En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201-injeksjoner sammenlignet med placebo-injeksjoner hos deltakere i alderen 18 år og eldre med kroniske nervesmerter etter helvetesild eller nerveskade (PaiNT)
4. mai 2026 oppdatert av: Merz Therapeutics GmbH
En parallellgruppebehandling, Proof-of-Concept fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert to-arms klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til subkutane NT 201-injeksjoner sammenlignet med placebo-injeksjoner for å redusere smerteintensiteten hos mannlige og kvinnelige deltakere 18 år og eldre med moderat til alvorlig kronisk perifer nevropatisk smerte på grunn av postherpetisk nevralgi eller perifer nerveskade
I denne kliniske studien vil deltakere med nervesmerter etter helvetesild eller nerveskade få injeksjoner med NT 201 eller placebo. Hensikten er å måle reduksjonen av nervesmerter med NT 201 sammenlignet med placebo.
Prøvedetaljer inkluderer:
- Prøvevarighet: 22-23 uker;
- Behandlingsvarighet: 1 injeksjonsbesøk med 20 ukers oppfølgingsperiode;
- Besøksfrekvens: 2 fjernbesøk via telefon/videosamtale (1 uke og 12 uker etter injeksjonen); 2 besøk på stedet (6 uker og 20 uker etter injeksjonen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, Polen, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, Polen, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, Polen, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, Polen, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
-
Córdoba, Spania, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
-
Seville, Spania, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, Ungarn, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk perifer nevropatisk smerte som vedvarer i minst 6 måneder ved tidspunktet for screeningbesøket og er sannsynlig relatert til enten en episode med herpes zoster eller en perifer nerveskade (forårsaket av kirurgi eller mekanisk traume).
- Dokumentert diagnose av enten kronisk nevropatisk smerte etter perifer nerveskade (dvs. postkirurgisk/posttraumatisk nevropatisk smerte) eller postherpetisk nevralgi med minst sannsynlig grad av sikkerhet i henhold til NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group/International Association on the Study) of Pain) graderingssystem.
- En poengsum på minst 4 av 10 poeng på spørreskjemaet Neuropathic Pain 4 Questions (DN4).
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks regionalt smertesyndrom type 1 og type 2.
- Enhver annen smertefull tilstand eller sykdom som krever behandling (kun mild til moderat episodisk migrene behandlet med triptaner og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), hvis noen, er akseptabelt).
- Postkirurgisk/posttraumatisk nevropatisk smerte på grunn av amputasjon og/eller fantomsmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT 201
Subkutane injeksjoner på opptil 300 enheter NT 201 i det perifere nevropatiske smerteområdet
|
Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo i det perifere nevropatiske smerteområdet
|
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukentlige gjennomsnitt av endringer fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet (ADP) i uke 2 til 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2 til 12
|
Baseline til uke 2 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i totalscore for nevropatisk smertesymptom (NPSI) ved uke 2 til 12
Tidsramme: Baseline til uke 2 til 12
|
Baseline til uke 2 til 12
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til studieintervensjon som vurdert av etterforskeren fra intervensjon til studieslutt.
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi, postherpetisk
- Perifere nerveskader
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .