Allenamento per l'equilibrio nella camminata post-ictus
Allenamento di amplificazione del movimento per migliorare l'equilibrio della camminata post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: le persone con ictus cronico (PwCS) presentano sostanziali disfunzioni dell’equilibrio nel cammino che limitano l’indipendenza e la partecipazione alle attività motorie. C’è un urgente bisogno di sviluppare metodi efficaci per migliorare l’equilibrio nel camminare nella PwCS. Gli interventi che amplificano i movimenti autogenerati possono accelerare l'apprendimento motorio migliorando la percezione degli errori di movimento da parte di una persona. Questo metodo potrebbe essere potenzialmente applicato per aiutare PwCS a migliorare l’equilibrio nel cammino. A tal fine, abbiamo sviluppato un robot azionato da cavi per creare un ambiente di amplificazione del movimento (MAE) durante la camminata su tapis roulant. Il MAE mette alla prova l’equilibrio nel camminare applicando forze laterali al bacino che sono proporzionali in grandezza alla velocità del centro di massa laterale (COM) in tempo reale. Il nostro scopo è valutare gli effetti dell'allenamento MAE sull'equilibrio nel cammino nella PwCS.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1a: quantificare gli adattamenti locomotori che PwCS apporta per mantenere l'equilibrio nel cammino in un MAE. Valuteremo l'impatto delle due principali variabili di allenamento dell'andatura: velocità dell'andatura e forza MAE. Obiettivo 1b: valutare i cambiamenti a breve termine nella capacità dei PwCS di controllare la propria escursione COM laterale durante la deambulazione (una misura quantificabile dell'equilibrio della deambulazione) immediatamente dopo l'allenamento MAE. Obiettivo 2: valutare i cambiamenti a lungo termine nell'equilibrio della deambulazione e nella camminata quotidiana dopo un intervento di allenamento dell'andatura ad alta intensità di 5 settimane eseguito in un MAE.
Approccio: Obiettivi 1a e b: venti PwCS parteciperanno ciascuno a due esperimenti che valutano la biomeccanica dell'andatura (dinamica COM e schemi di passo) durante e immediatamente dopo l'addestramento MAE. L'obiettivo 1a valuterà gli adattamenti locomotori quando si cammina in un MAE e l'effetto della velocità dell'andatura (lenta, preferita e veloce) e della forza del MAE (bassa, media e alta). L'obiettivo 1b utilizzerà il feedback visivo per sfidare i PwCS a controllare l'escursione COM laterale durante la deambulazione immediatamente prima e dopo aver camminato in diverse condizioni esterne (nessuna forza applicata o MAE). I risultati valuteranno se l’equilibrio nel camminare a breve termine viene migliorato immediatamente dopo l’esposizione al MAE. Obiettivo 2: Dieci PwCS parteciperanno a 10 sessioni di allenamento sull'andatura ad alta intensità eseguito in un MAE. Valuteremo i cambiamenti pre e post nell'equilibrio della deambulazione utilizzando misure cliniche dell'andatura e dell'equilibrio, valutazioni biomeccaniche e partecipazione alla camminata quotidiana (passi/giorno). I risultati valuteranno se l’equilibrio nel cammino a lungo termine viene migliorato dopo l’allenamento sull’andatura MAE.
Impatto: Allenare l’equilibrio nel camminare dei PwCS amplificando i movimenti autogenerati rappresenta un allontanamento radicale dalla pratica attuale e potrebbe migliorare sostanzialmente l’equilibrio nel camminare. Questo studio fornirà una comprensione fondamentale di come i PwCS mantengono l'equilibrio nel camminare in un MAE e se i comportamenti benefici persistono dopo l'addestramento MAE. I risultati positivi motiveranno uno studio randomizzato e controllato che valuterà l'efficacia dell'allenamento MAE sull'equilibrio nel cammino nella PwCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
- diagnosi di ictus emiparetico;
- più di 6 mesi dopo l'ictus;
- capacità di deambulare a terra per 10 metri con o senza un solo bastone e/o ortesi caviglia-piede.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (punteggio ≤26/30 sulla scala Montreal Cognitive Assessment);
- afasia (punteggio ≥71/100 al Mississippi Aphasia Screening Test);
- eccessiva spasticità agli arti inferiori (punteggio > 3 sulla scala Ashworth modificata);
- incapace di tollerare 10 minuti. di stare in piedi;
- iscrizione a terapia fisica concomitante;
- uso di tutori/ortesi che attraversano l'articolazione del ginocchio;
- gravidanza nota;
- gravi condizioni cardiovascolari, muscoloscheletriche o altre condizioni neurologiche che influiscono sull’andatura e sull’equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo del movimento COM laterale durante e dopo la deambulazione praticato nel MAE
Per l'obiettivo 1a, verrà determinata la velocità di camminata veloce e preferita sul tapis roulant del partecipante, seguita da 2 minuti di camminata di base. Ogni partecipante eseguirà otto prove da 2 minuti di camminata su tapis roulant 1) Ambiente nullo: nessuna forza, 2) Guadagno basso MAE: 25 Nsm-1, 3) Guadagno medio MAE: 35 Nsm-1, 4) Guadagno alto MAE: 45 Nsm -1, che verrà ripetuto a entrambe le velocità di camminata del tapis roulant. L'ordine di prova sarà randomizzato. Per l'obiettivo 1b, valuteremo la massima capacità dei partecipanti di controllare il movimento COM laterale senza forze applicate, utilizzando tre prove di camminata di 21 metri con proiezioni visive sul tapis roulant per fornire feedback utilizzato per mettere alla prova il controllo del movimento COM laterale. Cinque prove da 2 minuti in un ambiente Null saranno seguite dalla valutazione del controllo COM. I partecipanti riposeranno e ripeteranno la sequenza sopra in un MAE. L'ordine degli ambienti esterni sarà randomizzato tra i partecipanti. I partecipanti possono partecipare a più di un obiettivo (1a, 1b e 2). |
Per l'obiettivo 2, ciascun partecipante sarà impegnato in dieci sessioni di allenamento sull'andatura ad alta intensità da 45 minuti eseguite in un ambiente di amplificazione del movimento (MAE).
Le sessioni di allenamento si svolgeranno 2 volte a settimana e saranno guidate da un fisioterapista autorizzato.
L'obiettivo di ogni sessione di allenamento è raggiungere 40 minuti di pratica del passo all'interno di un intervallo target di frequenza cardiaca (FC) compreso tra il 70 e l'80% della FC massima stimata in base all'età e dell'escursione percepita (RPE) in un MAE.
Ogni sessione inizierà e terminerà con un riscaldamento e un defaticamento di 2,5 minuti, con 40 minuti di allenamento utilizzando due blocchi di allenamento di velocità da 10 minuti e due blocchi di allenamento di equilibrio da 10 minuti.
Le attività di allenamento per l'equilibrio includeranno manovre laterali, giri della testa, superamento degli ostacoli e camminata all'indietro.
Il guadagno MAE, la velocità di allenamento e le attività di equilibrio verranno progressivamente aumentati all'interno e tra le sessioni per mettere alla prova il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escursione media minima del centro di massa laterale (COM).
Lasso di tempo: Per l'obiettivo 1, l'escursione COM verrà calcolata nella sessione 1 e dopo una settimana nella sessione 2. Per l'obiettivo 2, l'escursione COM verrà calcolata nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore lungo.
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L'escursione media minima del COM laterale che si verifica durante 5 cicli di andatura consecutivi sarà calcolata come la nostra metrica della capacità di controllare il movimento del COM laterale durante la deambulazione
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Per l'obiettivo 1, l'escursione COM verrà calcolata nella sessione 1 e dopo una settimana nella sessione 2. Per l'obiettivo 2, l'escursione COM verrà calcolata nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore lungo.
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Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Per l'obiettivo 1, 10MWT verranno eseguiti nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, 10MWT verranno eseguiti nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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10MWT è una semplice misurazione della velocità di camminata media di un individuo misurata alla velocità autoselezionata (istruzione: "camminare al ritmo normale e confortevole") e alla velocità più veloce possibile (istruzione: "il più velocemente possibile in sicurezza").
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Per l'obiettivo 1, 10MWT verranno eseguiti nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, 10MWT verranno eseguiti nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Per l'obiettivo 1, il TUG verrà eseguito nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, il TUG verrà eseguito nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Il TUG viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio nel cammino e il rischio di caduta.
Si tratta di una misura basata sulla prestazione clinica rapida, valida, affidabile e ampiamente utilizzata negli individui post-ictus.
Sebbene non vi sia alcun limite di tempo per il test TUG, un tempo maggiore impiegato per completare l'attività indica uno scarso equilibrio e un maggiore rischio di caduta.
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Per l'obiettivo 1, il TUG verrà eseguito nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, il TUG verrà eseguito nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Per l'obiettivo 1, la BBS verrà eseguita nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'Obiettivo 2, il BBS verrà eseguito nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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La BBS è una misura composta da 14 item che valuta l'equilibrio statico con eccellente validità e affidabilità negli individui post-ictus.
Il punteggio totale di questa prova è 56.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
I punteggi più alti indicano un equilibrio migliore e un rischio di caduta inferiore, mentre i punteggi più bassi indicano uno scarso equilibrio e un rischio di caduta maggiore.
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Per l'obiettivo 1, la BBS verrà eseguita nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'Obiettivo 2, il BBS verrà eseguito nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Scala di confidenza dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 1, l'ABC verrà eseguito nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, l'ABC verrà eseguito nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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La scala ABC è una misura auto-riferita della fiducia di un individuo durante l'esecuzione di specifiche attività posturali e ambulatoriali.
L’ABC è una misura affidabile e valida della fiducia nell’equilibrio negli individui post-ictus.
Il punteggio totale per la scala ABC è 1600.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 1600.
I punteggi più alti indicano una migliore fiducia nell’equilibrio, mentre i punteggi più bassi indicano una scarsa fiducia nell’equilibrio.
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Per l'Obiettivo 1, l'ABC verrà eseguito nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, l'ABC verrà eseguito nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Per l'obiettivo 1, la DGI verrà eseguita nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, la DGI verrà eseguita nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Il DGI è un test composto da otto elementi che valuta l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta durante la normale camminata stazionaria e durante attività più impegnative.
Il punteggio totale per questa prova è 24.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.
I punteggi più alti indicano un migliore equilibrio nella camminata, mentre i punteggi più bassi indicano uno scarso equilibrio nella camminata.
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Per l'obiettivo 1, la DGI verrà eseguita nella sessione 1 per determinare lo stato funzionale di base. Per l'obiettivo 2, la DGI verrà eseguita nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore.
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Attività di Stepping nella casa e nella comunità
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 2, l'attività di stepping sarà valutata per un periodo di una settimana dopo la sessione 1 e la sessione 12 (dopo 5 settimane di allenamento). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor durante tutte le ore di veglia.
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La quantità di passi giornalieri effettuati a casa e nella comunità ogni giorno in media nei periodi di raccolta di 7 giorni prima e dopo l'allenamento sarà valutata per l'Obiettivo 2. I passi giornalieri saranno misurati e registrati utilizzando un'attività StepWatch4 (Modus, Edmonds, WA). tenere sotto controllo.
L'accelerometro basato su microprocessore verrà indossato intorno alla caviglia durante tutte le ore di veglia (eccetto il bagno) per tutta la durata del periodo di valutazione del passo.
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Per l'Obiettivo 2, l'attività di stepping sarà valutata per un periodo di una settimana dopo la sessione 1 e la sessione 12 (dopo 5 settimane di allenamento). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor durante tutte le ore di veglia.
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Minimum lateral Margin Of Stability (MOS)
Lasso di tempo: For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
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Minimum lateral margin of stability is the distance between the lateral extrapolated center of mass (XCOM) and the base of support (BOS), approximated as the lateral position of the 5th metatarsal marker on the side of the last initial contact. Minimum MOS is identified during stance phase of each step. Extrapolated center of mass (XCOM) position is calculated using: XCOM= COM + COM* √ l/g |
For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
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6 Minute Walk Test (6WMT)
Lasso di tempo: For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
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6MWT is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance.
The distance covered during 6 minutes of walking indicate participants exercise tolerance.
The vitals measures before and after the 6MWT indicate the cardiovascular and respiratory response to exercise.
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For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 1, la lunghezza del passo verrà eseguita nella sessione 1 e dopo una settimana nella sessione 2. Per l'Obiettivo 2, la lunghezza del passo verrà calcolata nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore lungo.
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La lunghezza del passo viene calcolata come la distanza avanti-indietro tra i marcatori dei calcanei al contatto iniziale del piede.
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Per l'Obiettivo 1, la lunghezza del passo verrà eseguita nella sessione 1 e dopo una settimana nella sessione 2. Per l'Obiettivo 2, la lunghezza del passo verrà calcolata nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore lungo.
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 1, l'ampiezza del passo verrà calcolata nella sessione 1 e dopo una settimana nella sessione 2. Per l'Obiettivo 2, l'ampiezza del passo verrà calcolata nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore lungo.
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L'ampiezza del passo viene calcolata come la distanza medio-laterale tra i marcatori del 5° metatarso sinistro e destro al contatto iniziale del piede
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Per l'Obiettivo 1, l'ampiezza del passo verrà calcolata nella sessione 1 e dopo una settimana nella sessione 2. Per l'Obiettivo 2, l'ampiezza del passo verrà calcolata nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Ciascuna di queste sessioni durerà due ore lungo.
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Sforzo
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 2, il livello di sforzo dei partecipanti verrà raccolto durante le 10 sessioni di formazione nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione di formazione durerà un'ora.
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Lo sforzo dei partecipanti monitorato tramite una scala di sforzo percepito di 6-20 punti e la frequenza cardiaca verranno raccolti per determinare le prestazioni dei partecipanti durante ogni sessione di allenamento e monitorare i loro progressi.
Il punteggio minimo per lo sforzo percepito è 6 e il punteggio massimo è 20.
Un punteggio più alto indica uno sforzo maggiore, mentre un punteggio più basso indica uno sforzo minore.
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Per l'Obiettivo 2, il livello di sforzo dei partecipanti verrà raccolto durante le 10 sessioni di formazione nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione di formazione durerà un'ora.
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Numero di passi effettuati durante la sessione di allenamento
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 2, il numero totale di passaggi durante l'allenamento verrà raccolto dopo ciascuna delle 10 sessioni di allenamento nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione di formazione durerà un'ora.
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Verrà raccolto il numero di passi effettuati dai partecipanti durante la sessione di formazione per determinare le prestazioni dei partecipanti durante ciascuna sessione di formazione e monitorare i loro progressi.
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Per l'Obiettivo 2, il numero totale di passaggi durante l'allenamento verrà raccolto dopo ciascuna delle 10 sessioni di allenamento nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione di formazione durerà un'ora.
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Scala Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA).
Lasso di tempo: Per entrambi gli obiettivi 1 e 2, la scala CMSA verrà raccolta durante la sessione 1 per determinare il recupero dell'ictus dei partecipanti. Questa sessione durerà due ore.
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Verrà raccolto il CMSA per determinare il livello di compromissione dell'ictus nella gamba e nel piede dei partecipanti.
Ciascun dominio (gamba e piede) viene valutato su una scala a 7 punti (stadio da 1 a 7, rispettivamente dalla maggior parte delle menomazioni fino a nessuna menomazione).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7.
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Per entrambi gli obiettivi 1 e 2, la scala CMSA verrà raccolta durante la sessione 1 per determinare il recupero dell'ictus dei partecipanti. Questa sessione durerà due ore.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per l'obiettivo 2, la frequenza cardiaca verrà rilevata prima e dopo ciascuna delle 10 sessioni di allenamento della durata di un'ora nell'arco di 5 settimane. I parametri vitali verranno raccolti nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Entrambe queste sessioni dureranno due ore.
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Verrà raccolta la frequenza cardiaca dei partecipanti in battiti al minuto (bpm) per determinare la risposta cardiovascolare all'esercizio.
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Per l'obiettivo 2, la frequenza cardiaca verrà rilevata prima e dopo ciascuna delle 10 sessioni di allenamento della durata di un'ora nell'arco di 5 settimane. I parametri vitali verranno raccolti nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Entrambe queste sessioni dureranno due ore.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 2, la pressione sanguigna verrà rilevata prima e dopo ciascuna delle 10 sessioni di allenamento della durata di un'ora nell'arco di 5 settimane. I parametri vitali verranno raccolti nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Entrambe queste sessioni dureranno due ore.
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Verrà raccolta la pressione sanguigna dei partecipanti in millimetri di mercurio (mm Hg) per determinare la risposta cardiovascolare all'esercizio.
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Per l'Obiettivo 2, la pressione sanguigna verrà rilevata prima e dopo ciascuna delle 10 sessioni di allenamento della durata di un'ora nell'arco di 5 settimane. I parametri vitali verranno raccolti nella sessione 1 e dopo 5 settimane di allenamento nella sessione 12. Entrambe queste sessioni dureranno due ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Gordon, PhD, Assistant Professor, Northwestern University
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD112813-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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