- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088576
Digitaalisen sovelluksen käyttäminen mielenterveyshuollon keskeyttäneille nuorille: Helpota paluuta perinteiseen hoitoon telepsykiatrian, Tchats-keskustelupalstalla, foorumeilla ja kotilääkäritiimin avulla. (TOGETHER)
Digitaalisen mielenterveyssovelluksen käyttö nuorten hoitopolussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CPP-sovelluksen tarkoituksena on luoda innovatiivinen psykiatrinen laite, joka yhdistää nuorten mielenterveyden digitaalisen sovelluksen liikkuvan tiimin kanssa ja joka on ankkuroitu Ville-Evrardin kansanterveyslaitoksen I03-napaan.
Tämä Together-digitaalinen sovellus sisältää tilan uutisille, chatille, vertaisfoorumille ja videokonsultaatiolle. Ehdotamme toimintatutkimusprotokollaa, koska tämä projekti syntyi maastoa koskevista kysymyksistä, jotka nostivat esiin ongelman nuorten hoitoon pääsyn vaikeuksista napa 93I03 alueella.
Toimintatutkimus on suunnattu 11–18-vuotiaille nuorille, joiden lääketieteelliset, ensihoitajat ja koulukumppanit ovat havainneet henkistä kärsimystä (pahoinvointia, sopimatonta käyttäytymistä, koulun keskeyttämistä), mutta jotka eivät ole tai eivät ole enää mielenterveyden hoidossa. Sen tavoitteena on parantaa nuorten mielenterveyshuoltoon pääsyä mobiilitiimin tukeman digitaalisen sovelluksen avulla.
Tutkimuskysymys virallistettaisiin näin: mahdollistaisiko Together mielenterveyssovellus yhdistettynä liikkuvaan tiimiin nuoren hoitopolun?
HYPOTEESI Oletamme, että nuoret hyväksyvät digitaalisen työkalun, käyttävät sitä säännöllisesti ja että tämä viime kädessä helpottaa mielenterveyden hoitoon pääsyä.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida digitaalisen työkalun hyväksyntää nuorten keskuudessa. Hyväksyminen riippuu siitä, kuinka teini-ikäinen käyttää Together-sovellusta säännöllisesti. Toissijaisina tavoitteina on arvioida niiden nuorten prosenttiosuutta, jotka aloittavat kasvokkain johtamisen sektorirakenteissa; niiden nuorten prosenttiosuus, jotka havaitsevat parempaa oloa, tarkkailemaan tuen laatua kahden laitteen digitaalisen sovelluksen/mobiilitiimin kautta.
MENETELMÄ Toimintatutkimus kestää yli vuoden, ja siinä on 50 teini-ikäisen paneeli. Kumppanien esihaastattelun jälkeen, jossa tutkimus-toimintalaitteesta puhutaan teini-ikäiselle, hänelle tarjotaan osallistamishaastattelu, jossa kerrotaan tutkimuksesta, suostumuksesta ja digitaalisen sovelluksen käytöstä. Eri arvioinnit käytetään sitten toimintatutkimuksen eri aikoina päätavoitteen ja toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rusheentira Thavaseelan
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
- Sähköposti: r.thavaseelan@epsve.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde Pistre
- Puhelinnumero: 0143093232
- Sähköposti: m.pistre@epsve.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Ottaa yhteyttä:
- Rusheentira Thavaseelan
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
- Sähköposti: r.thavaseelan@epsve.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
-
Päätutkija:
- Angélique Gozlan, PhD
-
Alatutkija:
- Bertrand Welniarz, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 11-18 vuotta
- Henkisen kärsimyksen (pahoinvointi, sopimaton käytös, koulunkäynnin keskeyttäminen) havainnointi lääketieteellisen, psykologisen tai koulutuksellisen haastattelun jälkeen koulussa, lääketieteellisessä, ensiapuhoidossa tai henkilökohtaisessa ympäristössä tämäntyyppiseen havainnointiin koulutetun lääkärin toimesta.
- Sinulla on pääsy Internetiin älypuhelimen kautta ja työkalun riittävä hallinta (ranskaa puhut ja luet).
- Ensimmäistä kertaa alalle saapuva, joka ei halua hoitoa tai hoidon keskeyttämistä.
- Psykologi tai psykiatri ei saa olla tai olla enää seuraamassa terapeuttisesti liberaalilla tai intersektorilla.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Motoristen häiriöiden poistaminen käytöstä (aivomotorinen vajaatoiminta).
- Raskas puute.
- Vauvan psykoosi, jolla on vahvoja parisuhdeongelmia. .
- Hoidon lopettaminen ilman psyykkisen tilan heikkenemistä. .
- Ei ole navassa 93I03 (EPS Ville-Evrard).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: testiryhmä
Osallistumishaastattelun jälkeen nuorilla on pääsy Yhdessä-sovellukseen. Tuen keston aikana hänellä on pääsy uutisiin, chattiin ja foorumille. Teini-ikäisellä on 8 työpäivää aikaa hyväksyä hakemus. 1 kuukauden ajan chattia voidaan käyttää ilman muita viestintävälineitä. Chat on rajoitettu 20-30 minuuttiin, jonka jälkeen voidaan tarjota puhelinneuvontaa. 1 kk:n päätyttyä mahdollista puhelinneuvonta tai kotikäynti (30-45 min). Niitä tehdään 1-4 istuntoa kuukaudessa. Perehdytyksen jälkeen psykologit ottavat vision haltuunsa seuraavat 2 kuukautta, jopa 2-4 haastattelua kuukaudessa. Ammattilainen varaa puhelinneuvonta-ajat hakemuskalenteriin teini-ikäisten neuvojen perusteella. 5. hoitokuukauden alussa ammattilaiset perustivat nuorten kanssa etä-/esihoidon sekahoidon. He ehdottavat kotikäyntejä, yksilö- tai ryhmähaastatteluja paikan päällä. |
Tchat: rajoitettu 20-30 minuuttiin päivässä. Yhdessä tiimin jäsenen kanssa. Etäkonsultaatiot: Ensimmäisen etäkonsultaation ensimmäisen kuukauden aikana (1-4 kertaa/kk) tekee sairaanhoitaja ja/tai kasvattaja. Sen jälkeen etäkonsultaatiot tekevät psykologit (2-4 kertaa kuukaudessa). Se kestää 30-45 minuuttia. Kotikäynnit, yksilö- tai ryhmähaastattelut paikan päällä ovat mahdollisia 4 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittymien määrä sovellukseen 6 kuukauden tukijakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 6
|
Datatyökalu kerää ja laskee sovelluksen yhteyksien määrän, uutisiin annettujen chat-, video-, puhelu- ja tykkäysten määrän.
Ohjelmisto CORTEXTE (digitaalinen potilaskertomus) laskee nuoren kanssa tehtyjen toimien määrän.
|
Päivä 0 - kuukausi 6
|
|
AttrakDiff 2:n arvioima käyttäjän ja sovelluksen välisen vuorovaikutuksen laatu.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Tutkijat käyttävät AttrakDiff 2:ta, validoitua itsearviointiasteikkoa (Hassenzahl, Burmester ja Kollet, 2003).
Se koostuu 28 osasta.
Jokaisessa kohdassa on 2 vastakkaista sanaa (semanttinen erottaja), jotka on erotettu 7 pisteen asteikolla.
Asteikko on jaettu 7 sanapariin, jotka arvioivat vastaavasti: pragmaattiset näkökohdat, interaktiivisen järjestelmän yleinen houkuttelevuus, hedoniset näkökohdat - jaettu kahteen ala-asteikkoon: tunnistaminen ja stimulaatio.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida käyttäjän ja sovelluksen välisen vuorovaikutuksen globaalia laatua.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymishäiriöt, jotka on arvioitu vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen (SDQ) pistemäärällä.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Goodmanin vuonna 2015 vahvistama kyselylomake 11–16-vuotiaille nuorille koostuu 25 kysymyksestä, joilla arvioidaan käyttäytymis- ja sopeutumisongelmia viidellä pääalueella: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, parisuhdeongelmat ja prososiaaliset ominaisuudet.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Impulsiivisuusasteikolla "UPPS Impulsive Behavior Scale" arvioitu impulsiivisuuden taso.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Tämä asteikko (validoi Whiteside ja Lynam, 2001) arvioi nuorten impulsiivisuutta, joka perustuu neljään impulsiivisuuden komponenttiin ja 45 kysymykseen: kiireellisyys, ennaltaehkäisyn puute, sinnikkyyden puute ja tunteiden etsiminen.
Jos laitat Ehdottomasti, se vastaa arvoa 1, jos olet vain samaa mieltä, se vastaa 2:ta, jos olet eri mieltä, se vastaa 3:a ja jos olet täysin eri mieltä, se on 4. Pisteytys tehdään siten, että ala-asteikon korkea pistemäärä vastaa korkeamman tason impulsiivisuus => pisteet saadaan kiireellisyydestä, ennakoimattomuudesta, sitkeyden puutteesta ja tunnehausta.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Score of Self-esteem mittausasteikko (EMESA), jolla arvioidaan nuoren itsetuntoa.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Tämä asteikko (validoi Kindelberger, Picherit, 2015) arvioi nuorten itsetuntoa viiden tyytyväisyysalueen perusteella: perhe, ikätoverit, koulunkäynti, ammattitaito ja fyysinen ulkonäkö.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
DEP-ADO-kyselyn pisteet riippuvuuksien määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Tällä ruudukolla seulotaan 11–17-vuotiaat nuoret ongelmallisen alkoholin ja huumeiden käytön varalta.
Se on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta ja jonka pisteet voivat vaihdella 0:sta yli 17:ään.
Pistemäärä 0-8: ei interventiota, 9-16: interventio suotavaa, suurempi kuin 17: interventio tarvitaan.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
SDQ-seurantakysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kysely, jolla selvitetään, ratkaisiko tai vähensi interventio ongelmia, oliko interventiosta hyötyä ongelmien hyväksyttävyyden kannalta.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Terapeuttisen allianssin kyselyn (CALPAS-T) pistemäärällä arvioitu terapeuttisen allianssin taso
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Arvioi terapeuttista allianssia potilaan näkökulmasta neljän ala-asteikon mukaan: potilaan työkyky, terapiaan sitoutuminen, potilas-terapeutin konsensus työstrategiasta, terapeutin osallistuminen ja ymmärrys.
Asteikossa on 24 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-7.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Score of Patient Satisfaction Questionnaire (CSQ) potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä kyselylomake kerää potilaan mielipiteen sen hoidosta. Kyselylomake koostuu 8 kohdasta, joista jokainen on arvosteltu 1-4. Pisteet voivat vaihdella 8-32.
8 - 20 tyytyväisyysaste on matala, 21 - 26, keskitaso ja 27 - 32, tyytyväisyys on korkea.
|
Kuukausi 6
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Arvioijat, muut kuin ne, jotka suorittavat kliinisen arvioinnin T1-T2- ja T3-välillä, käyttävät RA-haastatteluopasta arvioidakseen potilaan psyykkisen kärsimyksen subjektiivista käsitystä.
Jokainen tiimin ammattilainen oli koulutettu puolisuuntaisen haastattelun metodologiaan.
|
Päivä 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00722-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .