- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06088576
Nutzung einer digitalen Anwendung für Jugendliche, die ihre Pflege im Bereich der psychischen Gesundheit abgebrochen haben: Erleichtern Sie die Rückkehr in die klassische Pflege mit Telepsychiatrie, Tchats, Foren und einem häuslichen Ärzteteam. (TOGETHER)
Verwendung einer digitalen Anwendung für psychische Gesundheit im Pflegeweg für Jugendliche.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der CPP-Anwendung ist die Schaffung eines innovativen psychiatrischen Geräts, das eine digitale Anwendung der psychischen Gesundheit für Jugendliche mit einem mobilen Team kombiniert und im I03-Pol der öffentlichen Gesundheitseinrichtung von Ville-Evrard verankert ist.
Diese digitale Anwendung von Together umfasst einen Bereich für Nachrichten, Chat, Peer-to-Peer-Forum und Videoberatung. Wir schlagen ein Aktionsforschungsprotokoll vor, da dieses Projekt aus geländebezogenen Fragen entstanden ist, die das Problem des schwierigen Zugangs zur Betreuung von Jugendlichen im Gebiet von Pol 93I03 aufwerfen.
Die Aktionsforschung richtet sich an Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren, deren medizinische, paramedizinische und schulische Partner psychisches Leiden (Unwohlsein, unangemessenes Verhalten, Schulabbruch) beobachtet haben, die aber nicht oder nicht mehr in psychiatrischer Betreuung eingeschrieben sind. Ziel ist es, mithilfe einer digitalen Anwendung, die von einem mobilen Team unterstützt wird, den Zugang zum psychiatrischen Gesundheitssystem für Jugendliche zu verbessern.
Die Forschungsfrage würde folgendermaßen formalisiert: Würde die Together-Anwendung für psychische Gesundheit in Kombination mit einem mobilen Team den Zugang zu einem Betreuungspfad für Jugendliche ermöglichen?
HYPOTHESE Wir gehen davon aus, dass Jugendliche das digitale Tool akzeptieren, es regelmäßig nutzen und dass dies letztendlich den Zugang zu psychiatrischer Versorgung erleichtert.
ZIELE Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz des digitalen Tools durch den jungen Menschen zu bewerten. Voraussetzung für die Akzeptanz ist die regelmäßige Nutzung der Together-App durch den Jugendlichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Prozentsatz der Jugendlichen zu ermitteln, die innerhalb von Sektorstrukturen mit dem persönlichen Management beginnen. Der Prozentsatz der Jugendlichen, die eine bessere Beobachtung der Qualität der Unterstützung über die digitale Anwendung/das mobile Team mit zwei Geräten beobachten.
METHODE Die Aktionsforschung findet über ein Jahr hinweg mit einem Panel von 50 Teenagern statt. Nach einem Vorgespräch mit den Partnern, um mit dem Jugendlichen über das Forschungs-Aktionsgerät zu sprechen, wird ihm ein Eingliederungsgespräch angeboten, in dem er über die Forschung, die Einwilligung und die Nutzung der digitalen Anwendung informiert wird. Anschließend werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Aktionsforschung unterschiedliche Bewertungen durchgeführt, um das Hauptziel und die sekundären Ziele zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rusheentira Thavaseelan
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-Mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde Pistre
- Telefonnummer: 0143093232
- E-Mail: m.pistre@epsve.fr
Studienorte
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Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93330
- Rekrutierung
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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Kontakt:
- Rusheentira Thavaseelan
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-Mail: r.thavaseelan@epsve.fr
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Kontakt:
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
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Hauptermittler:
- Angélique Gozlan, PhD
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Unterermittler:
- Bertrand Welniarz, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 11 bis 18 Jahren
- Beobachtung von psychischem Leiden (Unwohlsein, unangemessenes Verhalten, Schulabbruch) nach einem medizinischen, psychologischen oder pädagogischen Gespräch im schulischen, medizinischen, paramedizinischen oder persönlichen Umfeld durch einen für diese Art der Beobachtung ausgebildeten Arzt.
- Sie müssen per Smartphone auf das Internet zugreifen und das Tool ausreichend beherrschen (Französisch sprechen und lesen).
- Neuankömmlinge in der Branche, die keine Betreuung oder einen Abbruch der Pflege wünschen.
- Nicht oder nicht mehr therapeutisch von einem Psychologen oder Psychiater im freien oder intersektoralen Bereich betreut zu werden.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Behinderung motorischer Störungen (zerebrale motorische Behinderung).
- Schwerer Mangel.
- Säuglingspsychose mit starken Beziehungsproblemen. .
- Entzug der Pflege ohne Verschlechterung des psychischen Zustandes. .
- Ist nicht im Pol 93I03 (EPS Ville-Evrard).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Testgruppe
Nach dem Inklusionsgespräch haben die Jugendlichen Zugang zur Together-Anwendung. Während der Dauer des Supports hat er Zugriff auf die News, den Chat und das Forum. Teenager haben 8 Werktage Zeit, um den Antrag zu bearbeiten. Der Chat kann 1 Monat lang ohne weitere Kommunikationsmittel genutzt werden. Ein Chat ist auf 20-30 Minuten begrenzt, danach kann eine Telekonsultation angeboten werden. Am Ende des 1 Monats sind Telekonsultationen oder ein Hausbesuch möglich (30 bis 45 Minuten). Sie finden zwischen 1 und 4 Sitzungen pro Monat statt. Im Anschluss an die Orientierung übernehmen die Psychologen die Visio für die nächsten 2 Monate, bis zu 2 bis 4 Interviews pro Monat. Telekonsultationstermine werden vom Fachmann nach Einholung des Rats der Jugendlichen im Kalender der Bewerbung vereinbart. Zu Beginn des 5. Betreuungsmonats richten die Fachkräfte eine gemischte Distanz-/Präsenzbetreuung mit den Jugendlichen ein. Sie bieten Hausbesuche, Einzel- oder Gruppeninterviews vor Ort an. |
Tchat: begrenzt auf 20–30 Minuten pro Tag. Mit einem Mitglied des Teams Together. Für Telekonsultationen: Die erste Telekonsultation erfolgt im ersten Monat (1 bis 4 Sitzungen/Monat) durch eine Krankenschwester und/oder einen Erzieher. Danach übernehmen Psychologen die Telekonsultationen (2 bis 4 Sitzungen/Monat). Es dauert 30 bis 45 Minuten. Hausbesuche, Einzel- oder Gruppeninterviews vor Ort sind nach 4 Monaten möglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Verbindungen zur Anwendung während der 6 Monate des Supports.
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 6
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Das Datentool erfasst und zählt die Anzahl der Verbindungen zur Anwendung, die Anzahl der Chats, Videos, Telefonanrufe und Likes für die Nachrichten.
Die Software CORTEXTE (digitale Patientenakte) zählt die Anzahl der mit dem Jugendlichen durchgeführten Handlungen.
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Tag 0 bis Monat 6
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Die Qualität der Interaktion zwischen dem Benutzer und der Anwendung, bewertet durch AttrakDiff 2.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Die Ermittler verwenden AttrakDiff 2, eine validierte Selbsteinschätzungsskala (Hassenzahl, Burmester und Kollet, 2003).
Es besteht aus 28 Artikeln.
Jedes Item besteht aus zwei gegensätzlichen Wörtern (semantischen Unterscheidungsmerkmalen), die durch eine 7-Punkte-Skala getrennt sind.
Die Skala ist in 7 Wortpaare unterteilt, die jeweils Folgendes bewerten: pragmatische Aspekte, die Gesamtattraktivität des interaktiven Systems, hedonische Aspekte – unterteilt in zwei Unterskalen: Identifikation und Stimulation.
Der Zweck dieser Maßnahme besteht darin, die globale Qualität der Interaktion zwischen Benutzer und Anwendung zu bewerten.
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Monat 3 und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensstörungen, bewertet anhand der Punktzahl des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Der von Goodman (2015) validierte selbstausgefüllte Fragebogen für Jugendliche im Alter von 11 bis 16 Jahren besteht aus 25 Fragen zur Beurteilung von Verhaltens- und Anpassungsproblemen in fünf Hauptbereichen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Beziehungsprobleme und prosoziale Qualitäten.
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Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Der Grad der Impulsivität wird anhand der Punktzahl der Impulsivitätsskala „UPPS Impulsive Behavior Scale“ bewertet.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Diese Skala (validiert von Whiteside und Lynam, 2001) bewertet die Impulsivität bei Jugendlichen auf der Grundlage von vier Impulsivitätskomponenten und 45 Fragen: Dringlichkeit, mangelnde Vorsätzlichkeit, mangelnde Beharrlichkeit und Sensationssuche.
Wenn Sie „Absolut“ angeben, dann entspricht es 1, wenn Sie nur zustimmen, entspricht es 2, wenn Sie nicht zustimmen, entspricht es 3 und wenn Sie überhaupt nicht zustimmen, entspricht es 4. Die Bewertung erfolgt so, dass ein hoher Wert auf einer Unterskala einem entspricht Impulsivität auf höherem Niveau => Es werden Punkte für Dringlichkeit, mangelnde Vorsätzlichkeit, mangelnde Ausdauer und die Suche nach Empfindungen erzielt.
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Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Skala zur Messung des Selbstwertgefühls (EMESA) zur Beurteilung des Selbstwertgefühls des Jugendlichen.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Diese Skala (validiert von Kindelberger, Picherit, 2015) bewertet das Selbstwertgefühl von Jugendlichen anhand von fünf Zufriedenheitsbereichen: Familie, Gleichaltrige, Schulbildung, Professionalität und körperliches Erscheinungsbild.
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Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Ergebnis des DEP-ADO-Fragebogens zur Ermittlung der Süchte.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Dieses Raster wird verwendet, um Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren auf problematischen Alkohol- und Drogenkonsum zu untersuchen.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der in 7 Punkte gegliedert ist und eine Punktzahl von 0 bis über 17 erreichen kann.
Ein Wert von 0 bis 8: kein Eingriff, 9 bis 16: Eingriff wünschenswert, größer als 17: Eingriff notwendig.
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Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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SDQ-Folgefragebogen
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Fragebogen zur Feststellung, ob die Intervention die Probleme gelöst oder verringert hat und ob die Intervention dazu beigetragen hat, die Probleme akzeptabler zu machen.
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Monat 3 und Monat 6
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Der Grad der therapeutischen Allianz, bewertet anhand der Punktzahl des Therapeutic Alliance Questionnaire (CALPAS-T)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Bewertet die therapeutische Allianz aus der Sicht des Patienten anhand von vier Unterskalen: die Arbeitsfähigkeit des Patienten, sein Engagement für die Therapie, der Konsens zwischen Patient und Therapeut über die Arbeitsstrategie, die Einbindung und das Verständnis des Therapeuten.
Die Skala besteht aus 24 Items mit einer Bewertung von 0 bis 7.
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Monat 3 und Monat 6
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Bewertung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (CSQ) zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Monat 6
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Dieser Fragebogen sammelt die Meinung des Patienten zu seiner Behandlung. Der Fragebogen besteht aus 8 Elementen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet werden. Die Punkte können zwischen 8 und 32 liegen.
Von 8 bis 20 ist der Grad der Zufriedenheit niedrig, von 21 bis 26 ist der Grad mittel und von 27 bis 32 ist der Grad der Zufriedenheit hoch.
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Monat 6
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3 und Monat 6
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Wird von Prüfern durchgeführt, die nicht die klinische Beurteilung zwischen T1, T2 und T3 durchführen, und verwendet den RA-Interviewleitfaden, um die subjektive Wahrnehmung des psychischen Leidens des Patienten zu beurteilen.
Jeder Fachmann im Team wurde in der Methodik des halbdirektiven Interviews geschult.
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Tag 0, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00722-41
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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