一项临床试验，旨在研究 NT 201 注射液与安慰剂注射液相比，在 18 岁及以上患有带状疱疹或神经损伤后慢性神经痛的参与者中的有效性和安全性 (PaiNT)
2024年4月18日 更新者：Merz Therapeutics GmbH
一项平行组治疗、概念验证第 2 期、多中心、双盲、随机双臂临床试验，旨在研究皮下注射 NT 201 注射与安慰剂注射相比在降低男性和女性参与者疼痛强度方面的功效和安全性18 岁及以上，因带状疱疹后神经痛或周围神经损伤而出现中度至重度慢性周围神经病理性疼痛
在这项临床试验中，带状疱疹或神经损伤后出现神经疼痛的参与者将接受 NT 201 或安慰剂注射。 目的是测量 NT 201 与安慰剂相比神经疼痛的减轻情况。
试验细节包括：
- 试用期：22-23周；
- 治疗持续时间：1 次注射就诊，随访期为 20 周；
- 访视频率：通过电话/视频电话远程访视2次（注射后1周和12周）； 2次现场访视（注射后6周和20周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Contact Point Clinical Trials
- 电话号码：+49 69 1503 3030
- 邮箱：ctis@merz.de
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4000
- 招聘中
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia、保加利亚、1784
- 招聘中
- Merz Investigational Site #3590002
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Sofia、保加利亚、1606
- 招聘中
- Merz Investigational Site #3590005
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Sofia、保加利亚、1113
- 招聘中
- Merz Investigational Site #3590006
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Veliko Turnovo、保加利亚、5000
- 招聘中
- Merz Investigational Site #3590003
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Budapest、匈牙利、H-1122
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0360020
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Budapest、匈牙利、H-1145
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0360022
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Budapest、匈牙利、H-1036
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0360021
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt、德国、60313
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg、德国、20095
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0490389
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0490388
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0490219
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Westerstede、德国、26655
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0490387
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0330066
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0330067
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Czestochowa、波兰、42-202
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480113
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Gdynia、波兰、81-537
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480112
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Katowice、波兰、40-040
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice、波兰、40-282
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow、波兰、30-539
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin、波兰、20-078
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan、波兰、60-702
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warszawa、波兰、02-672
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480107
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Warszawa、波兰、00-710
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480109
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Wroclaw、波兰、50-381
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0480108
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba、西班牙、14029
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0340044
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0340041
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性周围神经性疼痛在筛查访视时持续至少 6 个月，并且可能与带状疱疹发作或周围神经损伤（由手术或机械创伤引起）有关。
- 根据 NeuPSIG/IASP（神经病理性疼痛特别兴趣小组/国际研究协会）记录的周围神经损伤后慢性神经病理性疼痛（即手术后/创伤后神经病理性疼痛）或带状疱疹后神经痛的诊断，至少具有可能的确定性水平疼痛）分级系统。
- 神经病理性疼痛 4 个问题 (DN4) 问卷的得分至少为 4 分（满分 10 分）。
排除标准：
- 复杂区域疼痛综合征 1 型和 2 型。
- 任何其他需要治疗的疼痛状况或疾病（仅接受使用曲坦类药物和/或非甾体类抗炎药 (NSAID)（如果有）治疗的轻度至中度阵发性偏头痛）。
- 由于截肢和/或幻肢痛导致的手术后/创伤后神经性疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新台币201
将最多 300 单位 NT 201 皮下注射到周围神经性疼痛区域
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用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 复溶粉末制备注射溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂皮下注射到周围神经病变区域
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通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重新配制粉末来制备注射溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 周至第 12 周平均每日疼痛 (ADP) 强度相对于基线的每周平均变化。
大体时间：第 2 周至第 12 周的基线
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第 2 周至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 周至第 12 周神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 2 周至第 12 周的基线
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第 2 周至第 12 周的基线
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由研究者评估从干预到研究结束期间与研究干预相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：基线至第 20 周
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基线至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz Therapeutics GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒杆菌毒素的临床试验
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