- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088576
Použití digitální aplikace pro dospívající při výpadku péče v oblasti duševního zdraví: Usnadněte návrat ke klasické péči pomocí telepsychiatrie, Tchatů, fór a domácího lékařského týmu. (TOGETHER)
Použití digitální aplikace pro duševní zdraví v cestě péče o dospívající.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem aplikace CPP je vytvoření inovativního psychiatrického zařízení kombinující digitální aplikaci duševního zdraví pro adolescenty s mobilním týmem, zakotveným v pólu I03 veřejného zdravotnického zařízení Ville-Evrard.
Tato digitální aplikace Together obsahuje prostor pro zprávy, chat, peer-to-peer fórum a video konzultace. Protokol akčního výzkumu navrhujeme, protože tento projekt se zrodil z otázek souvisejících s terénem vyvolávajícím problém obtížnosti přístupu k péči o adolescenty na území pólu 93I03.
Akční výzkum je zaměřen na adolescenty ve věku 11 až 18 let, u kterých partneři z řad zdravotníků, nelékařů a škol pozorovali duševní utrpení (nemoc, nevhodné chování, předčasné ukončení školní docházky), ale kteří nejsou nebo již nejsou zařazeni do duševní péče. Jeho cílem je využít digitální aplikaci podporovanou mobilním týmem ke zlepšení přístupu k systému péče o duševní zdraví pro dospívající.
Problém výzkumu by byl formalizován v těchto termínech: umožnila by aplikace duševního zdraví Together v kombinaci s mobilním týmem přístup k cestě péče o dospívajícího?
HYPOTÉZA Předpokládáme, že dospívající přijmou digitální nástroj, budou jej pravidelně používat a že to v konečném důsledku usnadní přístup k duševní péči.
CÍLE Hlavním cílem této studie je posoudit přijetí digitálního nástroje mladými lidmi. Přijetí zde závisí na pravidelném používání aplikace Together teenagerem. Sekundárními cíli je zhodnotit procento dospívajících, kteří začínají s osobním řízením v rámci sektorových struktur; procento dospívajících, kteří pozorují lepší bytí, sledovat kvalitu podpory prostřednictvím duálního zařízení digitální aplikace/mobilního týmu.
METODA Akční výzkum probíhá více než rok, s panelem 50 teenagerů. Po předběžném pohovoru s partnery, aby si s teenagerem pohovořili o výzkumném akčním zařízení, je mu nabídnut začleňovací rozhovor, který ho informuje o výzkumu, souhlasu a používání digitální aplikace. V různých časech akčního výzkumu se pak využijí různá hodnocení, aby se vyhodnotil hlavní cíl a vedlejší cíle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rusheentira Thavaseelan
- Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde Pistre
- Telefonní číslo: 0143093232
- E-mail: m.pistre@epsve.fr
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
- Nábor
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Kontakt:
- Rusheentira Thavaseelan
- Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angélique Gozlan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bertrand Welniarz, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 11 - 18 let
- Pozorování duševního utrpení (nemoc, nevhodné chování, předčasné ukončení školní docházky) po lékařském, psychologickém nebo výchovném pohovoru ve školním, lékařském, nelékařském, osobním prostředí odborníkem vyškoleným pro tento typ pozorování.
- Mít přístup k internetu přes chytrý telefon a dostatečně ovládat nástroj (mluvený a čtený francouzsky).
- Poprvé příchozí do sektoru, kteří si nepřejí vedení nebo odchod z péče.
- Nebýt nebo již nebýt terapeuticky sledován liberálním nebo mezisektorovým psychologem nebo psychiatrem.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Deaktivace motorických poruch (mozkové motorické postižení).
- Těžký nedostatek.
- Kojenecká psychóza se silnými vztahovými problémy. .
- Odebrání péče bez degradace psychického stavu. .
- Není ve sloupu 93I03 ( EPS Ville-Evrard).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: testovací skupina
Po inkluzivním rozhovoru mají dospívající přístup k aplikaci Together. Po dobu trvání podpory bude mít přístup ke zprávám, chatu a fóru. Teenager má 8 pracovních dnů na to, aby si aplikaci přivlastnil. Po dobu 1 měsíce lze chat používat bez dalších komunikačních prostředků. Chat je omezen na 20-30 minut, poté lze nabídnout telekonzultaci. Na konci 1 měsíce jsou možné telefonické konzultace nebo návštěva doma (30 až 45 minut). Provádějí se mezi 1 až 4 sezeními v měsíci. Po orientaci přebírají psychologové visio na další 2 měsíce, maximálně 2 až 4 rozhovory měsíčně. Schůzky na telekonzultaci zadává odborník do kalendáře aplikace po obdržení rady od teenagerů. Na začátku 5. měsíce péče odborníci nastavili smíšenou distanční/prezenční péči s mládeží. Navrhují návštěvy doma, individuální nebo skupinové pohovory na místě. |
Tchat: omezeno na 20-30 minut denně. S členem týmu Společně. Pro telekonzultace: První telekonzultaci během prvního měsíce (1 až 4 sezení/měsíc) provádí sestra a/nebo vychovatel. Poté jsou to psychologové, kteří provádějí telekonzultace (2 až 4 sezení/měsíc). Trvá to 30 až 45 minut. Domácí návštěvy, individuální nebo skupinové pohovory na místě jsou možné po 4 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet připojení k aplikaci během 6 měsíců podpory.
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
|
Datový nástroj bude shromažďovat a počítat počet připojení v aplikaci, počet chatů, videí, telefonních hovorů a podobných zpráv.
Software CORTEXTE (digitální záznam pacienta) spočítá počet úkonů provedených s mladým člověkem.
|
Den 0 až měsíc 6
|
|
Kvalita interakce mezi uživatelem a aplikací hodnocená AttrakDiff 2.
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Vyšetřovatelé používají AttrakDiff 2, ověřenou škálu sebehodnocení (Hassenzahl, Burmester a Kollet, 2003).
Skládá se z 28 položek.
Každá položka má 2 kontrastní slova (sémantické diferenciátory), oddělená 7bodovou stupnicí.
Škála je rozdělena do 7 dvojic slov hodnotících postupně: pragmatické aspekty, celkovou atraktivitu interaktivního systému, hédonické aspekty - rozděleny do dvou subškál: identifikační a stimulační.
Účelem tohoto opatření je posoudit globální kvalitu interakce mezi uživatelem a aplikací.
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy chování hodnocené skórem dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Samostatně spravovaný dotazník, ověřený Goodmanem, 2015, pro dospívající ve věku 11 až 16 let se skládá z 25 otázek k posouzení problémů s chováním a přizpůsobením v 5 hlavních oblastech: emocionální problémy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy ve vztazích a prosociální kvality.
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Úroveň impulzivity hodnocená skórem škály impulzivity "UPPS Impulsive Behavior Scale".
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Tato škála (ověřená Whiteside a Lynam, 2001) posuzuje impulzivitu u adolescentů na základě 4 složek impulzivity a 45 otázek: naléhavost, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti a vyhledávání pocitů.
Pokud zadáte Absolutně, pak to odpovídá 1, pokud jen souhlasíte, odpovídá to 2, pokud nesouhlasíte, odpovídá 3 a pokud silně nesouhlasíte, je to 4. Bodování se provádí tak, aby vysoké skóre na subškále odpovídalo vyšší úroveň impulzivity => skóre se získá pro naléhavost, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti a hledání senzace.
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Skóre měření sebeúcty (EMESA) k posouzení sebevědomí adolescenta.
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Tato škála (validováno Kindelbergerem, Picheritem, 2015) hodnotí sebevědomí adolescentů na základě 5 oblastí spokojenosti: rodina, vrstevníci, školní docházka, profesionalita a fyzický vzhled.
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Skóre dotazníku DEP-ADO k určení závislostí.
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Tato mřížka se používá ke screeningu mladistvých ve věku 11 až 17 let na problematické užívání alkoholu a drog.
Jedná se o dotazník strukturovaný do 7 položek se skóre, které se může pohybovat od 0 do více než 17.
Skóre 0 až 8: žádný zásah, 9 až 16: zásah žádoucí, vyšší než 17: zásah nutný.
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
SDQ navazující dotazník
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Dotazník ke zjištění, zda intervence vyřešila nebo omezila problémy, zda byla intervence přínosná pro to, aby byly problémy přijatelnější.
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Úroveň terapeutické aliance hodnocená skórem v dotazníku Therapeutic Alliance Questionnaire (CALPAS-T)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Hodnotí terapeutickou alianci z pohledu pacienta, podle čtyř dílčích škál: schopnost pacienta pracovat, jeho nasazení v terapii, konsenzus pacienta a terapeuta na pracovní strategii, zapojení a porozumění terapeuta.
Stupnice má 24 položek, každá je hodnocena od 0 do 7.
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Dotazník skóre spokojenosti pacientů (CSQ) k posouzení spokojenosti pacientů.
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento dotazník shromažďuje názor pacienta na jeho vedení. Dotazník se skládá z 8 položek, každá s hodnocením od 1 do 4. Skóre se může pohybovat od 8 do 32.
Od 8 do 20 je úroveň spokojenosti nízká, od 21 do 26 je úroveň střední a od 27 do 32 je úroveň spokojenosti vysoká.
|
6. měsíc
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Den 0, měsíc 3 a měsíc 6
|
Provádějí hodnotitelé, jiní než ti, kteří budou provádět klinické hodnocení mezi T1 T2 a T3, za použití průvodce rozhovorem RA k posouzení subjektivního vnímání pacientova duševního utrpení.
Každý profesionál v týmu byl proškolen v metodice polodirektivního rozhovoru.
|
Den 0, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00722-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .