokázala zesílenou srdeční funkci, která byla měřena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF) u pacientů, kteří dostávali léčbu, ve srovnání s kontrolní skupinou.

Pro zkoumání preventivních, zmírňujících a/nebo retardačních účinků MSC na postupný rozvoj onemocnění a/nebo degeneraci napříč mnoha kohortami s různými riziky je tato studie navržena tak, aby sledovala velkou a různorodou populaci účastníků studie po dlouhou dobu (pět let). Všichni zapsaní účastníci studie budou stratifikováni podle rizika a kategorizováni do různých kohort na základě dobře zavedeného nástroje pro hodnocení kardiovaskulárního rizika Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk calculator vyvinutého American College of Cardiology a doplňkových dotazníků. Všichni zapsaní účastníci studie dostanou počáteční dávku 100 x 106 MSC, kterou lze opakovat v minimálním intervalu 3 měsíců. Koncové body shromážděné od zapsaných účastníků studie budou porovnány s výchozí hodnotou a také s očekávanými mírami/výsledky u kohort/pacientů s odpovídajícím rizikem v příslušných otevřených registrech (Real World Data – RWD) po celém světě.

Studie posoudí změny v riziku a životě/životním stylu účastníků studie (na základě zlatých standardů) od výchozího stavu v průběhu studie, aby se zohlednily vnější faktory, které by mohly ovlivnit vývoj onemocnění. Studie také identifikuje podskupiny účastníků studie na základě počtu přijatých dávek a frekvence léčby, aby se vyhodnotily potenciální kumulativní účinky MSC, aby se získaly nové poznatky o hostiteli a reakci na dávku. Chcete-li mít bohatý soubor dat a přesnější srovnání s kohortami v jiných registrech, je ambicí zahrnout data z následných návštěv a na základě písemného souhlasu účastníků studie účastníci studie vlastnit obecné lékařské záznamy, zdravotní skeny a další krevní testy. . Nakonec se tato studie snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby MSC pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění porovnáním jedinců se stejnou úrovní rizika, kteří podstoupili léčbu MSC, s odpovídajícími kontrolami z RWD.