Loopbalanstraining na een beroerte
Bewegingsversterkingstraining om de loopbalans na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Mensen met een chronische beroerte (PwCS) hebben aanzienlijke verstoringen van het loopevenwicht, waardoor de onafhankelijkheid en deelname aan loopactiviteiten beperkt worden. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve methoden om de loopbalans bij PwCS te verbeteren. Interventies die zelf gegenereerde bewegingen versterken, kunnen het motorisch leren versnellen door iemands perceptie van bewegingsfouten te vergroten. Deze methode zou mogelijk kunnen worden toegepast om PwCS te helpen de loopbalans te verbeteren. Hiervoor hebben wij een kabelaangedreven robot ontwikkeld die tijdens het lopen op de loopband een Movement Amplification Environment (MAE) creëert. De MAE daagt de loopbalans uit door laterale krachten op het bekken uit te oefenen die in omvang evenredig zijn met de real-time laterale zwaartepuntsnelheid (COM). Ons doel is om de effecten van MAE-training op de loopbalans bij PwCS te evalueren.
Specifieke doelstellingen: Doel 1a: Het kwantificeren van locomotorische aanpassingen die PwCS maakt om het loopevenwicht te behouden bij een MAE. We zullen de impact van de twee belangrijkste looptrainingvariabelen evalueren: loopsnelheid en MAE-sterkte. Doel 1b: Het evalueren van kortetermijnveranderingen in het vermogen van PwCS om hun laterale COM-excursie tijdens het lopen te controleren (een kwantificeerbare loopbalansmaatstaf) onmiddellijk na de MAE-training. Doel 2: Het evalueren van veranderingen op lange termijn in de loopbalans en het dagelijks lopen na een vijf weken durende looptraining met hoge intensiteit, uitgevoerd in een MAE.
Aanpak: Doelstellingen 1a & b: Twintig PwCS zullen elk deelnemen aan twee experimenten waarin de biomechanica van het looppatroon (COM-dynamiek en stappatronen) wordt geëvalueerd tijdens en onmiddellijk na de MAE-training. Doel 1a zal de aanpassingen van het bewegingsapparaat evalueren tijdens het lopen in een MAE en het effect van loopsnelheid (langzaam, geprefereerd en snel) en MAE-sterkte (laag, gemiddeld en hoog). Doel 1b zal visuele feedback gebruiken om PwCS uit te dagen om hun laterale COM-excursie te beheersen tijdens het lopen onmiddellijk voor en na het lopen in verschillende externe omstandigheden (geen uitgeoefende krachten, of MAE). De resultaten zullen beoordelen of de loopbalans op korte termijn onmiddellijk na blootstelling aan MAE wordt verbeterd. Doel 2: Tien PwCS zullen deelnemen aan 10 sessies looptraining met hoge intensiteit, uitgevoerd in een MAE. We zullen de pre- en post-veranderingen in de loopbalans beoordelen met behulp van klinische loop- en evenwichtsmetingen, biomechanische beoordelingen en deelname aan dagelijks wandelen (stappen/dag). De resultaten zullen beoordelen of de loopbalans op de lange termijn wordt verbeterd na MAE-looptraining.
Impact: Het trainen van de loopbalans van PwCS door het versterken van hun eigen zelf gegenereerde bewegingen is een radicale afwijking van de huidige praktijk en zou de loopbalans substantieel kunnen verbeteren. Deze studie zal een fundamenteel inzicht verschaffen in hoe PwCS het loopevenwicht behoudt bij een MAE en of gunstig gedrag aanhoudt na MAE-training. Succesvolle resultaten zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie motiveren om de effectiviteit van MAE-training op het loopevenwicht bij PwCS te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar;
- diagnose van een hemiparetische beroerte;
- meer dan 6 maanden na de beroerte;
- vermogen om 10 meter over de grond te lopen, met of zonder een enkele stok en/of enkel-voetorthese.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen (score van ≤26/30 op de Montreal Cognitive Assessment-schaal);
- afasie (score van ≥71/100 op de Mississippi Aphasia Screening Test);
- overmatige spasticiteit in de onderste ledematen (score van > 3 op de Modified Ashworth Scale);
- kan 10 minuten niet verdragen. van staan;
- inschrijving voor gelijktijdige fysiotherapie;
- gebruik van beugels/orthesen die het kniegewricht kruisen;
- bekende zwangerschap;
- ernstige cardiovasculaire, musculoskeletale of andere neurologische aandoeningen die het lopen en het evenwicht beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle van laterale COM-beweging tijdens en na het lopen, geoefend in de MAE
Voor Doel 1a worden de favoriete en snelle loopsnelheden van de deelnemer op de loopband bepaald, gevolgd door 2 minuten basislopen. Elke deelnemer voert acht pogingen van 2 minuten met lopen op de loopband uit 1) Nulomgeving: geen krachten, 2) MAE Low Gain: 25 Nsm-1, 3) MAE Medium Gain: 35 Nsm-1, 4) MAE High Gain: 45 Nsm -1, dat wordt herhaald bij beide loopsnelheden op de loopband. De proefvolgorde zal willekeurig zijn. Voor Doel 1b beoordelen we het maximale vermogen van de deelnemers om hun laterale COM-beweging te controleren zonder dat er krachten worden uitgeoefend, met behulp van drie loopproeven van 21 meter met visuele projecties op de loopband om feedback te geven die wordt gebruikt om hun laterale COM-bewegingscontrole uit te dagen. Vijf tests van 2 minuten in een nulomgeving worden gevolgd door een COM-controlebeoordeling. Deelnemers rusten en herhalen de bovenstaande reeks in een MAE. De volgorde van de externe omgevingen wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers. Deelnemers kunnen aan meer dan één doel deelnemen (1a, 1b en 2). |
Voor Doel 2 zal elke deelnemer deelnemen aan tien looptrainingssessies van 45 minuten met hoge intensiteit, uitgevoerd in een Movement Amplification Environment (MAE).
De trainingen vinden 2x per week plaats en worden geleid door een erkende fysiotherapeut.
Het doel van elke trainingssessie is om 40 minuten stapoefeningen te doen binnen een gericht hartslagbereik (HR) van 70 tot 80% van de geschatte leeftijdsvoorspelde HR max en waargenomen excursie (RPE) in een MAE.
Elke sessie begint en eindigt met een warming-up en cool-down van 2,5 minuten, met 40 minuten training met behulp van twee snelheidstrainingsblokken van 10 minuten en twee balanstrainingsblokken van 10 minuten.
Evenwichtstrainingsactiviteiten omvatten zijwaartse manoeuvres, hoofddraaien, obstakels overwinnen en achteruit lopen.
De MAE-winst, trainingssnelheden en balansactiviteiten zullen geleidelijk worden verhoogd binnen en tussen sessies om de deelnemer uit te dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale gemiddelde excursie van het laterale massamiddelpunt (COM).
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt de COM-excursie berekend bij sessie 1 en na een week bij sessie 2. Voor Doel 2 wordt de COM-excursie berekend bij sessie 1 en na 5 weken training bij sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur lang.
|
De minimale gemiddelde laterale COM-excursie die optreedt tijdens 5 opeenvolgende loopcycli wordt berekend als onze maatstaf voor het vermogen om de laterale COM-beweging tijdens het lopen te controleren
|
Voor Doel 1 wordt de COM-excursie berekend bij sessie 1 en na een week bij sessie 2. Voor Doel 2 wordt de COM-excursie berekend bij sessie 1 en na 5 weken training bij sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur lang.
|
|
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt 10MWT uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor doel 2 wordt 10MWT uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
10MWT is een eenvoudige meting van de gemiddelde loopsnelheid van een individu, gemeten bij een zelfgekozen snelheid (instructie: "loop in uw normale, comfortabele tempo") en de hoogst mogelijke snelheid (instructie: "zo snel als u veilig kunt").
|
Voor Doel 1 wordt 10MWT uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor doel 2 wordt 10MWT uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt TUG uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor doel 2 wordt TUG uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
TUG wordt gebruikt om de functionele mobiliteit, loopbalans en valrisico te beoordelen.
Het is een snelle, valide, betrouwbare en veelgebruikte, op klinische prestaties gebaseerde maatstaf bij personen na een beroerte.
Hoewel er geen tijdslimiet is voor de TUG-test, duidt een langere tijd die nodig is om de taak te voltooien op een slecht evenwicht en een groter valrisico.
|
Voor Doel 1 wordt TUG uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor doel 2 wordt TUG uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt BBS uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor Doel 2 wordt BBS uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
BBS is een meting uit 14 items die het statische evenwicht met uitstekende validiteit en betrouwbaarheid beoordeelt bij personen na een beroerte.
De totaalscore voor deze test is 56.
De minimale score is 0 en de maximale score is 56.
Hogere scores duiden op een beter evenwicht en een lager valrisico, terwijl lagere scores duiden op een slecht evenwicht en een verhoogd valrisico.
|
Voor Doel 1 wordt BBS uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor Doel 2 wordt BBS uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) schaal
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt ABC uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor Doel 2 wordt ABC uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
De ABC-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het zelfvertrouwen van een individu tijdens het uitvoeren van specifieke posturale en ambulante activiteiten.
De ABC is een betrouwbare en valide maatstaf voor het evenwichtsvertrouwen bij personen na een beroerte.
De totaalscore voor de ABC-schaal is 1600.
Minimale score is 0 en maximale score is 1600.
Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvertrouwen, terwijl lagere scores duiden op een slecht evenwichtsvertrouwen.
|
Voor Doel 1 wordt ABC uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor Doel 2 wordt ABC uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt DGI uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor Doel 2 wordt DGI uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
DGI is een test met acht items die het loop-, evenwichts- en valrisico beoordeelt tijdens normaal stabiel lopen en lopen tijdens meer uitdagende taken.
De totaalscore voor deze test is 24.
De minimale score is 0 en de maximale score is 24.
Hogere scores duiden op een beter loopevenwicht, terwijl lagere scores duiden op een slecht loopevenwicht.
|
Voor Doel 1 wordt DGI uitgevoerd tijdens sessie 1 om de functionele basisstatus te bepalen. Voor Doel 2 wordt DGI uitgevoerd tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur.
|
|
Stepping-activiteit in huis en in de gemeenschap
Tijdsspanne: Voor Doel 2 wordt de stepactiviteit beoordeeld gedurende een periode van één week na sessie 1 en sessie 12 (na 5 weken training). Deelnemers wordt gevraagd de monitor tijdens alle wakkere uren te dragen.
|
Het aantal dagelijkse stappen in huis en in de gemeenschap dat per dag wordt genomen, gemiddeld over de 7-daagse verzamelperiodes voor en na de training, wordt beoordeeld voor Doel 2. Dagelijkse stappen worden gemeten en geregistreerd met behulp van een StepWatch4-activiteit (Modus, Edmonds, WA). monitor.
De op een microprocessor gebaseerde versnellingsmeter wordt tijdens alle wakkere uren (behalve tijdens het baden) rond de enkel gedragen gedurende de duur van de stapbeoordelingsperiode.
|
Voor Doel 2 wordt de stepactiviteit beoordeeld gedurende een periode van één week na sessie 1 en sessie 12 (na 5 weken training). Deelnemers wordt gevraagd de monitor tijdens alle wakkere uren te dragen.
|
|
Minimum lateral Margin Of Stability (MOS)
Tijdsspanne: For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Minimum lateral margin of stability is the distance between the lateral extrapolated center of mass (XCOM) and the base of support (BOS), approximated as the lateral position of the 5th metatarsal marker on the side of the last initial contact. Minimum MOS is identified during stance phase of each step. Extrapolated center of mass (XCOM) position is calculated using: XCOM= COM + COM* √ l/g |
For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
|
6 Minute Walk Test (6WMT)
Tijdsspanne: For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
6MWT is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance.
The distance covered during 6 minutes of walking indicate participants exercise tolerance.
The vitals measures before and after the 6MWT indicate the cardiovascular and respiratory response to exercise.
|
For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt de staplengte uitgevoerd bij sessie 1 en na een week bij sessie 2. Voor Doel 2 wordt de staplengte berekend bij sessie 1 en na 5 weken training bij sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur lang.
|
De staplengte wordt berekend als de afstand naar voren en naar achteren tussen de calcaneimarkeringen bij het eerste voetcontact.
|
Voor Doel 1 wordt de staplengte uitgevoerd bij sessie 1 en na een week bij sessie 2. Voor Doel 2 wordt de staplengte berekend bij sessie 1 en na 5 weken training bij sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur lang.
|
|
Stap breedte
Tijdsspanne: Voor Doel 1 wordt de stapbreedte uitgevoerd bij sessie 1 en na een week bij sessie 2. Voor Doel 2 wordt de stapbreedte berekend bij sessie 1 en na 5 weken training bij sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur lang.
|
De stapbreedte wordt berekend als de mediolaterale afstand tussen de linker en rechter 5e middenvoetsbeentjemarkeringen bij het eerste voetcontact
|
Voor Doel 1 wordt de stapbreedte uitgevoerd bij sessie 1 en na een week bij sessie 2. Voor Doel 2 wordt de stapbreedte berekend bij sessie 1 en na 5 weken training bij sessie 12. Elk van deze sessies duurt twee uur lang.
|
|
Inspanning
Tijdsspanne: Voor Doel 2 wordt het inspanningsniveau van de deelnemers verzameld gedurende de 10 trainingssessies gedurende 5 weken. Elke training zal een uur duren.
|
De inspanning van de deelnemers wordt gemeten via een schaal van 6-20 punten op de waargenomen inspanningsschaal en de hartslag wordt verzameld om de prestaties van de deelnemers tijdens elke trainingssessie te bepalen en hun voortgang bij te houden.
De minimale score voor waargenomen inspanning is 6 en de maximale score is 20.
Een hogere score duidt op meer inspanning en een lagere score duidt op minder inspanning.
|
Voor Doel 2 wordt het inspanningsniveau van de deelnemers verzameld gedurende de 10 trainingssessies gedurende 5 weken. Elke training zal een uur duren.
|
|
Aantal stappen dat tijdens de trainingssessie is gezet
Tijdsspanne: Voor Doel 2 wordt het totale aantal stappen tijdens de training verzameld na elk van de 10 trainingssessies gedurende 5 weken. Elke training zal een uur duren.
|
Het aantal stappen dat de deelnemers tijdens de trainingssessie hebben gezet, wordt verzameld om de prestaties van de deelnemers tijdens elke trainingssessie te bepalen en hun voortgang bij te houden.
|
Voor Doel 2 wordt het totale aantal stappen tijdens de training verzameld na elk van de 10 trainingssessies gedurende 5 weken. Elke training zal een uur duren.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)-schaal
Tijdsspanne: Voor zowel Doelstellingen 1 als 2 wordt de CMSA-schaal verzameld tijdens sessie 1 om het herstel van de deelnemers na een beroerte te bepalen. Deze sessie zal twee uur duren.
|
CMSA zal worden verzameld om de mate van beroerte-stoornis in de benen en voet van de deelnemers te bepalen.
Elk domein (been en voet) wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (respectievelijk fase 1 tot en met 7, meeste beperkingen tot geen beperkingen).
De minimale score is 0 en de maximale score is 7.
|
Voor zowel Doelstellingen 1 als 2 wordt de CMSA-schaal verzameld tijdens sessie 1 om het herstel van de deelnemers na een beroerte te bepalen. Deze sessie zal twee uur duren.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor Doel 2 wordt de hartslag gemeten voor en na elk van de 10 trainingssessies van een uur gedurende 5 weken. Vitale waarden worden verzameld tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Beide sessies duren twee uur.
|
De hartslag van de deelnemers in slagen per minuut (hsm) wordt verzameld om de cardiovasculaire respons op inspanning te bepalen.
|
Voor Doel 2 wordt de hartslag gemeten voor en na elk van de 10 trainingssessies van een uur gedurende 5 weken. Vitale waarden worden verzameld tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Beide sessies duren twee uur.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor Doel 2 wordt de bloeddruk gemeten voor en na elk van de 10 trainingssessies van een uur gedurende 5 weken. Vitale waarden worden verzameld tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Beide sessies duren twee uur.
|
De bloeddruk van de deelnemers in millimeters kwik (mm Hg) zal worden verzameld om de cardiovasculaire respons op inspanning te bepalen.
|
Voor Doel 2 wordt de bloeddruk gemeten voor en na elk van de 10 trainingssessies van een uur gedurende 5 weken. Vitale waarden worden verzameld tijdens sessie 1 en na 5 weken training tijdens sessie 12. Beide sessies duren twee uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Gordon, PhD, Assistant Professor, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD112813-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .