Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di NT 201 rispetto alle iniezioni di placebo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con dolore nervoso cronico dopo l'herpes zoster o lesioni ai nervi (PaiNT)
4 maggio 2026 aggiornato da: Merz Therapeutics GmbH
Uno studio clinico randomizzato a due bracci, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, su un trattamento a gruppi paralleli, di fase 2, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee di NT 201 rispetto alle iniezioni di placebo nella diminuzione dell'intensità del dolore nei partecipanti maschi e femmine Di età pari o superiore a 18 anni con dolore neuropatico cronico periferico da moderato a grave dovuto a nevralgia posterpetica o lesione dei nervi periferici
In questo studio clinico, i partecipanti con dolore ai nervi dopo l'herpes zoster o lesioni ai nervi riceveranno iniezioni con NT 201 o placebo. Lo scopo è misurare la diminuzione del dolore nervoso con NT 201 rispetto al placebo.
I dettagli della prova includono:
- Durata della prova: 22-23 settimane;
- Durata del trattamento: 1 visita di iniezione con un periodo di follow-up di 20 settimane;
- Frequenza delle visite: 2 visite a distanza tramite telefono/videochiamata (1 settimana e 12 settimane dopo l'iniezione); 2 visite in loco (6 settimane e 20 settimane dopo l'iniezione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
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Limoges, Francia, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes, Francia, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
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Essen, Germania, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt, Germania, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg, Germania, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
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Kiel, Germania, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
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Leipzig, Germania, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
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Westerstede, Germania, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
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Częstochowa, Polonia, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
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Katowice, Polonia, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
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Katowice, Polonia, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
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Krakow, Polonia, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
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Lublin, Polonia, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
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Poznan, Polonia, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
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Warsaw, Polonia, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
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Warsaw, Polonia, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
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Barcelona, Spagna, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba, Spagna, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
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Seville, Spagna, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
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Budapest, Ungheria, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
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Budapest, Ungheria, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
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Budapest, Ungheria, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore neuropatico cronico periferico che persiste per almeno 6 mesi al momento della visita di screening ed è plausibilmente correlato a un episodio di herpes zoster o a una lesione del nervo periferico (causata da un intervento chirurgico o da un trauma meccanico).
- Diagnosi documentata di dolore neuropatico cronico dopo lesione dei nervi periferici (ad esempio, dolore neuropatico post-chirurgico/post-traumatico) o di nevralgia post-erpetica con un livello di certezza almeno probabile secondo il NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group/International Association on the Study del dolore) sistema di classificazione.
- Un punteggio di almeno 4 punti su 10 nel questionario Neuropathic Pain 4 Questions (DN4).
Criteri di esclusione:
- Sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 e tipo 2.
- Qualsiasi altra condizione o malattia dolorosa che richieda un trattamento (è accettabile solo l'emicrania episodica da lieve a moderata trattata con triptani e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), se presenti).
- Dolore neuropatico postoperatorio/post-traumatico dovuto ad amputazione e/o dolore da arto fantasma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NT201
Iniezioni sottocutanee fino a 300 unità di NT 201 nell'area del dolore neuropatico periferico
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Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo nell'area del dolore neuropatico periferico
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Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Medie settimanali delle variazioni rispetto al basale dell'intensità del dolore medio giornaliero (ADP) nelle settimane da 2 a 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana dalla 2 alla 12
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Riferimento alla settimana dalla 2 alla 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) alle settimane da 2 a 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana dalla 2 alla 12
|
Riferimento alla settimana dalla 2 alla 12
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'intervento dello studio valutati dallo sperimentatore dall'intervento alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
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Riferimento alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia, posterpetica
- Lesioni dei nervi periferici
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- incobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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