Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201-injecties te onderzoeken in vergelijking met placebo-injecties bij deelnemers van 18 jaar en ouder met chronische zenuwpijn na gordelroos of zenuwbeschadiging (PaiNT)

18 april 2024 bijgewerkt door: Merz Therapeutics GmbH

Een parallelle groepbehandeling, proof-of-concept fase 2, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane NT 201-injecties te onderzoeken in vergelijking met placebo-injecties bij het verminderen van de pijnintensiteit bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers Leeftijd van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige chronische perifere neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie of perifeer zenuwletsel

In dit klinische onderzoek krijgen deelnemers met zenuwpijn na gordelroos of zenuwbeschadiging injecties met NT 201 of placebo. Het doel is om de afname van zenuwpijn te meten met NT 201 vergeleken met placebo.

Proefdetails omvatten:

  • Proefduur: 22-23 weken;
  • Behandelingsduur: 1 injectiebezoek met een follow-upperiode van 20 weken;
  • Bezoekfrequentie: 2 bezoeken op afstand via telefoon/videogesprek (1 week en 12 weken na de injectie); 2 bezoeken ter plaatse (6 weken en 20 weken na de injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Contact Point Clinical Trials
  • Telefoonnummer: +49 69 1503 3030
  • E-mail: ctis@merz.de

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Merz Investigational Site #3590004
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Werving
        • Merz Investigational Site #3590002
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Merz Investigational Site #3590005
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Werving
        • Merz Investigational Site #3590006
      • Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
        • Werving
        • Merz Investigational Site #3590003
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0490174
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0490386
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0490389
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0490388
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0490219
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0490387
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0330066
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0330065
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0330067
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0360020
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0360022
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0360021
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480113
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480112
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480111
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480115
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480059
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480114
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480110
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480107
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480109
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0480108
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0340043
      • Córdoba, Spanje, 14029
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0340044
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0340041
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Merz Investigational Site #0340042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische perifere neuropathische pijn die minstens zes maanden aanhoudt op het moment van het screeningsbezoek en die plausibel verband houdt met een episode van herpes zoster of een perifere zenuwbeschadiging (veroorzaakt door een operatie of mechanisch trauma).
  • Gedocumenteerde diagnose van chronische neuropathische pijn na perifere zenuwbeschadiging (d.w.z. postchirurgische/posttraumatische neuropathische pijn) of postherpetische neuralgie met ten minste een waarschijnlijk niveau van zekerheid volgens de NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group / International Association on the Study van pijn) beoordelingssysteem.
  • Een score van minimaal 4 van de 10 punten op de vragenlijst Neuropathische Pijn 4 Vragen (DN4).

Uitsluitingscriteria:

  • Complex regionaal pijnsyndroom type 1 en type 2.
  • Elke andere pijnlijke aandoening of ziekte die behandeling vereist (alleen milde tot matige episodische migraine behandeld met triptanen en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), indien aanwezig, is aanvaardbaar).
  • Postoperatieve/posttraumatische neuropathische pijn als gevolg van amputatie en/of fantoompijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NT201
Subcutane injecties van maximaal 300 eenheden NT 201 in het perifere neuropathische pijngebied
Biologisch: IncobotulinetoxineA
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl)
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injecties van placebo in het perifere neuropathische gebied
Biologisch: Placebo
Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelden van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit (ADP) in week 2 tot 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 tot 12
Basislijn tot week 2 tot 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI) in week 2 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 tot 12
Basislijn tot week 2 tot 12
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan onderzoeksinterventie, zoals beoordeeld door de onderzoeker vanaf de interventie tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M602011079
  • 2022-501461-52-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IncobotulinetoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren