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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit chronischen Nervenschmerzen nach Gürtelrose oder Nervenverletzung (PaiNT)

18. April 2024 aktualisiert von: Merz Therapeutics GmbH

Eine parallele Gruppenbehandlung, Proof-of-Concept Phase 2, multizentrische, doppelblinde, randomisierte zweiarmige klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner NT 201-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen bei der Verringerung der Schmerzintensität bei männlichen und weiblichen Teilnehmern Ab 18 Jahren mit mittelschweren bis schweren chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie oder einer peripheren Nervenverletzung

In dieser klinischen Studie erhalten Teilnehmer mit Nervenschmerzen nach Gürtelrose oder Nervenverletzung Injektionen mit NT 201 oder Placebo. Der Zweck besteht darin, die Verringerung der Nervenschmerzen unter NT 201 im Vergleich zu Placebo zu messen.

Zu den Testdetails gehören:

  • Probedauer: 22-23 Wochen;
  • Behandlungsdauer: 1 Injektionsbesuch mit 20-wöchiger Nachbeobachtungszeit;
  • Besuchshäufigkeit: 2 Fernbesuche per Telefon/Videoanruf (1 Woche und 12 Wochen nach der Injektion); 2 Vor-Ort-Besuche (6 Wochen und 20 Wochen nach der Injektion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Contact Point Clinical Trials
  • Telefonnummer: +49 69 1503 3030
  • E-Mail: ctis@merz.de

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #3590004
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #3590002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #3590005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #3590006
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #3590003
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0490174
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0490386
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0490389
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0490388
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0490219
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0490387
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0330066
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0330065
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0330067
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480113
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480112
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480111
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480115
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480059
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480114
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480110
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480107
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480109
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0480108
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0340043
      • Córdoba, Spanien, 14029
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0340044
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0340041
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0340042
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0360020
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0360022
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Rekrutierung
        • Merz Investigational Site #0360021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer peripherer neuropathischer Schmerz, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 6 Monate anhält und plausibel entweder mit einer Herpes-Zoster-Episode oder einer peripheren Nervenverletzung (verursacht durch eine Operation oder ein mechanisches Trauma) zusammenhängt.
  • Dokumentierte Diagnose entweder eines chronischen neuropathischen Schmerzes nach einer peripheren Nervenverletzung (d. h. postoperativer/posttraumatischer neuropathischer Schmerz) oder einer postzosterischen Neuralgie mit mindestens wahrscheinlichem Maß an Sicherheit gemäß der NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group/International Association on the Study). des Schmerzes) Bewertungssystem.
  • Eine Punktzahl von mindestens 4 von 10 Punkten im Fragebogen „Neuropathic Pain 4 Questions“ (DN4).

Ausschlusskriterien:

  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ 1 und Typ 2.
  • Jeder andere schmerzhafte Zustand oder jede andere Krankheit, die einer Behandlung bedarf (nur leichte bis mittelschwere episodische Migräne, die gegebenenfalls mit Triptanen und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wird, ist akzeptabel).
  • Postoperative/posttraumatische neuropathische Schmerzen aufgrund einer Amputation und/oder Phantomschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201
Subkutane Injektionen von bis zu 300 Einheiten NT 201 in den peripheren neuropathischen Schmerzbereich
Biologisch: IncobotulinumtoxinA
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo in den peripheren neuropathischen Bereich
Biologisch: Placebo
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentliche Durchschnittswerte der Veränderungen der Intensität des durchschnittlichen täglichen Schmerzes (ADP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 bis 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 bis 12
Ausgangswert bis Woche 2 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) in den Wochen 2 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 bis 12
Ausgangswert bis Woche 2 bis 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit der Studienintervention, wie vom Prüfer von der Intervention bis zum Ende der Studie beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011079
  • 2022-501461-52-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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