- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06088576
Utilizzo di un'applicazione digitale per adolescenti che hanno abbandonato le cure in salute mentale: facilitare il ritorno alle cure classiche con telepsichiatria, chat, forum e un'équipe medica a domicilio. (TOGETHER)
Utilizzo di un'applicazione digitale per la salute mentale nel percorso di cura dell'adolescente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'applicazione CPP è la creazione di un dispositivo psichiatrico innovativo che combina un'applicazione digitale di salute mentale per adolescenti con un'équipe mobile, ancorata al polo I03 dell'Istituto di sanità pubblica di Ville-Evrard.
Questa applicazione digitale Together include uno spazio per notizie, chat, forum peer-to-peer e consultazione video. Proponiamo un protocollo di ricerca-azione perché questo progetto nasce da questioni legate al terreno che solleva il problema della difficoltà di accesso alla cura degli adolescenti nel territorio del Polo 93I03.
La ricerca-azione si rivolge agli adolescenti dagli 11 ai 18 anni i cui partner medici, paramedici e scolastici hanno constatato sofferenze psichiche (malessere, comportamenti inappropriati, abbandono scolastico) ma che non sono o non sono più iscritti a strutture di cura psichiatrica. L’obiettivo è utilizzare un’applicazione digitale supportata da un team mobile per migliorare l’accesso al sistema di salute mentale per gli adolescenti.
La questione della ricerca si formalizzerebbe in questi termini: l’applicazione di salute mentale Together, abbinata a un’équipe mobile, consentirebbe l’accesso a un percorso di cura per l’adolescente?
IPOTESI Ipotizziamo che gli adolescenti accetteranno lo strumento digitale, utilizzandolo regolarmente e che questo alla fine faciliterà l'accesso alle cure mentali.
OBIETTIVI L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettazione dello strumento digitale da parte del giovane. L'accettazione in questo caso dipende dall'uso regolare dell'app Together da parte dell'adolescente. Gli obiettivi secondari sono valutare la percentuale di adolescenti che iniziano la gestione in presenza all'interno delle strutture di settore; la percentuale di adolescenti che osservano una situazione migliore, per osservare la qualità del supporto tramite l'applicazione digitale dual device/team mobile.
METODO La ricerca-azione si svolge nell'arco di un anno, con un panel di 50 adolescenti. Dopo un colloquio di preinclusione da parte dei partner per parlare del dispositivo di ricerca-azione all'adolescente, gli viene proposto un colloquio di inclusione informandolo della ricerca, del consenso e dell'utilizzo dell'applicazione digitale. Valutazioni diverse vengono quindi effettuate in momenti diversi della ricerca-azione per valutare l'obiettivo principale e gli obiettivi secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rusheentira Thavaseelan
- Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
- Email: r.thavaseelan@epsve.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde Pistre
- Numero di telefono: 0143093232
- Email: m.pistre@epsve.fr
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Reclutamento
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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Contatto:
- Rusheentira Thavaseelan
- Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
- Email: r.thavaseelan@epsve.fr
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Contatto:
- Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
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Investigatore principale:
- Angélique Gozlan, PhD
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Sub-investigatore:
- Bertrand Welniarz, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 11 - 18 anni
- Osservazione della sofferenza mentale (malessere, comportamenti inappropriati, abbandono scolastico) a seguito di un colloquio medico, psicologico o educativo in ambito scolastico, medico, paramedico, personale da parte di un professionista formato per questo tipo di osservazione.
- Avere accesso a Internet tramite smartphone e avere una sufficiente padronanza dello strumento (parlato e letto francese).
- Arriva per la prima volta nel settore che non vuole la gestione o l'abbandono delle cure.
- Non essere o non essere più seguiti terapeuticamente da uno psicologo o psichiatra di ambito liberale o intersettoriale.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Disturbi motori invalidanti (Disabilità motoria cerebrale).
- Carenza grave.
- Psicosi infantile con forti problemi relazionali. .
- Ritiro delle cure senza degrado dello stato psichico. .
- Non è in pole 93I03 (EPS Ville-Evrard).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di prova
A seguito del colloquio di inclusione gli adolescenti hanno accesso all’applicazione Together. Per tutta la durata del supporto avrà accesso alle notizie, alla chat e al forum. L'adolescente ha 8 giorni lavorativi per appropriarsi della domanda. Per 1 mese è possibile utilizzare la chat senza altri mezzi di comunicazione. Una chat è limitata a 20-30 minuti, dopodiché può essere offerta una teleconsultazione. Al termine del 1 mese sono possibili teleconsulti o visite domiciliari (da 30 a 45 minuti). Si effettuano da 1 a 4 sedute al mese. Dopo l'orientamento, gli psicologi si fanno carico della visio per i successivi 2 mesi, fino a un massimo di 2-4 colloqui al mese. Gli appuntamenti per il teleconsulto vengono fissati sul calendario della domanda dal professionista dopo aver ottenuto la consulenza degli adolescenti. All'inizio del 5° mese di accoglienza, i professionisti impostano con il ragazzo un percorso misto di assistenza a distanza/presente. Propongono visite a domicilio, colloqui individuali o di gruppo in loco. |
Tchat: limitato a 20-30 minuti al giorno. Con un membro del team Together. Per i teleconsulti: i primi teleconsulti, durante il primo mese (da 1 a 4 sessioni/mese), vengono effettuati dall'infermiere e/o dall'educatore. Successivamente sono gli psicologi a effettuare i teleconsulti (da 2 a 4 sedute al mese). Dura dai 30 ai 45 minuti. Visite domiciliari, colloqui individuali o di gruppo in loco sono possibili dopo 4 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di connessioni all'applicazione durante i 6 mesi di supporto.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
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Lo strumento dati raccoglierà e conterà il numero di connessioni all'applicazione, il numero di chat, video, telefonate e like forniti alle notizie.
Il software CORTEXTE (cartella clinica digitale), conterà il numero di atti compiuti con il giovane.
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Dal giorno 0 al mese 6
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La qualità dell'interazione tra l'utente e l'applicazione valutata da AttrakDiff 2.
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
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I ricercatori utilizzano AttrakDiff 2, una scala di autovalutazione validata (Hassenzahl, Burmester e Kollet, 2003).
Si compone di 28 articoli.
Ogni elemento ha 2 parole contrastanti (differenziatori semantici), separate da una scala a 7 punti.
La scala è divisa in 7 coppie di parole che valutano rispettivamente: aspetti pragmatici, attrattività complessiva del sistema interattivo, aspetti edonistici - suddivisa in due sottoscale: identificazione e stimolazione.
Lo scopo di questa misura è valutare la qualità globale dell'interazione tra l'utente e l'applicazione.
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Mese 3 e Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi comportamentali valutati mediante il punteggio del questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Il questionario autosomministrato, validato da Goodman, 2015, per adolescenti dagli 11 ai 16 anni è composto da 25 domande per valutare problemi comportamentali e di adattamento in 5 aree principali: problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, problemi relazionali e qualità pro-sociali.
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Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Il livello di impulsività valutato dal punteggio della scala di impulsività "UPPS Impulsive Behavior Scale".
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Questa scala (validata da Whiteside e Lynam, 2001) valuta l'impulsività negli adolescenti, sulla base di 4 componenti dell'impulsività e 45 domande: urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di persistenza e ricerca di sensazioni.
Se metti Assolutamente, allora corrisponde a 1, se sei semplicemente d'accordo corrisponde a 2, se non sei d'accordo corrisponde a 3 e se sei fortemente in disaccordo è 4. Il punteggio viene assegnato in modo che un punteggio alto su una sottoscala corrisponda a un impulsività di livello più alto => i punteggi vengono ottenuti per Urgenza, Mancanza di premeditazione, Mancanza di perseveranza e Ricerca di sensazioni.
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Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Punteggio della scala di misurazione dell'autostima (EMESA) per valutare l'autostima dell'adolescente.
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Questa scala (validata da Kindelberger, Picherit, 2015) valuta l'autostima degli adolescenti sulla base di 5 aree di soddisfazione: famiglia, coetanei, scolarizzazione, professionalità e aspetto fisico.
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Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Punteggio del questionario DEP-ADO per determinare le dipendenze.
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Questa griglia viene utilizzata per esaminare gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni per l'uso problematico di alcol e droghe.
Si tratta di un questionario strutturato in 7 item, con un punteggio che può variare da 0 a maggiore di 17.
Un punteggio da 0 a 8: nessun intervento, da 9 a 16: intervento auspicabile, maggiore di 17: intervento necessario.
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Giorno 0, mese 3, mese 6, mese 12
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Questionario di follow-up SDQ
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
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Questionario per determinare se l'intervento ha risolto o ridotto i problemi, se l'intervento è stato utile nel rendere i problemi più accettabili.
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Mese 3 e Mese 6
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Il livello di alleanza terapeutica valutato dal punteggio del Therapeutic Alliance Questionnaire (CALPAS-T)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
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Valuta l'alleanza terapeutica dal punto di vista del paziente, secondo quattro sottoscale: la capacità di lavoro del paziente, il suo impegno nella terapia, il consenso paziente-terapeuta sulla strategia di lavoro, il coinvolgimento e la comprensione del terapeuta.
La scala è composta da 24 item, ciascuno valutato da 0 a 7.
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Mese 3 e Mese 6
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del paziente (CSQ) per valutare la soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Mese 6
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Questo questionario raccoglie l'opinione del paziente sulla sua gestione. Il questionario è composto da 8 item, ciascuno valutato da 1 a 4. I punteggi possono variare da 8 a 32.
Da 8 a 20 il livello di soddisfazione è basso, da 21 a 26 il livello è medio e da 27 a 32 il livello di soddisfazione è alto.
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Mese 6
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3 e Mese 6
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Eseguito da valutatori diversi da quelli che eseguiranno la valutazione clinica tra T1 T2 e T3, utilizzando la guida all'intervista RA per valutare la percezione soggettiva della sofferenza mentale del paziente.
Ogni professionista del team è stato formato sulla metodologia dell'intervista semi-direttiva.
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Giorno 0, Mese 3 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00722-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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