Trénink rovnováhy při chůzi po zdvihu
Trénink na zesílení pohybu pro zlepšení rovnováhy při chůzi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Lidé s chronickou cévní mozkovou příhodou (PwCS) mají značné dysfunkce rovnováhy při chůzi, které omezují nezávislost a účast na aktivitách chůze. Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné metody pro zlepšení rovnováhy při chůzi v PwCS. Zásahy, které zesilují samostatně generované pohyby, mohou urychlit motorické učení tím, že zlepší vnímání pohybových chyb. Tato metoda by mohla být potenciálně použita, aby pomohla PwCS zlepšit rovnováhu při chůzi. Za tímto účelem jsme vyvinuli robota poháněného kabelem, který vytváří prostředí pro zesílení pohybu (MAE) během chůze na běžeckém pásu. MAE zpochybňuje rovnováhu při chůzi aplikací bočních sil na pánev, jejichž velikost je úměrná rychlosti laterálního těžiště (COM) v reálném čase. Naším cílem je vyhodnotit účinky tréninku MAE na rovnováhu chůze v PwCS.
Specifické cíle: Cíl 1a: Kvantifikovat lokomotorické adaptace PwCS pro udržení rovnováhy při chůzi u MAE. Budeme hodnotit vliv dvou hlavních proměnných tréninku chůze: Rychlost chůze a síla MAE. Cíl 1b: Vyhodnotit krátkodobé změny ve schopnosti PwCS kontrolovat jejich laterální vychýlení COM během chůze (kvantifikovatelné měření rovnováhy při chůzi) bezprostředně po tréninku MAE. Cíl 2: Zhodnotit dlouhodobé změny rovnováhy chůze a každodenní chůze po 5týdenním vysoce intenzivním tréninku chůze provedeném u MAE.
Přístup: Cíle 1a a b: Každý z dvaceti PwCS se zúčastní dvou experimentů hodnotících biomechaniku chůze (dynamika COM a vzory kroků) během a bezprostředně po tréninku MAE. Cíl 1a zhodnotí lokomotorické adaptace při chůzi v MAE a vliv rychlosti chůze (pomalá, preferovaná a rychlá) a síly MAE (nízká, střední a vysoká). Cíl 1b použije vizuální zpětnou vazbu, aby vyzval PwCS, aby řídil jejich boční vychýlení COM během chůze bezprostředně před a po chůzi v různých vnějších podmínkách (žádné aplikované síly nebo MAE). Výsledky posoudí, zda se krátkodobá rovnováha při chůzi zlepší bezprostředně po expozici MAE. Cíl 2: Deset PwCS se zúčastní 10 lekcí vysoce intenzivního tréninku chůze prováděného v MAE. Budeme hodnotit změny rovnováhy chůze před a po nich pomocí klinických měření chůze a rovnováhy, biomechanických hodnocení a účasti na každodenní chůzi (kroky/den). Výsledky posoudí, zda se po tréninku chůze MAE zlepšila dlouhodobá rovnováha chůze.
Dopad: Trénink rovnováhy při chůzi PwCS zesílením vlastních pohybů, které si sami vytvořili, je radikálním odklonem od současné praxe a mohl by podstatně zlepšit rovnováhu při chůzi. Tato studie poskytne základní pochopení toho, jak PwCS udržuje rovnováhu při chůzi u MAE a zda příznivé chování přetrvává i po tréninku MAE. Úspěšné výsledky budou motivovat k randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost tréninku MAE na rovnováhu chůze v PwCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let;
- diagnóza hemiparetické mrtvice;
- více než 6 měsíců po mrtvici;
- schopnost chodit po zemi na vzdálenost 10 metrů s nebo bez jediné hole a/nebo ortézy kotníku.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha (skóre ≤ 26/30 na Montrealské kognitivní škále);
- afázie (skóre ≥71/100 ve screeningovém testu Mississippi afázie);
- nadměrná spasticita v dolních končetinách (skóre > 3 na Modified Ashworth Scale);
- neschopný tolerovat 10 min. postavení;
- zařazení do souběžné fyzikální terapie;
- použití ortéz/ortotik křížících kolenní kloub;
- známé těhotenství;
- závažné kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo jiné neurologické stavy ovlivňující chůzi a rovnováhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola laterálního pohybu COM během a po chůzi praktikovaná v MAE
Pro cíl 1a bude určena preferovaná a rychlá rychlost chůze na běžeckém pásu, po níž budou následovat 2 minuty základní chůze. Každý účastník provede osm 2minutových testů chůze na běžícím pásu 1) Nulové prostředí: žádné síly, 2) MAE nízký zisk: 25 Nsm-1, 3) MAE střední zisk: 35 Nsm-1, 4) MAE vysoký zisk: 45 Nsm -1, která se bude opakovat při obou rychlostech chůze na běžeckém pásu. Zkušební pořadí bude randomizováno. Pro Cíl 1b posoudíme maximální schopnost účastníků ovládat svůj boční pohyb COM bez použití sil, pomocí tří 21metrových zkoušek chůze s vizuálními projekcemi na běžeckém pásu, abychom poskytli zpětnou vazbu použitou ke zpochybnění jejich laterálního řízení pohybu COM. Pět 2minutových zkoušek v prostředí Null bude následovat hodnocení kontroly COM. Účastníci si odpočinou a zopakují výše uvedenou sekvenci v MAE. Pořadí vnějších prostředí bude mezi účastníky náhodné. Účastníci se mohou zúčastnit více než jednoho cíle (1a, 1b a 2). |
U Cíle 2 se každý účastník zapojí do deseti 45minutových vysoce intenzivních tréninků chůze v prostředí MAE (Moment Amplification Environment).
Tréninky budou probíhat 2x týdně pod vedením licencovaného fyzioterapeuta.
Cílem každého tréninku je dosáhnout 40minutového nácviku krokování v cílovém rozsahu srdeční frekvence (HR) 70 až 80 % odhadované věkem predikované HR max a vnímané exkurze (RPE) u MAE.
Každá lekce bude začínat a končit 2,5minutovým zahřátím a ochlazením, 40minutovým tréninkem pomocí dvou 10minutových bloků rychlostního tréninku a dvou 10minutových bloků balančního tréninku.
Trénink rovnováhy bude zahrnovat boční manévry, otáčení hlavou, překonávání překážek a chůzi pozadu.
Zisk MAE, rychlost tréninku a rovnovážné aktivity budou postupně zvyšovány v rámci lekcí a napříč lekcemi, aby účastníka vyzvaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální průměrná výchylka laterálního těžiště (COM).
Časové okno: Pro Cíl 1 bude COM exkurze vypočítána v relaci 1 a po týdnu na relaci 2. Pro Cíl 2 bude COM exkurze vypočítána v relaci 1 a po 5 týdnech školení v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny dlouho.
|
Minimální průměrná boční výchylka COM vyskytující se během 5 po sobě jdoucích cyklů chůze bude vypočítána jako naše metrika schopnosti ovládat laterální pohyb COM během chůze
|
Pro Cíl 1 bude COM exkurze vypočítána v relaci 1 a po týdnu na relaci 2. Pro Cíl 2 bude COM exkurze vypočítána v relaci 1 a po 5 týdnech školení v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny dlouho.
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Pro Cíl 1 bude v relaci 1 provedeno 10 MWT, aby se určil základní funkční stav. Pro cíl 2 bude 10MWT proveden v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
10MWT je jednoduché měření průměrné rychlosti chůze jednotlivce měřené rychlostí, kterou si sám zvolil (pokyn: „choď běžným pohodlným tempem“) a nejrychlejší možnou rychlostí (pokyn: „tak rychle, jak bezpečně dokážeš“).
|
Pro Cíl 1 bude v relaci 1 provedeno 10 MWT, aby se určil základní funkční stav. Pro cíl 2 bude 10MWT proveden v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Pro Cíl 1 bude TUG proveden v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. Pro cíl 2 bude TUG proveden v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
TUG se používá k posouzení funkční mobility, rovnováhy při chůzi a rizika pádu.
Je to rychlé, platné, spolehlivé a široce používané měření založené na klinickém výkonu u jedinců po mrtvici.
Zatímco test TUG není časově omezen, více času na dokončení úkolu ukazuje na špatnou rovnováhu a větší riziko pádu.
|
Pro Cíl 1 bude TUG proveden v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. Pro cíl 2 bude TUG proveden v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Pro Cíl 1 bude BBS proveden v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. Pro Cíl 2 bude BBS proveden na 1. lekci a po 5 týdnech tréninku na 12. lekci. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
BBS je 14položkové měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu s vynikající validitou a spolehlivostí u jedinců po mrtvici.
Celkový počet bodů v tomto testu je 56.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a nižší riziko pádu, zatímco nižší skóre znamená špatnou rovnováhu a zvýšené riziko pádu.
|
Pro Cíl 1 bude BBS proveden v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. Pro Cíl 2 bude BBS proveden na 1. lekci a po 5 týdnech tréninku na 12. lekci. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
|
Škála důvěry bilance (ABC) pro konkrétní činnosti
Časové okno: Pro Cíl 1 bude ABC provedena v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. Pro Cíl 2 bude ABC proveden v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
Škála ABC je míra sebevědomí jednotlivce při provádění specifických posturálních a ambulantních činností.
ABC je spolehlivým a platným měřítkem důvěry v rovnováhu u jedinců po mrtvici.
Celkové skóre pro stupnici ABC je 1600.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 1600.
Vyšší skóre značí lepší sebevědomí v rovnováze, zatímco nižší skóre značí špatné sebevědomí.
|
Pro Cíl 1 bude ABC provedena v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. Pro Cíl 2 bude ABC proveden v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Pro Cíl 1 bude DGI provedeno v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. U Cíle 2 bude DGI proveden na 1. lekci a po 5 týdnech tréninku na 12. lekci. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
DGI je osmipoložkový test, který hodnotí chůzi, rovnováhu a riziko pádu při běžné chůzi v ustáleném stavu a chůzi během náročnějších úkolů.
Celkový počet bodů v tomto testu je 24.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu při chůzi, zatímco nižší skóre ukazuje na špatnou rovnováhu při chůzi.
|
Pro Cíl 1 bude DGI provedeno v relaci 1, aby se určil základní funkční stav. U Cíle 2 bude DGI proveden na 1. lekci a po 5 týdnech tréninku na 12. lekci. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny.
|
|
Krokovací činnost v domácnosti a komunitě
Časové okno: Pro Cíl 2 bude kroková aktivita hodnocena po dobu jednoho týdne po lekci 1 a lekci 12 (po 5 týdnech tréninku). Účastníci budou požádáni, aby měli na sobě monitor po celou dobu bdění.
|
Množství denních kroků v domácnosti a komunitě za den zprůměrované během 7denních sběrných období před a po tréninku bude hodnoceno pro Cíl 2. Denní krokování bude měřeno a zaznamenáváno pomocí aktivity StepWatch4 (Modus, Edmonds, WA). monitor.
Akcelerometr založený na mikroprocesoru se bude nosit kolem kotníku během všech hodin bdění (kromě koupání) po dobu trvání hodnotícího období krokování.
|
Pro Cíl 2 bude kroková aktivita hodnocena po dobu jednoho týdne po lekci 1 a lekci 12 (po 5 týdnech tréninku). Účastníci budou požádáni, aby měli na sobě monitor po celou dobu bdění.
|
|
Minimum lateral Margin Of Stability (MOS)
Časové okno: For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Minimum lateral margin of stability is the distance between the lateral extrapolated center of mass (XCOM) and the base of support (BOS), approximated as the lateral position of the 5th metatarsal marker on the side of the last initial contact. Minimum MOS is identified during stance phase of each step. Extrapolated center of mass (XCOM) position is calculated using: XCOM= COM + COM* √ l/g |
For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
|
6 Minute Walk Test (6WMT)
Časové okno: For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
6MWT is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance.
The distance covered during 6 minutes of walking indicate participants exercise tolerance.
The vitals measures before and after the 6MWT indicate the cardiovascular and respiratory response to exercise.
|
For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: V případě cíle 1 bude délka kroku provedena v relaci 1 a po týdnu v relaci 2. V případě cíle 2 bude délka kroku vypočítána v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny dlouho.
|
Délka kroku se vypočítá jako předozadní vzdálenost mezi značkami calcanei při počátečním kontaktu s nohou.
|
V případě cíle 1 bude délka kroku provedena v relaci 1 a po týdnu v relaci 2. V případě cíle 2 bude délka kroku vypočítána v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny dlouho.
|
|
Šířka kroku
Časové okno: U cíle 1 bude šířka kroku provedena v relaci 1 a po týdnu v relaci 2. V případě cíle 2 bude šířka kroku vypočítána v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny dlouho.
|
Šířka kroku se vypočítá jako mediolaterální vzdálenost mezi levým a pravým markerem 5. metatarzu při počátečním kontaktu nohy
|
U cíle 1 bude šířka kroku provedena v relaci 1 a po týdnu v relaci 2. V případě cíle 2 bude šířka kroku vypočítána v relaci 1 a po 5 týdnech tréninku v relaci 12. Každá z těchto lekcí bude trvat dvě hodiny dlouho.
|
|
Námaha
Časové okno: Pro Cíl 2 bude úroveň námahy účastníků shromažďována během 10 školení po dobu 5 týdnů. Každý trénink bude trvat jednu hodinu.
|
Úsilí účastníků monitorované prostřednictvím 6-20 bodové míry vnímané námahy a srdeční frekvence budou shromažďovány, aby bylo možné určit výkon účastníků během každého tréninku a sledovat jejich pokrok.
Minimální skóre za vnímanou námahu je 6 a maximální skóre je 20.
Vyšší skóre znamená větší námahu a nižší skóre znamená menší námahu.
|
Pro Cíl 2 bude úroveň námahy účastníků shromažďována během 10 školení po dobu 5 týdnů. Každý trénink bude trvat jednu hodinu.
|
|
Počet kroků provedených během tréninku
Časové okno: U Cíle 2 bude celkový počet kroků během tréninku shromážděn po každém z 10 tréninků během 5 týdnů. Každý trénink bude trvat jednu hodinu.
|
Počet kroků, které účastníci udělali během tréninku, bude shromažďován, aby bylo možné určit výkon účastníků během každého tréninku a sledovat jejich pokrok.
|
U Cíle 2 bude celkový počet kroků během tréninku shromážděn po každém z 10 tréninků během 5 týdnů. Každý trénink bude trvat jednu hodinu.
|
|
Škála Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA).
Časové okno: Pro oba Cíle 1 a 2 bude v relaci 1 shromážděna stupnice CMSA, aby se určilo zotavení účastníků po mrtvici. Tato sezení bude trvat dvě hodiny.
|
CMSA bude shromažďována za účelem stanovení úrovně postižení cévní mozkové příhody u nohy a chodidla účastníků.
Každá doména (noha a chodidlo) je hodnocena na 7-bodové škále (fáze 1 až 7, většina poškození až žádné poškození).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 7.
|
Pro oba Cíle 1 a 2 bude v relaci 1 shromážděna stupnice CMSA, aby se určilo zotavení účastníků po mrtvici. Tato sezení bude trvat dvě hodiny.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Pro Cíl 2 bude srdeční frekvence shromažďována před a po každém z 10 jednohodinových tréninků po dobu 5 týdnů. Vitaly budou shromažďovány v 1. lekci a po 5 týdnech tréninku ve 12. lekci. Obě tato sezení budou trvat dvě hodiny.
|
Srdeční frekvence účastníků v tepech za minutu (bpm) bude shromažďována za účelem stanovení kardiovaskulární reakce na cvičení.
|
Pro Cíl 2 bude srdeční frekvence shromažďována před a po každém z 10 jednohodinových tréninků po dobu 5 týdnů. Vitaly budou shromažďovány v 1. lekci a po 5 týdnech tréninku ve 12. lekci. Obě tato sezení budou trvat dvě hodiny.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Pro Cíl 2 bude krevní tlak zjišťován před a po každém z 10 jednohodinových tréninků po dobu 5 týdnů. Vitaly budou shromažďovány v 1. lekci a po 5 týdnech tréninku ve 12. lekci. Obě tato sezení budou trvat dvě hodiny.
|
Účastníkům bude změřen krevní tlak v milimetrech rtuti (mm Hg), aby se určila kardiovaskulární odpověď na cvičení.
|
Pro Cíl 2 bude krevní tlak zjišťován před a po každém z 10 jednohodinových tréninků po dobu 5 týdnů. Vitaly budou shromažďovány v 1. lekci a po 5 týdnech tréninku ve 12. lekci. Obě tato sezení budou trvat dvě hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Gordon, PhD, Assistant Professor, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD112813-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .