- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088576
Uso de una aplicación digital para adolescentes en abandono de la atención en salud mental: facilitar el regreso a la atención clásica con telepsiquiatría, chats, foros y un equipo médico a domicilio. (TOGETHER)
Uso de una aplicación digital de salud mental en la vía de atención al adolescente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de la aplicación CPP es la creación de un dispositivo psiquiátrico innovador que combina una aplicación digital de salud mental para adolescentes con un equipo móvil, anclado en el polo I03 del establecimiento de salud pública de Ville-Evrard.
Esta aplicación digital Together incluye un espacio para noticias, chat, foro entre pares y videoconsulta. Proponemos un protocolo de investigación-acción porque este proyecto nació de cuestiones relacionadas con el terreno que plantea el problema de la dificultad de acceso a la atención de los adolescentes en el territorio del Polo 93I03.
La investigación-acción está dirigida a adolescentes de 11 a 18 años, cuyos compañeros médicos, paramédicos y escolares han observado sufrimiento mental (malestar, comportamiento inadecuado, abandono escolar), pero que no están matriculados o ya no están matriculados en atención psiquiátrica. Su objetivo es utilizar una aplicación digital respaldada por un equipo móvil para mejorar el acceso al sistema de atención de salud mental de los adolescentes.
La cuestión de investigación se formalizaría en estos términos: ¿la aplicación de salud mental Together, combinada con un equipo móvil, permitiría el acceso a un camino de atención al adolescente?
HIPÓTESIS Presumimos que los adolescentes aceptarán la herramienta digital, la utilizarán con regularidad y que esto, en última instancia, facilitará el acceso a la atención mental.
OBJETIVOS El principal objetivo de este estudio es evaluar la aceptación de la herramienta digital por parte del joven. La aceptación aquí depende del uso regular de la aplicación Together por parte del adolescente. Los objetivos secundarios son evaluar el porcentaje de adolescentes que inician la gestión presencial dentro de las estructuras sectoriales; el porcentaje de adolescentes que observan un mejor estar, para observar la calidad del apoyo a través de la aplicación digital del dispositivo dual/equipo móvil.
MÉTODO La investigación-acción se desarrolla a lo largo de un año, con un panel de 50 adolescentes. Luego de una entrevista de preinclusión por parte de los socios para hablar sobre el dispositivo de investigación-acción al adolescente, se le ofrece una entrevista de inclusión informándole sobre la investigación, el consentimiento y el uso de la aplicación digital. Luego se realizan diferentes evaluaciones en diferentes momentos de la investigación-acción para evaluar el objetivo principal y los objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rusheentira Thavaseelan
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
- Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Pistre
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: m.pistre@epsve.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Contacto:
- Rusheentira Thavaseelan
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
- Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
-
Contacto:
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
-
Investigador principal:
- Angélique Gozlan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bertrand Welniarz, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 a 18 años
- Observación del sufrimiento mental (malestar, comportamiento inadecuado, abandono escolar) tras una entrevista médica, psicológica o educativa en el ámbito escolar, médico, paramédico o personal realizada por un profesional capacitado para este tipo de observación.
- Tener acceso a Internet a través de un teléfono inteligente y tener un dominio suficiente de la herramienta (francés hablado y leído).
- Llegados por primera vez al sector que no quieren gestión ni abandono de la atención.
- No ser o dejar de ser seguido terapéuticamente por un psicólogo o psiquiatra del ámbito liberal o intersectorial.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Trastornos Motores Incapacitantes (Discapacidad Motora Cerebral).
- Gran deficiencia.
- Psicosis infantil con fuertes problemas de relación. .
- Retirada del cuidado sin degradación del estado psíquico. .
- No está en la pole 93I03 (EPS Ville-Evrard).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de prueba
Tras la entrevista de inclusión, el adolescente tiene acceso a la aplicación Together. Durante la duración del soporte tendrá acceso a las noticias, chat y foro. El adolescente tiene 8 días hábiles para presentar la solicitud. Durante 1 mes, el chat se podrá utilizar sin ningún otro medio de comunicación. Una charla se limita a 20-30 minutos, después de eso se puede ofrecer una teleconsulta. Al final del mes, es posible realizar teleconsultas o una visita domiciliaria (de 30 a 45 minutos). Se realizan entre 1 a 4 sesiones en el mes. Después de la orientación, los psicólogos se hacen cargo de visio durante los próximos 2 meses, hasta realizar de 2 a 4 entrevistas por mes. Las citas de teleconsulta las programa el profesional en el calendario de la aplicación tras recibir asesoramiento de los adolescentes. Al inicio del 5º mes de atención, los profesionales establecieron una atención mixta a distancia/presencial con el joven. Proponen visitas domiciliarias, entrevistas individuales o grupales in situ. |
Tchat: limitado a 20-30 minutos por día. Con un miembro del equipo Juntos. Para teleconsultas: Las primeras teleconsultas, durante el primer mes (1 a 4 sesiones/mes), las realiza la enfermera y/o educadora. Posteriormente son los psicólogos quienes realizan las teleconsultas (2 a 4 sesiones/mes). Es durante 30 a 45 minutos. Las visitas domiciliarias y las entrevistas individuales o grupales in situ son posibles después de 4 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de conexiones a la aplicación durante los 6 meses de soporte.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 6
|
La herramienta de datos recopilará y contará la cantidad de conexiones en la aplicación, la cantidad de chat, video, llamada telefónica y me gusta dado a las noticias.
El software CORTEXTE (historia digital del paciente), contabilizará el número de actos realizados con el joven.
|
Día 0 al mes 6
|
|
La calidad de la interacción entre el usuario y la aplicación evaluada por AttrakDiff 2.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
|
Los investigadores utilizan AttrakDiff 2, una escala de autoevaluación validada (Hassenzahl, Burmester y Kollet, 2003).
Se compone de 28 artículos.
Cada ítem tiene 2 palabras contrastantes (diferenciadores semánticos), separadas por una escala de 7 puntos.
La escala se divide en 7 pares de palabras que evalúan respectivamente: aspectos pragmáticos, el atractivo general del sistema interactivo y aspectos hedónicos, divididos en dos subescalas: identificación y estimulación.
El objetivo de esta medida es evaluar la calidad global de la interacción entre el usuario y la aplicación.
|
Mes 3 y Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastornos del comportamiento evaluados mediante la puntuación del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
El cuestionario autoadministrado, validado por Goodman, 2015, para adolescentes de 11 a 16 años consta de 25 preguntas para evaluar problemas de conducta y adaptación en 5 áreas principales: problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas de relación y cualidades prosociales.
|
Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
|
El nivel de impulsividad evaluado mediante la puntuación de la escala de impulsividad "UPPS Impulsive Behavior Scale".
Periodo de tiempo: Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
Esta escala (validada por Whiteside y Lynam, 2001) evalúa la impulsividad en adolescentes, basándose en 4 componentes de la impulsividad y 45 preguntas: urgencia, falta de premeditación, falta de persistencia y búsqueda de sensaciones.
Si pones Absolutamente, entonces corresponde a 1, si estás totalmente de acuerdo corresponde a 2, si no estás de acuerdo corresponde a 3 y si estás totalmente en desacuerdo es 4. La puntuación se realiza de modo que una puntuación alta en una subescala corresponda a una impulsividad de nivel superior => se obtienen puntuaciones para Urgencia, Falta de Premeditación, Falta de Perseverancia y Búsqueda de Sensaciones.
|
Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
|
Puntuación de la escala de medición de Autoestima (EMESA) para evaluar la autoestima del adolescente.
Periodo de tiempo: Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
Esta escala (validada por Kindelberger, Picherit, 2015) evalúa la autoestima de los adolescentes en función de 5 áreas de satisfacción: familia, pares, escolaridad, profesionalidad y apariencia física.
|
Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
|
Puntuación del cuestionario DEP-ADO para determinar las adicciones.
Periodo de tiempo: Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
Esta tabla se utiliza para evaluar el consumo problemático de alcohol y drogas en adolescentes de 11 a 17 años.
Es un cuestionario estructurado en 7 ítems, con una puntuación que puede oscilar entre 0 y superior a 17.
Una puntuación de 0 a 8: ninguna intervención, de 9 a 16: intervención deseable, mayor que 17: intervención necesaria.
|
Día 0, mes 3, mes 6, mes 12
|
|
Cuestionario de seguimiento del SDQ
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
|
Cuestionario para determinar si la intervención resolvió o redujo los problemas, si la intervención fue beneficiosa para hacer los problemas más aceptables.
|
Mes 3 y Mes 6
|
|
El nivel de alianza terapéutica evaluado por la puntuación del Cuestionario de Alianza Terapéutica (CALPAS-T)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
|
Evalúa la alianza terapéutica desde el punto de vista del paciente, según cuatro subescalas: la capacidad de trabajo del paciente, su compromiso con la terapia, el consenso paciente-terapeuta sobre la estrategia de trabajo, la implicación y comprensión del terapeuta.
La escala tiene 24 ítems, cada uno puntuado de 0 a 7.
|
Mes 3 y Mes 6
|
|
Puntuación del Cuestionario de satisfacción del paciente (CSQ) para evaluar la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Este cuestionario recoge la opinión del paciente sobre su manejo. El cuestionario consta de 8 ítems, cada uno de ellos puntuado del 1 al 4. Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32.
Del 8 al 20 el nivel de satisfacción es bajo, del 21 al 26 el nivel es medio y del 27 al 32 el nivel de satisfacción es alto.
|
Mes 6
|
|
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3 y Mes 6
|
Realizado por evaluadores, distintos de los que realizarán la evaluación clínica entre T1, T2 y T3, utilizando la guía de entrevista de RA para evaluar la percepción subjetiva del sufrimiento mental del paciente.
Todos los profesionales del equipo fueron capacitados en la metodología de la entrevista semidirectiva.
|
Día 0, Mes 3 y Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00722-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .