- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090604
Gangbalansetrening etter slag
Bevegelsesforsterkningstrening for å forbedre gangbalansen etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Personer med kronisk hjerneslag (PwCS) har betydelige dysfunksjoner i gangbalansen som begrenser uavhengighet og deltakelse i gangaktiviteter. Det er et presserende behov for å utvikle effektive metoder for å forbedre gangbalansen i PwCS. Intervensjoner som forsterker selvgenererte bevegelser kan akselerere motorisk læring ved å forbedre en persons oppfatning av bevegelsesfeil. Denne metoden kan potensielt brukes for å hjelpe PwCS med å forbedre gangbalansen. For dette formål har vi utviklet en kabeldrevet robot for å skape et Movement Amplification Environment (MAE) under gåing på tredemølle. MAE utfordrer gangbalansen ved å påføre laterale krefter på bekkenet som er proporsjonale i størrelse med sanntids laterale massesenterhastighet (COM). Vårt formål er å evaluere effekten av MAE-trening på gangbalansen i PwCS.
Spesifikke mål: Mål 1a: Å kvantifisere lokomotoriske tilpasninger PwCS gjør for å opprettholde gangbalansen i en MAE. Vi vil evaluere virkningen av de to fremste gangtreningsvariablene: Ganghastighet og MAE Strength. Mål 1b: Å evaluere kortsiktige endringer i evnen til PwCS til å kontrollere sin laterale COM-ekskursjon under gange (et kvantifiserbart gangbalansemål) umiddelbart etter MAE-trening. Mål 2: Å evaluere langsiktige endringer i gangbalanse og daglig gange etter en 5-ukers høyintensiv gangtreningsintervensjon utført i en MAE.
Tilnærming: Mål 1a & b: Twenty PwCS vil hver delta i to eksperimenter som evaluerer gangbiomekanikk (COM-dynamikk og stepping-mønster) under og umiddelbart etter MAE-trening. Mål 1a vil evaluere lokomotoriske tilpasninger når man går i en MAE og effekten av ganghastighet (sakte, foretrukket og rask) og MAE-styrke (lav, middels og høy). Mål 1b vil bruke visuell tilbakemelding for å utfordre PwCS til å kontrollere deres laterale COM-ekskursjon under gange rett før og etter gange under forskjellige ytre forhold (Ingen påførte krefter, eller MAE). Resultatene vil vurdere om kortsiktig gangbalanse forbedres umiddelbart etter MAE-eksponering. Mål 2: Ti PwCS vil delta i 10 økter med høyintensiv gangtrening utført i en MAE. Vi vil vurdere før- til postendringer i gangbalanse ved hjelp av kliniske gang- og balansemål, biomekaniske vurderinger og deltakelse i daglig gange (trinn/dag). Resultatene vil vurdere om langsiktig gangbalanse er forbedret etter MAE gangtrening.
Effekt: Å trene gangbalansen til PwCS ved å forsterke deres egne selvgenererte bevegelser er en radikal avvik fra dagens praksis og kan forbedre gangbalansen betydelig. Denne studien vil gi en grunnleggende forståelse av hvordan PwCS opprettholder gangbalansen i en MAE og om gunstig atferd vedvarer etter MAE-trening. Vellykkede utfall vil motivere en randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av MAE-trening på gangbalanse i PwCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år;
- diagnose av hemiparetisk slag;
- mer enn 6 måneder etter hjerneslag;
- evne til å bevege seg over bakken i 10 meter med eller uten en enkelt stokk, og/eller ankel-fot-ortose.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (score på ≤26/30 på Montreal Cognitive Assessment-skalaen);
- afasi (poengsum på ≥71/100 på Mississippi Afasi Screening Test);
- overdreven spastisitet i underekstremitetene (score på > 3 på Modified Ashworth-skalaen);
- tåler ikke 10 min. av stående;
- påmelding til samtidig fysioterapi;
- bruk av tannregulering/ortotika som krysser kneleddet;
- kjent graviditet;
- alvorlige kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre nevrologiske tilstander som påvirker gange og balanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll av lateral COM-bevegelse under og etter gange praktisert i MAE
For mål 1a, vil deltakerens foretrukne og raske ganghastigheter på tredemølle bli bestemt etterfulgt av 2-minutters baseline gange. Hver deltaker vil utføre åtte 2-minutters forsøk med tredemøllegåing 1) Nullmiljø: ingen krefter, 2) MAE lav forsterkning: 25 Nsm-1, 3) MAE Medium Gain: 35 Nsm-1, 4) MAE høy forsterkning: 45 Nsm -1, som gjentas ved begge ganghastigheter på tredemølle. Prøveordren vil bli randomisert. For mål 1b vil vi vurdere deltakerens maksimale evne til å kontrollere sin laterale COM-bevegelse uten påførte krefter, ved å bruke tre 21-meters gangeforsøk med visuelle projeksjoner på tredemøllen for å gi tilbakemelding som brukes til å utfordre sin laterale COM-bevegelseskontroll. Fem 2-minutters forsøk i et Null-miljø vil bli fulgt av COM-kontrollvurdering. Deltakerne vil hvile og gjenta sekvensen ovenfor i en MAE. Rekkefølgen på de eksterne miljøene vil bli randomisert på tvers av deltakerne. Deltakere kan delta i mer enn ett mål (1a, 1b og 2). |
For mål 2 vil hver deltaker delta i ti 45-minutters høyintensive gangtreningsøkter utført i et Movement Amplification Environment (MAE).
Treningsøktene vil finne sted 2 ganger i uken og ledes av en autorisert fysioterapeut.
Målet med hver treningsøkt er å oppnå 40 minutter med stepping-øvelse innenfor et målrettet hjertefrekvensområde (HR) på 70 til 80 % av estimert alderspredikert HR max og opplevd ekskursjon (RPE) i en MAE.
Hver økt vil begynne og avsluttes med en 2,5-minutters oppvarming og nedkjøling, med 40-minutters trening ved å bruke to 10-minutters fartstreningsblokker og to 10-minutters balansetreningsblokker.
Balansetreningsaktiviteter vil inkludere sidemanøvrer, hodevendinger, hinderforhandling og bakovergang.
MAE-gevinsten, treningshastigheter og balanseaktiviteter vil økes gradvis innenfor og på tvers av økter for å utfordre deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum gjennomsnittlig lateralt massesenter (COM) ekskursjon
Tidsramme: For mål 1 vil COM ekskursjon beregnes på økt 1 og etter en uke på økt 2. For mål 2 vil COM ekskursjon beregnes på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil være på to timer lang.
|
Minimum gjennomsnittlig lateral COM-ekskursjon som forekommer i løpet av 5 påfølgende gangsykluser vil bli beregnet som vår metrikk for evnen til å kontrollere lateral COM-bevegelse under gange
|
For mål 1 vil COM ekskursjon beregnes på økt 1 og etter en uke på økt 2. For mål 2 vil COM ekskursjon beregnes på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil være på to timer lang.
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: For mål 1 vil 10MWT bli utført ved økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For mål 2 vil 10MWT bli utført på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
10MWT er en enkel måling av et individs gjennomsnittlige ganghastighet målt ved selvvalgt hastighet (instruksjon: "gå i ditt normale komfortable tempo") og raskest mulig hastighet (instruksjon: "så fort du trygt kan").
|
For mål 1 vil 10MWT bli utført ved økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For mål 2 vil 10MWT bli utført på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: For mål 1 vil TUG bli utført på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For Mål 2 vil TUG utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
TUG brukes til å vurdere funksjonell mobilitet, gangbalanse og fallrisiko.
Det er et raskt, gyldig, pålitelig og mye brukt klinisk ytelsesbasert mål hos individer etter hjerneslag.
Selv om det ikke er noen tidsbegrensning for TUG-testen, indikerer mer tid det tar å fullføre oppgaven dårlig balanse og større fallrisiko.
|
For mål 1 vil TUG bli utført på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For Mål 2 vil TUG utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: For mål 1 vil BBS utføres på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For mål 2 vil BBS utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
BBS er et 14-elements mål som vurderer statisk balanse med utmerket validitet og reliabilitet hos individer etter hjerneslag.
Den totale poengsummen for denne testen er 56.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56.
Høyere skår indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko, mens lavere skår indikerer dårlig balanse og økt fallrisiko.
|
For mål 1 vil BBS utføres på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For mål 2 vil BBS utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: For mål 1 vil ABC utføres på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For mål 2 vil ABC utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
ABC-skalaen er et selvrapportert mål på en persons selvtillit mens han utfører spesifikke posturale og ambulerende aktiviteter.
ABC er et pålitelig og gyldig mål på balansetillit hos individer etter hjerneslag.
Den totale poengsummen for ABC-skalaen er 1600.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 1600.
Høyere skårer indikerer bedre balansesikkerhet, mens lavere skårer indikerer dårlig balansesikkerhet.
|
For mål 1 vil ABC utføres på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For mål 2 vil ABC utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: For mål 1 vil DGI bli utført på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For Mål 2 vil DGI utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
DGI er en test med åtte elementer som vurderer gang-, balanse- og fallrisiko under vanlig steady-state gange og gange under mer utfordrende oppgaver.
Den totale poengsummen for denne testen er 24.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.
Høyere skår indikerer bedre gangbalanse, mens lavere skår indikerer dårlig gangbalanse.
|
For mål 1 vil DGI bli utført på økt 1 for å bestemme funksjonsstatus ved baseline. For Mål 2 vil DGI utføres på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil vare to timer.
|
|
Stepping-aktivitet i hjemmet og samfunnet
Tidsramme: For mål 2 vil steppingaktiviteten vurderes i en periode på en uke etter økt 1 og økt 12 (etter 5 ukers trening). Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitoren i alle våkne timer.
|
Mengden av daglig tråkk i hjemmet og samfunnet som tas per dag i gjennomsnitt over de 7-dagers innsamlingsperiodene før og etter trening vil bli vurdert for mål 2. Daglig tråkk vil bli målt og registrert ved hjelp av en StepWatch4 (Modus, Edmonds, WA) aktivitet Observere.
Det mikroprosessorbaserte akselerometeret vil bæres rundt ankelen i alle våkne timer (unntatt bading) i løpet av trinnvurderingsperioden.
|
For mål 2 vil steppingaktiviteten vurderes i en periode på en uke etter økt 1 og økt 12 (etter 5 ukers trening). Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitoren i alle våkne timer.
|
|
Minimum lateral Margin Of Stability (MOS)
Tidsramme: For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Minimum lateral margin of stability is the distance between the lateral extrapolated center of mass (XCOM) and the base of support (BOS), approximated as the lateral position of the 5th metatarsal marker on the side of the last initial contact. Minimum MOS is identified during stance phase of each step. Extrapolated center of mass (XCOM) position is calculated using: XCOM= COM + COM* √ l/g |
For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
|
6 Minute Walk Test (6WMT)
Tidsramme: For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
6MWT is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance.
The distance covered during 6 minutes of walking indicate participants exercise tolerance.
The vitals measures before and after the 6MWT indicate the cardiovascular and respiratory response to exercise.
|
For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: For mål 1 vil trinnlengde bli utført på økt 1 og etter en uke på økt 2. For mål 2 beregnes trinnlengde på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil være på to timer lang.
|
Trinnlengde beregnes som avstanden mellom calcanei-markørene ved første fotkontakt.
|
For mål 1 vil trinnlengde bli utført på økt 1 og etter en uke på økt 2. For mål 2 beregnes trinnlengde på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil være på to timer lang.
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: For mål 1 vil trinnbredde bli utført på økt 1 og etter en uke på økt 2. For mål 2 vil trinnbredde beregnes på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil være på to timer lang.
|
Trinnbredde beregnes som den middels laterale avstanden mellom venstre og høyre 5. metatarsalmarkør ved første fotkontakt
|
For mål 1 vil trinnbredde bli utført på økt 1 og etter en uke på økt 2. For mål 2 vil trinnbredde beregnes på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Hver av disse øktene vil være på to timer lang.
|
|
Anstrengelse
Tidsramme: For mål 2 vil deltakernes anstrengelsesnivå bli samlet gjennom de 10 treningsøktene over 5 uker. Hver treningsøkt vil vare en time.
|
Deltakernes anstrengelse overvåket via 6-20 poengs rate av opplevd anstrengelsesskala og hjertefrekvens vil bli samlet inn for å bestemme deltakernes ytelse under hver treningsøkt og spore fremgangen deres.
Minste poengsum for opplevd anstrengelse er 6 og maksimal poengsum er 20.
Høyere score indikerer større anstrengelse og lavere score indikerer mindre anstrengelse.
|
For mål 2 vil deltakernes anstrengelsesnivå bli samlet gjennom de 10 treningsøktene over 5 uker. Hver treningsøkt vil vare en time.
|
|
Antall skritt tatt under treningsøkten
Tidsramme: For mål 2 vil det totale antall skritt under treningen samles inn etter hver av de 10 treningsøktene over 5 uker. Hver treningsøkt vil vare en time.
|
Deltakernes antall trinn tatt under treningsøkten vil bli samlet for å bestemme deltakernes ytelse under hver treningsøkt og spore fremgangen deres.
|
For mål 2 vil det totale antall skritt under treningen samles inn etter hver av de 10 treningsøktene over 5 uker. Hver treningsøkt vil vare en time.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) skala
Tidsramme: For både mål 1 og 2 vil CMSA-skalaen bli samlet inn på økt 1 for å bestemme deltakernes slaggjenoppretting. Denne økten vil vare to timer.
|
CMSA vil bli samlet inn for å bestemme nivået av hjerneslagssvikt i deltakernes ben og fot.
Hvert domene (ben og fot) scores på en 7-punkts skala (trinn 1 til 7, henholdsvis mest svekkelse til ingen svekkelse).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7.
|
For både mål 1 og 2 vil CMSA-skalaen bli samlet inn på økt 1 for å bestemme deltakernes slaggjenoppretting. Denne økten vil vare to timer.
|
|
Puls
Tidsramme: For mål 2 vil pulsen bli samlet inn før og etter hver av de 10 en time lange treningsøktene over 5 uker. Vitals vil bli samlet på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Begge disse øktene vil vare to timer.
|
Deltakernes hjertefrekvens i slag per minutt (bpm) vil bli samlet inn for å bestemme kardiovaskulær respons på trening.
|
For mål 2 vil pulsen bli samlet inn før og etter hver av de 10 en time lange treningsøktene over 5 uker. Vitals vil bli samlet på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Begge disse øktene vil vare to timer.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: For mål 2 vil blodtrykket bli samlet inn før og etter hver av de 10 en time lange treningsøktene over 5 uker. Vitals vil bli samlet på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Begge disse øktene vil vare to timer.
|
Deltakernes blodtrykk i millimeter kvikksølv (mm Hg) vil bli samlet for å bestemme kardiovaskulær respons på trening.
|
For mål 2 vil blodtrykket bli samlet inn før og etter hver av de 10 en time lange treningsøktene over 5 uker. Vitals vil bli samlet på økt 1 og etter 5 ukers trening på økt 12. Begge disse øktene vil vare to timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Gordon, PhD, Assistant Professor, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD112813-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .