Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) für TPN171H

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
2. Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m2; Körpergewicht nicht weniger als 50 kg;
3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, des EKG und der Laboruntersuchung waren normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.
4. Ergreifen Sie während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach Einnahme des Arzneimittels zuverlässige Verhütungsmaßnahmen.
5. Den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und den gesamten Testprozess gemäß den Testanforderungen abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien gegen Testpräparate, deren Inhaltsstoffe und verwandte Präparate; Bei Allergien oder allergischen Erkrankungen;
2. Klare Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems (einschließlich solcher mit schwerer Fettleber bei B-Ultraschalluntersuchung), der Atemwege, des Harnsystems, des Blutsystems, Stoffwechselstörungen usw. und erfordern einen medizinischen Eingriff oder andere ungeeignete klinische Studien Personen mit getesteten Krankheiten (z. B. psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte usw.); Personen mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte;
3. Verschwommenes Sehen oder eine Vorgeschichte der folgenden Augenerkrankungen: nichtvaskuläre anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), abnormales Farbsehen, erbliche Netzhautdegeneration (wie Retinitis pigmentosa), Makuladegeneration;
4. Eine Vorgeschichte von posturaler Hypotonie;
5. Patienten mit einem Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien und Erhalt der Prüfmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
8. Positive Ergebnisse des Alkohol-Atemtests oder aktuelle/frühere Alkoholiker (Trinken von mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein);
9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
10. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper;
11. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Röntgenthorax (posterioranterior);
12. Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.