Et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NT 201-injektioner sammenlignet med placebo-injektioner hos deltagere i alderen 18 år og ældre med kroniske nervesmerter efter helvedesild eller nerveskade (PaiNT)
4. maj 2026 opdateret af: Merz Therapeutics GmbH
En parallel-gruppebehandling, Proof-of-Concept fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret to-arms klinisk forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af subkutane NT 201-injektioner sammenlignet med placebo-injektioner i faldende smerteintensitet hos mandlige og kvindelige deltagere I alderen 18 år og ældre med moderat til svær kronisk perifer neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi eller perifer nerveskade
I dette kliniske forsøg vil deltagere med nervesmerter efter helvedesild eller nerveskade modtage injektioner med NT 201 eller placebo. Formålet er at måle faldet i nervesmerter med NT 201 sammenlignet med placebo.
Prøvedetaljer omfatter:
- Forsøgsvarighed: 22-23 uger;
- Behandlingsvarighed: 1 injektionsbesøg med en 20-ugers opfølgningsperiode;
- Besøgsfrekvens: 2 fjernbesøg via telefon/videoopkald (1 uge og 12 uger efter injektionen); 2 besøg på stedet (6 uger og 20 uger efter injektionen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, Polen, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, Polen, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, Polen, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, Polen, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
-
Córdoba, Spanien, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
-
Seville, Spanien, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, Ungarn, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk perifer neuropatisk smerte, der varer ved i mindst 6 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget og er sandsynligt relateret til enten en episode af herpes zoster eller en perifer nerveskade (forårsaget af kirurgi eller mekanisk traume).
- Dokumenteret diagnose af enten kronisk neuropatisk smerte efter perifer nerveskade (dvs. postkirurgisk/posttraumatisk neuropatisk smerte) eller postherpetisk neuralgi med mindst sandsynligt niveau af sikkerhed ifølge NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group/International Association on the Study) of Pain) karaktersystem.
- En score på mindst 4 ud af 10 point på spørgeskemaet Neuropathic Pain 4 Questions (DN4).
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks regionalt smertesyndrom type 1 og type 2.
- Enhver anden smertefuld tilstand eller sygdom, der kræver behandling (kun mild til moderat episodisk migræne behandlet med triptaner og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), hvis nogen, er acceptabel).
- Postkirurgiske/posttraumatiske neuropatiske smerter på grund af amputation og/eller fantomsmerter i lemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NT 201
Subkutane injektioner på op til 300 enheder NT 201 i det perifere neuropatiske smerteområde
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injektioner af placebo i det perifere neuropatiske smerteområde
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ugentlige gennemsnit af ændringer fra baseline i Average Daily Pain (ADP) intensitet i uge 2 til 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2 til 12
|
Baseline til uge 2 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) totalscore i uge 2 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 2 til 12
|
Baseline til uge 2 til 12
|
|
Hyppigheden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) relateret til undersøgelsesintervention som vurderet af investigator fra intervention til undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Baseline til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Traumer, nervesystemet
- Neuralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neuralgi, postherpetisk
- Perifere nerveskader
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .