Studie lékové interakce (DDI) pro TPN171H

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 40 let;
2. Index tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m2; Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg;
3. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, EKG, výsledky laboratorního vyšetření byly normální nebo abnormální bez klinického významu;
4. Během pokusu a do tří měsíců po užití léku užívejte spolehlivá antikoncepční opatření;
5. Plně rozumíte účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastníte klinického hodnocení a podepíšete písemný informovaný souhlas a můžete dokončit celý proces hodnocení podle požadavků testu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na testování přípravků, jakýchkoli jejich složek a souvisejících přípravků; S alergiemi nebo alergickými onemocněními;
2. Jasná onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému (včetně těch se závažným ztučněním jater při B-ultrazvukovém vyšetření), dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolické poruchy atd. a vyžadují lékařský zásah nebo jiné nevhodné klinické studie osoby s testovanými nemocemi (např. duševní nemoc v anamnéze atd.); osoby s anamnézou ortostatické hypotenze;
3. Rozmazané vidění nebo anamnéza následujících očních onemocnění: nevaskulární přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION), abnormální barevné vidění, dědičná degenerace sítnice (jako je retinitis pigmentosa), makulární degenerace;
4. Posturální hypotenze v anamnéze;
5. Pacienti se ztrátou krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením;
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků nebo produktů zdravotní péče do 2 týdnů před podáním;
7. Účastnil se jiných klinických studií léčiv a dostal zkušební léčiva do 3 měsíců před podáním;
8. Pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol nebo současní/předchozí alkoholici (vypití více než 21 standardních jednotek týdně. 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína);
9. kouření více než 10 cigaret denně;
10. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HCV protilátku, syfilis protilátku a HIV protilátku;
11. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami rentgenového snímku hrudníku (zadní);
12. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.