Balancetræning i gang efter slagtilfælde
Bevægelsesforstærkningstræning for at forbedre gangbalancen efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mennesker med kronisk slagtilfælde (PwCS) har betydelige gangbalancedysfunktioner, der begrænser uafhængighed og deltagelse i gåaktiviteter. Der er et presserende behov for at udvikle effektive metoder til at forbedre gangbalancen i PwCS. Interventioner, der forstærker selvgenererede bevægelser, kan accelerere motorisk læring ved at forbedre en persons opfattelse af bevægelsesfejl. Denne metode kan potentielt bruges til at hjælpe PwCS med at forbedre gangbalancen. Til dette formål har vi udviklet en kabeldrevet robot til at skabe et Movement Amplification Environment (MAE) under løbebåndsgang. MAE udfordrer gangbalancen ved at påføre laterale kræfter på bækkenet, der er proportionale i størrelsesorden med COM-hastigheden (lateralt lateralt massecenter). Vores formål er at evaluere effekten af MAE træning på gangbalancen i PwCS.
Specifikke mål: Mål 1a: At kvantificere lokomotoriske tilpasninger PwCS foretager for at opretholde gangbalance i en MAE. Vi vil evaluere virkningen af de to fremmeste gangtræningsvariabler: Ganghastighed og MAE Strength. Mål 1b: At evaluere kortsigtede ændringer i PwCS's evne til at kontrollere deres laterale COM-ekskursion under gang (en kvantificerbar gangbalancemåling) umiddelbart efter MAE-træning. Mål 2: At evaluere langsigtede ændringer i gangbalance og daglig gang efter en 5-ugers højintensiv gangtræningsintervention udført i en MAE.
Fremgangsmåde: Mål 1a & b: Tyve PwCS vil hver deltage i to eksperimenter, der evaluerer gangbiomekanik (COM-dynamik og stepmønstre) under og umiddelbart efter MAE-træning. Mål 1a vil evaluere lokomotoriske tilpasninger, når man går i en MAE og effekten af ganghastighed (langsom, foretrukket og hurtig) og MAE-styrke (lav, medium og høj). Mål 1b vil bruge visuel feedback til at udfordre PwCS til at kontrollere deres laterale COM-udflugt under gang umiddelbart før og efter gang under forskellige ydre forhold (ingen påførte kræfter eller MAE). Resultater vil vurdere, om kortsigtet gangbalance forbedres umiddelbart efter MAE-eksponering. Mål 2: Ti PwCS vil deltage i 10-sessioner med højintensiv gangtræning udført i en MAE. Vi vil vurdere før til post-ændringer i gangbalance ved hjælp af kliniske gang- og balancemålinger, biomekaniske vurderinger og deltagelse i daglig gang (trin/dag). Resultater vil vurdere, om langsigtet gangbalance forbedres efter MAE-gangtræning.
Virkning: At træne gangbalancen af PwCS ved at forstærke deres egne selvgenererede bevægelser er en radikal afvigelse fra nuværende praksis og kunne forbedre gangbalancen væsentligt. Denne undersøgelse vil give en grundlæggende forståelse af, hvordan PwCS opretholder gangbalancen i en MAE, og om gavnlig adfærd fortsætter efter MAE-træning. Succesfulde resultater vil motivere et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af MAE-træning på gangbalance i PwCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år;
- diagnose af hemiparetisk slagtilfælde;
- mere end 6 måneder efter et slagtilfælde;
- evne til at bevæge sig over jorden i 10 meter med eller uden en enkelt stok og/eller ankel-fod ortose.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (score på ≤26/30 på Montreal Cognitive Assessment-skalaen);
- afasi (score på ≥71/100 på Mississippi Afasi Screening Test);
- overdreven spasticitet i underekstremiteterne (score på > 3 på den modificerede Ashworth-skala);
- ude af stand til at tolerere 10-min. af at stå;
- tilmelding til samtidig fysioterapi;
- brug af seler/ortotika, der krydser knæleddet;
- kendt graviditet;
- alvorlige kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre neurologiske tilstande, der påvirker gang og balance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol af lateral COM-bevægelse under og efter gang øvet i MAE
For mål 1a bestemmes deltagerens foretrukne og hurtige ganghastighed på løbebåndet efterfulgt af 2 minutters baseline-gang. Hver deltager vil udføre otte 2-minutters forsøg med at gå på løbebånd 1) Null-miljø: ingen kræfter, 2) MAE lav forstærkning: 25 Nsm-1, 3) MAE Medium Gain: 35 Nsm-1, 4) MAE høj forstærkning: 45 Nsm -1, som vil blive gentaget ved begge løbebånds ganghastigheder. Prøverækkefølgen vil blive randomiseret. For mål 1b vil vi vurdere deltagernes maksimale evne til at kontrollere deres laterale COM-bevægelse uden påførte kræfter, ved at bruge tre 21-meters gangforsøg med visuelle projektioner på løbebåndet for at give feedback, der bruges til at udfordre deres laterale COM-bevægelseskontrol. Fem 2-minutters forsøg i et Null-miljø vil blive efterfulgt af COM-kontrolvurdering. Deltagerne vil hvile og gentage ovenstående sekvens i en MAE. Rækkefølgen af de eksterne miljøer vil blive randomiseret på tværs af deltagerne. Deltagerne kan deltage i mere end ét mål (1a, 1b og 2). |
For mål 2 vil hver deltager deltage i ti 45-minutters højintensive gangtræningssessioner udført i et Movement Amplification Environment (MAE).
Træningssessioner vil foregå 2 gange om ugen og ledes af en autoriseret fysioterapeut.
Målet med hver træningssession er at opnå 40 minutters steppøvelse inden for et målrettet pulsområde (HR) på 70 til 80 % af estimeret aldersforudsagt HR max og opfattet udflugt (RPE) i en MAE.
Hver session begynder og slutter med en 2,5 minutters opvarmning og nedkøling, med 40 minutters træning ved at bruge to 10-minutters hastighedstræningsblokke og to 10-minutters balancetræningsblokke.
Balancetræningsaktiviteter vil omfatte sidemanøvrer, hoveddrejninger, hindringsforhandling og baglæns gang.
MAE-gevinsten, træningshastighederne og balanceaktiviteterne øges gradvist inden for og på tværs af sessioner for at udfordre deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimumsgennemsnitlige laterale massecenterudflugt (COM).
Tidsramme: For mål 1 beregnes COM-udflugt ved session 1 og efter en uge på session 2. For mål 2 vil COM-udflugt blive beregnet ved session 1 og efter 5 ugers træning på session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer lang.
|
Minimum gennemsnitlig lateral COM-udflugt, der forekommer under 5 på hinanden følgende gangcyklusser, vil blive beregnet som vores metrik for evnen til at kontrollere lateral COM-bevægelse under gang
|
For mål 1 beregnes COM-udflugt ved session 1 og efter en uge på session 2. For mål 2 vil COM-udflugt blive beregnet ved session 1 og efter 5 ugers træning på session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer lang.
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: For mål 1 udføres 10MWT ved session 1 for at bestemme den funktionelle baseline-status. For mål 2 udføres 10MWT ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
10MWT er en simpel måling af en persons gennemsnitlige ganghastighed målt ved selvvalgt hastighed (instruktion: "gå i dit normale behagelige tempo") og hurtigst mulige hastighed (instruktion: "så hurtigt som du sikkert kan").
|
For mål 1 udføres 10MWT ved session 1 for at bestemme den funktionelle baseline-status. For mål 2 udføres 10MWT ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: For mål 1 udføres TUG ved session 1 for at bestemme den funktionelle status ved baseline. For mål 2 udføres TUG ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
TUG bruges til at vurdere funktionel mobilitet, gangbalance og faldrisiko.
Det er et hurtigt, gyldigt, pålideligt og udbredt klinisk præstationsbaseret mål hos individer efter slagtilfælde.
Selvom der ikke er nogen tidsbegrænsning for TUG-testen, tyder mere tid på at afslutte opgaven dårlig balance og større faldrisiko.
|
For mål 1 udføres TUG ved session 1 for at bestemme den funktionelle status ved baseline. For mål 2 udføres TUG ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: For mål 1 vil BBS blive udført ved session 1 for at bestemme den funktionelle baseline-status. For mål 2 udføres BBS ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
BBS er et 14-element mål, der vurderer statisk balance med fremragende validitet og pålidelighed hos individer efter slagtilfælde.
Den samlede score for denne test er 56.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56.
Højere score indikerer bedre balance og lavere faldrisiko, mens lavere score indikerer dårlig balance og øget faldrisiko.
|
For mål 1 vil BBS blive udført ved session 1 for at bestemme den funktionelle baseline-status. For mål 2 udføres BBS ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: For mål 1 udføres ABC ved session 1 for at bestemme den funktionelle baseline-status. For mål 2 udføres ABC ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
ABC-skalaen er et selvrapporteret mål for en persons selvtillid, mens han udfører specifikke posturale og ambulante aktiviteter.
ABC er et pålideligt og gyldigt mål for balancetillid hos individer efter slagtilfælde.
Den samlede score for ABC-skalaen er 1600.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 1600.
Højere score indikerer bedre balancetillid, mens lavere score indikerer dårlig balancetillid.
|
For mål 1 udføres ABC ved session 1 for at bestemme den funktionelle baseline-status. For mål 2 udføres ABC ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: For mål 1 vil DGI blive udført ved session 1 for at bestemme baseline funktionsstatus. For Mål 2 udføres DGI ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
DGI er en test på otte punkter, der vurderer gang-, balance- og faldrisiko under almindelig steady-state gang og gang under mere udfordrende opgaver.
Den samlede score for denne test er 24.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
Højere score indikerer bedre gangbalance, mens lavere score indikerer dårlig gangbalance.
|
For mål 1 vil DGI blive udført ved session 1 for at bestemme baseline funktionsstatus. For Mål 2 udføres DGI ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer.
|
|
Stepping aktivitet i hjemmet og samfundet
Tidsramme: For mål 2 vil steppaktiviteten blive vurderet i en periode på en uge efter session 1 og session 12 (efter 5 ugers træning). Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren i alle de vågne timer.
|
Mængden af daglige skridt i hjemmet og lokalsamfundet taget pr. dag i gennemsnit på tværs af 7-dages indsamlingsperioder før og efter træning vil blive vurderet for mål 2. Daglige skridt vil blive målt og registreret ved hjælp af en StepWatch4 (Modus, Edmonds, WA) aktivitet overvåge.
Det mikroprocessorbaserede accelerometer vil blive båret rundt om anklen i alle vågne timer (undtagen badning) i løbet af steppevurderingsperioden.
|
For mål 2 vil steppaktiviteten blive vurderet i en periode på en uge efter session 1 og session 12 (efter 5 ugers træning). Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren i alle de vågne timer.
|
|
Minimum lateral Margin Of Stability (MOS)
Tidsramme: For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Minimum lateral margin of stability is the distance between the lateral extrapolated center of mass (XCOM) and the base of support (BOS), approximated as the lateral position of the 5th metatarsal marker on the side of the last initial contact. Minimum MOS is identified during stance phase of each step. Extrapolated center of mass (XCOM) position is calculated using: XCOM= COM + COM* √ l/g |
For Aim 1, margin of stability will be calculated at session 1 and after a week on session 2. For Aim 2, margin of stability will be calculated at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
|
6 Minute Walk Test (6WMT)
Tidsramme: For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
6MWT is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance.
The distance covered during 6 minutes of walking indicate participants exercise tolerance.
The vitals measures before and after the 6MWT indicate the cardiovascular and respiratory response to exercise.
|
For Aim 2, 6WMT will be performed at session 1 and after 5 weeks of training at session 12. Each of these sessions will be two hours long.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin længde
Tidsramme: For mål 1 udføres skridtlængde ved session 1 og efter en uge på session 2. For mål 2 vil skridtlængde blive beregnet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer lang.
|
Trinlængden beregnes som afstanden mellem calcanei-markørerne ved den første fodkontakt.
|
For mål 1 udføres skridtlængde ved session 1 og efter en uge på session 2. For mål 2 vil skridtlængde blive beregnet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer lang.
|
|
Trinbredde
Tidsramme: For mål 1 udføres trinbredde ved session 1 og efter en uge på session 2. For mål 2 vil trinbredde blive beregnet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer lang.
|
Trinbredde beregnes som den medio-laterale afstand mellem venstre og højre 5. mellemfodsmarkør ved første fodkontakt
|
For mål 1 udføres trinbredde ved session 1 og efter en uge på session 2. For mål 2 vil trinbredde blive beregnet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Hver af disse sessioner vil vare to timer lang.
|
|
Anstrengelse
Tidsramme: For mål 2 vil deltagernes anstrengelsesniveau blive indsamlet gennem de 10 træningssessioner over 5 uger. Hver træningssession vil vare en time.
|
Deltageres anstrengelse overvåget via 6-20 point rate af opfattet anstrengelsesskala og puls vil blive indsamlet for at bestemme deltagernes præstation under hver træningssession og spore deres fremskridt.
Minimumsscore for opfattet anstrengelse er 6 og maksimumscore er 20.
Højere score indikerer større anstrengelse og lavere score indikerer mindre anstrengelse.
|
For mål 2 vil deltagernes anstrengelsesniveau blive indsamlet gennem de 10 træningssessioner over 5 uger. Hver træningssession vil vare en time.
|
|
Antal skridt taget under træningssessionen
Tidsramme: For mål 2 vil det samlede antal skridt under træning blive indsamlet efter hver af de 10 træningspas over 5 uger. Hver træningssession vil vare en time.
|
Deltagernes antal trin taget under træningssessionen vil blive indsamlet for at bestemme deltagernes præstationer under hver træningssession og spore deres fremskridt.
|
For mål 2 vil det samlede antal skridt under træning blive indsamlet efter hver af de 10 træningspas over 5 uger. Hver træningssession vil vare en time.
|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) skala
Tidsramme: For både mål 1 og 2 vil CMSA-skalaen blive indsamlet ved session 1 for at bestemme deltagernes genopretning af slagtilfælde. Denne session vil vare to timer.
|
CMSA vil blive indsamlet for at bestemme niveauet af slagtilfælde i deltagerens ben og fod.
Hvert domæne (ben og fod) bedømmes på en 7-trins skala (trin 1 til 7, hhv. mest svækkelse til ingen funktionsnedsættelse).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 7.
|
For både mål 1 og 2 vil CMSA-skalaen blive indsamlet ved session 1 for at bestemme deltagernes genopretning af slagtilfælde. Denne session vil vare to timer.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: For mål 2 vil pulsen blive opsamlet før og efter hver af de 10 en time lange træningspas over 5 uger. Vitals vil blive indsamlet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Begge disse sessioner vil vare to timer.
|
Deltagernes hjertefrekvens i slag per minut (bpm) vil blive indsamlet for at bestemme kardiovaskulær respons på træning.
|
For mål 2 vil pulsen blive opsamlet før og efter hver af de 10 en time lange træningspas over 5 uger. Vitals vil blive indsamlet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Begge disse sessioner vil vare to timer.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: For mål 2 vil blodtrykket blive opsamlet før og efter hver af de 10 en time lange træningspas over 5 uger. Vitals vil blive indsamlet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Begge disse sessioner vil vare to timer.
|
Deltagernes blodtryk i millimeter kviksølv (mm Hg) vil blive indsamlet for at bestemme kardiovaskulær reaktion på træning.
|
For mål 2 vil blodtrykket blive opsamlet før og efter hver af de 10 en time lange træningspas over 5 uger. Vitals vil blive indsamlet ved session 1 og efter 5 ugers træning ved session 12. Begge disse sessioner vil vare to timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Gordon, PhD, Assistant Professor, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD112813-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .