Gåbalansträning efter stroke
Rörelseförstärkningsträning för att förbättra gångbalansen efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Personer med kronisk stroke (PwCS) har betydande gångbalansstörningar som begränsar självständighet och deltagande i promenadaktiviteter. Det finns ett akut behov av att utveckla effektiva metoder för att förbättra gångbalansen i PwCS. Interventioner som förstärker självgenererade rörelser kan påskynda motorisk inlärning genom att förbättra en persons uppfattning om rörelsefel. Denna metod skulle potentiellt kunna användas för att hjälpa PwCS att förbättra gångbalansen. För detta ändamål har vi utvecklat en kabeldriven robot för att skapa en Movement Amplification Environment (MAE) under löpbandsgång. MAE utmanar gångbalansen genom att applicera sidokrafter på bäckenet som är proportionella i storlek mot COM-hastigheten i sidled. Vårt syfte är att utvärdera effekter av MAE-träning på gångbalansen i PwCS.
Specifika mål: Mål 1a: Att kvantifiera rörelseanpassningar som PwCS gör för att upprätthålla gångbalansen i en MAE. Vi kommer att utvärdera effekten av de två främsta gångträningsvariablerna: Gånghastighet och MAE-styrka. Syfte 1b: Att utvärdera kortsiktiga förändringar i förmågan hos PwCS att kontrollera sin laterala COM-exkursion under gång (ett kvantifierbart gångbalansmått) omedelbart efter MAE-träning. Syfte 2: Att utvärdera långsiktiga förändringar i gångbalans och daglig gång efter en 5-veckors högintensiv gångträningsintervention utförd i en MAE.
Tillvägagångssätt: Mål 1a & b: Tjugo PwCS kommer var och en att delta i två experiment som utvärderar gångbiomekanik (COM-dynamik och stegmönster) under och omedelbart efter MAE-träning. Syfte 1a kommer att utvärdera rörelseanpassningar när man går i en MAE och effekten av gånghastighet (långsam, föredragen och snabb) och MAE-styrka (låg, medel och hög). Mål 1b kommer att använda visuell feedback för att utmana PwCS att kontrollera sin laterala COM-exkursion under gång omedelbart före och efter promenader under olika yttre förhållanden (Inga applicerade krafter eller MAE). Resultaten kommer att bedöma om kortsiktig gångbalans förbättras omedelbart efter MAE-exponering. Mål 2: Tio PwCS kommer att delta i 10-sessioner med högintensiv gångträning utförd i en MAE. Vi kommer att bedöma före till efter förändringar i gångbalansen med hjälp av kliniska gång- och balansmått, biomekaniska bedömningar och deltagande i daglig gång (steg/dag). Resultaten kommer att bedöma om långvarig gångbalans förbättras efter MAE-gångträning.
Effekt: Att träna gångbalans av PwCS genom att förstärka sina egna självgenererade rörelser är en radikal avvikelse från nuvarande praxis och skulle kunna förbättra gångbalansen avsevärt. Denna studie kommer att ge en grundläggande förståelse för hur PwCS upprätthåller gångbalansen i en MAE och om fördelaktiga beteenden kvarstår efter MAE-träning. Framgångsrika resultat kommer att motivera en randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av MAE-träning på gångbalans i PwCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år;
- diagnos av hemiparetisk stroke;
- mer än 6 månader efter stroke;
- förmåga att röra sig över marken i 10 meter med eller utan en enda käpp och/eller fotled-fotortos.
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning (poäng ≤26/30 på Montreal Cognitive Assessment-skalan);
- afasi (poäng på ≥71/100 på Mississippi Afasiscreeningtest);
- överdriven spasticitet i nedre extremiteter (poäng > 3 på Modified Ashworth-skalan);
- kan inte tolerera 10 min. av att stå;
- inskrivning i samtidig sjukgymnastik;
- användning av tandställning/ortos som korsar knäleden;
- känd graviditet;
- allvarliga kardiovaskulära, muskuloskeletala eller andra neurologiska tillstånd som påverkar gång och balans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll av lateral COM-rörelse under och efter gång övas i MAE
För mål 1a kommer deltagarens föredragna och snabba gånghastighet på löpbandet att bestämmas följt av 2 minuters baslinjegång. Varje deltagare kommer att utföra åtta 2-minuters försök med löpbandsgång 1) Nollmiljö: inga krafter, 2) MAE låg förstärkning: 25 Nsm-1, 3) MAE Medium Gain: 35 Nsm-1, 4) MAE hög förstärkning: 45 Nsm -1, som kommer att upprepas vid båda gånghastigheterna på löpbandet. Provordningen kommer att vara randomiserad. För mål 1b kommer vi att bedöma deltagarnas maximala förmåga att kontrollera sin laterala COM-rörelse utan krafter, med hjälp av tre 21-meters gångförsök med visuella projektioner på löpbandet för att ge feedback som används för att utmana deras laterala COM-rörelsekontroll. Fem 2-minutersförsök i en Null-miljö kommer att följas av COM-kontrollbedömning. Deltagarna kommer att vila och upprepa ovanstående sekvens i en MAE. Ordningen på de externa miljöerna kommer att randomiseras mellan deltagarna. Deltagare kan delta i mer än ett mål (1a, 1b och 2). |
För mål 2 kommer varje deltagare att delta i tio 45-minuters högintensiva gångträningspass utförda i en Movement Amplification Environment (MAE).
Träningspass kommer att ske 2 ggr/vecka och leds av en legitimerad sjukgymnast.
Målet med varje träningspass är att uppnå 40 minuters stegträning inom ett målområde för hjärtfrekvens (HR) på 70 till 80 % av uppskattad åldersförutsagd HR max och upplevd utflykt (RPE) i en MAE.
Varje pass börjar och slutar med en 2,5 minuters uppvärmning och nedkylning, med 40 minuters träning med två 10-minuters snabbträningsblock och två 10-minuters balansträningsblock.
Balansträningsaktiviteter kommer att innefatta sidomanövrar, huvudsvängningar, hinderförhandling och bakåtgång.
MAE-vinsten, träningshastigheterna och balansaktiviteterna kommer att ökas successivt inom och över sessioner för att utmana deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta genomsnittliga sidoviktscentrum (COM) exkursion
Tidsram: För mål 1 kommer COM-exkursion att beräknas vid pass 1 och efter en vecka på pass 2. För mål 2 beräknas COM-exkursion vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar lång.
|
Minsta genomsnittliga laterala COM-exkursion som inträffar under 5 på varandra följande gångcykler kommer att beräknas som vårt mått på förmågan att kontrollera lateral COM-rörelse under gång
|
För mål 1 kommer COM-exkursion att beräknas vid pass 1 och efter en vecka på pass 2. För mål 2 beräknas COM-exkursion vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar lång.
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: För mål 1 kommer 10MWT att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För mål 2 kommer 10MWT att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
10MWT är ett enkelt mått på en individs genomsnittliga gånghastighet mätt i självvald hastighet (instruktion: "gå i ditt normala bekväma tempo") och snabbast möjliga hastighet (instruktion: "så fort du säkert kan").
|
För mål 1 kommer 10MWT att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För mål 2 kommer 10MWT att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: För mål 1 kommer TUG att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För Mål 2 kommer TUG att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
TUG används för att bedöma funktionell rörlighet, gångbalans och fallrisk.
Det är ett snabbt, giltigt, pålitligt och allmänt använt kliniskt prestationsbaserat mått hos individer efter stroke.
Även om det inte finns någon tidsgräns för TUG-testet, tyder mer tid på att slutföra uppgiften dålig balans och större fallrisk.
|
För mål 1 kommer TUG att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För Mål 2 kommer TUG att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: För mål 1 kommer BBS att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För mål 2 kommer BBS att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
BBS är ett mått med 14 punkter som bedömer statisk balans med utmärkt validitet och tillförlitlighet hos individer efter stroke.
Totalpoängen för detta test är 56.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56.
Högre poäng indikerar bättre balans och lägre fallrisk, medan lägre poäng indikerar dålig balans och ökad fallrisk.
|
För mål 1 kommer BBS att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För mål 2 kommer BBS att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: För mål 1 kommer ABC att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För mål 2 kommer ABC att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
ABC-skalan är ett självrapporterat mått på en individs självförtroende när han utför specifika posturala och ambulerande aktiviteter.
ABC är ett pålitligt och giltigt mått på balansförtroende hos individer efter stroke.
Den totala poängen för ABC-skalan är 1600.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 1600.
Högre poäng indikerar bättre balansförtroende, medan lägre poäng indikerar dåligt balansförtroende.
|
För mål 1 kommer ABC att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För mål 2 kommer ABC att utföras vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: För mål 1 kommer DGI att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För Mål 2 kommer DGI att utföras på pass 1 och efter 5 veckors träning på pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
DGI är ett test med åtta punkter som bedömer gång-, balans- och fallrisk under vanliga steady-state gång och gång under mer utmanande uppgifter.
Totalpoängen för detta test är 24.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 24.
Högre poäng indikerar bättre gångbalans, medan lägre poäng indikerar dålig gångbalans.
|
För mål 1 kommer DGI att utföras vid session 1 för att fastställa baslinjefunktionsstatus. För Mål 2 kommer DGI att utföras på pass 1 och efter 5 veckors träning på pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
|
Stepping-aktivitet i hemmet och gemenskapen
Tidsram: För mål 2 kommer stegaktiviteten att bedömas under en vecka efter pass 1 och pass 12 (efter 5 veckors träning). Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorn under alla vakna timmar.
|
Mängden dagliga steg i hemmet och samhället som tas per dag i genomsnitt över de 7-dagars uppsamlingsperioderna före och efter träning kommer att bedömas för mål 2. Dagliga steg kommer att mätas och registreras med hjälp av en StepWatch4 (Modus, Edmonds, WA) aktivitet övervaka.
Den mikroprocessorbaserade accelerometern kommer att bäras runt fotleden under alla vakna timmar (förutom bad) under hela stegbedömningsperioden.
|
För mål 2 kommer stegaktiviteten att bedömas under en vecka efter pass 1 och pass 12 (efter 5 veckors träning). Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorn under alla vakna timmar.
|
|
Minimum lateral Margin Of Stability (MOS)
Tidsram: For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Minimum lateral margin of stability is the distance between the lateral extrapolated center of mass (XCOM) and the base of support (BOS), approximated as the lateral position of the 5th metatarsal marker on the side of the last initial contact. Minimum MOS is identified during stance phase of each step. Extrapolated center of mass (XCOM) position is calculated using: XCOM= COM + COM* √ l/g |
For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
|
6 Minute Walk Test (6WMT)
Tidsram: For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
6MWT is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance.
The distance covered during 6 minutes of walking indicate participants exercise tolerance.
The vitals measures before and after the 6MWT indicate the cardiovascular and respiratory response to exercise.
|
For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängd
Tidsram: För mål 1 kommer steglängden att utföras vid pass 1 och efter en vecka på pass 2. För mål 2 kommer steglängden att beräknas vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Vart och ett av dessa pass kommer att vara två timmar lång.
|
Steglängden beräknas som avståndet framåt och bakåt mellan calcanei-markörerna vid initial fotkontakt.
|
För mål 1 kommer steglängden att utföras vid pass 1 och efter en vecka på pass 2. För mål 2 kommer steglängden att beräknas vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Vart och ett av dessa pass kommer att vara två timmar lång.
|
|
Stegbredd
Tidsram: För mål 1 kommer stegbredd att utföras vid pass 1 och efter en vecka på pass 2. För mål 2 kommer stegbredd att beräknas vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar lång.
|
Stegbredden beräknas som det mediolaterala avståndet mellan vänster och höger 5:e mellanfotsmarkör vid initial fotkontakt
|
För mål 1 kommer stegbredd att utföras vid pass 1 och efter en vecka på pass 2. För mål 2 kommer stegbredd att beräknas vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Var och en av dessa pass kommer att vara två timmar lång.
|
|
Ansträngning
Tidsram: För mål 2 kommer deltagarnas ansträngningsnivå att samlas in under de 10 träningspassen under 5 veckor. Varje träningspass kommer att vara en timme lång.
|
Deltagarnas ansträngning övervakas via 6-20 poängs frekvens av upplevd ansträngningsskala och hjärtfrekvens kommer att samlas in för att bestämma deltagarnas prestation under varje träningspass och spåra deras framsteg.
Minsta poäng för upplevd ansträngning är 6 och maximal poäng är 20.
Högre poäng indikerar större ansträngning och lägre poäng indikerar mindre ansträngning.
|
För mål 2 kommer deltagarnas ansträngningsnivå att samlas in under de 10 träningspassen under 5 veckor. Varje träningspass kommer att vara en timme lång.
|
|
Antal steg som tagits under träningspasset
Tidsram: För mål 2 kommer det totala antalet steg under träningen att samlas in efter vart och ett av de 10 träningspassen under 5 veckor. Varje träningspass kommer att vara en timme lång.
|
Deltagarnas antal steg som tas under träningspasset kommer att samlas in för att bestämma deltagarnas prestation under varje träningspass och spåra deras framsteg.
|
För mål 2 kommer det totala antalet steg under träningen att samlas in efter vart och ett av de 10 träningspassen under 5 veckor. Varje träningspass kommer att vara en timme lång.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) skala
Tidsram: För både mål 1 och 2 kommer CMSA-skalan att samlas in vid session 1 för att bestämma deltagarnas återhämtning från stroke. Denna session kommer att vara två timmar lång.
|
CMSA kommer att samlas in för att fastställa nivån av strokenedsättning i deltagarnas ben och fot.
Varje domän (ben och fot) poängsätts på en 7-gradig skala (steg 1 till 7, mest funktionsnedsättning till ingen funktionsnedsättning, respektive).
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 7.
|
För både mål 1 och 2 kommer CMSA-skalan att samlas in vid session 1 för att bestämma deltagarnas återhämtning från stroke. Denna session kommer att vara två timmar lång.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: För mål 2 kommer hjärtfrekvensen att samlas in före och efter vart och ett av de 10 en timme långa träningspassen under 5 veckor. Vitals kommer att samlas in vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Båda dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
Deltagarnas hjärtfrekvens i slag per minut (bpm) kommer att samlas in för att bestämma kardiovaskulär respons på träning.
|
För mål 2 kommer hjärtfrekvensen att samlas in före och efter vart och ett av de 10 en timme långa träningspassen under 5 veckor. Vitals kommer att samlas in vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Båda dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
|
Blodtryck
Tidsram: För mål 2 kommer blodtrycket att samlas in före och efter vart och ett av de 10 en timme långa träningspassen under 5 veckor. Vitals kommer att samlas in vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Båda dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
Deltagarnas blodtryck i millimeter kvicksilver (mm Hg) kommer att samlas in för att bestämma kardiovaskulär respons på träning.
|
För mål 2 kommer blodtrycket att samlas in före och efter vart och ett av de 10 en timme långa träningspassen under 5 veckor. Vitals kommer att samlas in vid pass 1 och efter 5 veckors träning vid pass 12. Båda dessa pass kommer att vara två timmar långa.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Gordon, PhD, Assistant Professor, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD112813-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .