Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekcí NT 201 ve srovnání s injekcemi placeba u účastníků ve věku 18 let a starších s chronickou bolestí nervů po pásovém oparu nebo poraněním nervů (PaiNT)
4. května 2026 aktualizováno: Merz Therapeutics GmbH
Paralelní skupinová léčba, Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná dvouramenná klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti subkutánních injekcí NT 201 ve srovnání s placebovými injekcemi při snižování intenzity bolesti u mužských a ženských účastníků Ve věku 18 let a starší se středně těžkou až těžkou chronickou periferní neuropatickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií nebo poraněním periferních nervů
V této klinické studii dostanou účastníci s bolestí nervů po pásovém oparu nebo poranění nervů injekce NT 201 nebo placebo. Účelem je měřit snížení bolesti nervů s NT 201 ve srovnání s placebem.
Podrobnosti zkušební verze zahrnují:
- Délka zkušební doby: 22-23 týdnů;
- Délka léčby: 1 injekční návštěva s 20týdenním obdobím sledování;
- Frekvence návštěv: 2 vzdálené návštěvy telefonicky/videohovorem (1 týden a 12 týdnů po injekci); 2 návštěvy na místě (6 týdnů a 20 týdnů po injekci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, Francie, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
-
Nîmes, Francie, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, Maďarsko, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
-
Hamburg, Německo, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, Německo, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, Německo, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, Německo, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, Polsko, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
-
Warsaw, Polsko, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
-
Córdoba, Španělsko, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
-
Seville, Španělsko, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická periferní neuropatická bolest, která přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců v době screeningové návštěvy a je pravděpodobně spojena buď s epizodou herpes zoster, nebo s poraněním periferních nervů (způsobeným chirurgickým zákrokem nebo mechanickým traumatem).
- Zdokumentovaná diagnóza buď chronické neuropatické bolesti po poranění periferních nervů (tj. pooperační/posttraumatická neuropatická bolest) nebo postherpetické neuralgie s alespoň pravděpodobnou úrovní jistoty podle NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group / International Association on the Study bolesti) systém hodnocení.
- Skóre alespoň 4 z 10 bodů v dotazníku Neuropathic Pain 4 Questions (DN4).
Kritéria vyloučení:
- Syndrom komplexní regionální bolesti typu 1 a typu 2.
- Jakýkoli jiný bolestivý stav nebo onemocnění, které vyžaduje léčbu (přípustná je pouze mírná až středně závažná epizodická migréna léčená triptany a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), pokud existují).
- Postchirurgická/posttraumatická neuropatická bolest v důsledku amputace a/nebo fantomové bolesti končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NT 201
Subkutánní injekce až 300 jednotek NT 201 do oblasti periferní neuropatické bolesti
|
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba do oblasti periferní neuropatické bolesti
|
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Týdenní průměry změn od výchozí hodnoty v intenzitě průměrné denní bolesti (ADP) v týdnech 2 až 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2 až 12
|
Výchozí stav do týdne 2 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) v týdnech 2 až 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2 až 12
|
Výchozí stav do týdne 2 až 12
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) souvisejících se studijní intervencí, jak ji vyhodnotil zkoušející od intervence do konce studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Výchozí stav do týdne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Neuralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Neuralgie, postherpetická
- Poranění periferních nervů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .