Исследование по оценке влияния продукта мезенхимальных стволовых клеток StromaForte на сердечно-сосудистые события

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) представляют собой группу заболеваний сердца и кровеносных сосудов, включающую, среди прочего, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, которые трудно вылечить после клинического подтверждения. По данным ВОЗ, сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности во всем мире, ежегодно унося около 17,9 миллионов жизней. Более четырех из пяти случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний вызваны сердечными приступами и инсультами, причем одна треть этих смертей происходит преждевременно у людей в возрасте до 70 лет (1). Начало сердечно-сосудистых заболеваний может показаться бинарным для отдельного пациента: в один день он здоров, а в следующий перенес такое событие, как инфаркт миокарда или инсульт. Таким образом, подавляющее большинство методов лечения представляют собой вмешательства, когда происходит сердечно-сосудистое событие, и, следовательно, профилактические усилия в основном ориентированы на вторичную профилактику, а терапия часто сводится к мониторингу симптомов.

Однако, хотя некоторые люди генетически предрасположены к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, риску подвержены все. ССЗ представляют собой группу хронических заболеваний, связанных со старением, подобных диабету и артриту, с более ранним началом, чем возможное сердечно-сосудистое событие. Сосудистая патофизиология, приводящая к первому сердечно-сосудистому событию, часто постепенно развивается бессимптомно в течение многих лет, что обусловлено, среди прочего, воспалением тканей, эндотелиальной дисфункцией и повышением артериального давления, прежде чем человек узнает об этом. Широко доказано, что заболевания, связанные со старением, такие как сердечно-сосудистые заболевания, представляют собой огромную проблему для общества во всем мире и что эти группы потребляют до 70-80% ресурсов здравоохранения. Таким образом, здоровое долголетие представляет интерес не только для человека, но и для общества. Если мы хотим достичь Цели ООН в области устойчивого развития (ЦУР) № 3 – Хорошее здоровье и благополучие, профилактика заболеваний на более ранней стадии, как считается, будет играть ключевую роль.

Концепция профилактической медицины находится в самом расцвете сил, но существует потребность в дополнительных исследованиях и научных данных о том, как обеспечить здоровое долголетие путем замедления или предотвращения, среди прочего, хронического воспаления, которое часто приводит к развитию заболеваний, связанных со старением. Признавая постепенное развитие сердечно-сосудистых заболеваний, интересной стратегией для дальнейшего изучения является не только вторичная профилактика, но и первичное профилактическое лечение. Стволовые клетки обещают смягчить факторы риска и снизить частоту возникновения этих серьезных заболеваний. Благодаря своему противовоспалительному, регенеративному и иммуномодулирующему действию МСК являются особенно интересными кандидатами для профилактического лечения, т. е. даже для людей без клинических симптомов, поскольку связанные со старением заболевания и сосудистая дегенерация частично вызваны воспалением, которое ускоряется или замедляется в зависимости от индивидуального образа жизни. , сопутствующие заболевания, наследственная генетика, возраст и многие другие факторы.

Исследование Mesoblast DREAM-HF, опубликованное в 2023 году, показало, что может существовать потенциальный вторичный профилактический эффект МСК на сердечно-сосудистые заболевания. Терапия мезенхимальными клетками-предшественниками (MPC) с локальной инъекцией в сердечную мышцу не достигла своих первичных и вторичных конечных точек, но привела к значительному снижению риска возникновения первого серьезного нежелательного сердечного события (MACE), определяемого как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ). ) или инсульта в течение среднего периода наблюдения 30 месяцев, причем наибольшая польза наблюдается у пациентов с признаками системного воспаления. Исследование также продемонстрировало усиление функции сердца, что измерялось фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов, получавших лечение, по сравнению с контрольной группой.

Чтобы изучить профилактические, смягчающие и/или замедляющие эффекты МСК на постепенное развитие и/или дегенерацию заболевания в нескольких когортах с различными рисками, это исследование предназначено для наблюдения за большой и разнообразной популяцией участников исследования в течение длительного периода времени (пять годы). Все зарегистрированные участники исследования будут стратифицированы по риску и распределены по различным когортам на основе хорошо зарекомендовавшего себя инструмента оценки сердечно-сосудистого риска. Калькулятор риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD), разработанный Американским колледжем кардиологов, и дополнительных анкет. Все зарегистрированные участники исследования получат начальную дозу 100 x 106 MSC, которую можно повторять с минимальным интервалом в 3 месяца. Конечные точки, полученные от зарегистрированных участников исследования, будут сравниваться с исходным уровнем, а также с ожидаемыми показателями/результатами от когорт/пациентов с соответствующим риском в соответствующих открытых реестрах (реальные данные - RWD) по всему миру.

В ходе исследования будут оцениваться изменения в риске и образе жизни/образе жизни участников исследования (на основе золотых стандартов) по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования, чтобы учесть внешние факторы, которые могут повлиять на развитие заболевания. В ходе исследования также будут определены подгруппы участников исследования на основе количества полученных доз и частоты лечения, чтобы оценить потенциальные кумулятивные эффекты МСК и получить новую информацию о хозяине и реакции на дозу. Чтобы иметь богатый набор данных и более точное сравнение с когортами в других реестрах, цель состоит в том, чтобы включить данные последующих посещений и, с письменного согласия участников исследования, участники исследования имеют общие медицинские записи, результаты сканирования здоровья и дополнительные анализы крови. . В конечном счете, это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности терапии MSC для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний путем сравнения лиц с одинаковым уровнем риска, получивших лечение MSC, с соответствующими контрольными группами из группы RWD.