대상포진이나 신경 손상 후 만성 신경통을 앓고 있는 18세 이상 참가자를 대상으로 위약 주사와 비교하여 NT 201 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 시험 (PaiNT)
2024년 4월 18일 업데이트: Merz Therapeutics GmbH
남성 및 여성 참가자의 통증 강도 감소에 있어서 위약 주사와 비교하여 피하 NT 201 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 병렬 그룹 치료, 개념 증명 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 이중 임상 시험 대상포진후 신경통 또는 말초신경 손상으로 인한 중등도 내지 중증 만성 말초신경병증성 통증이 있는 18세 이상
이번 임상시험에서는 대상포진이나 신경 손상 후 신경통이 있는 참가자에게 NT 201이나 위약을 주사하게 된다. 목적은 위약과 비교하여 NT 201의 신경통 감소를 측정하는 것입니다.
평가판 세부정보에는 다음이 포함됩니다.
- 시험 기간: 22-23주;
- 치료 기간: 20주 추적 기간을 포함하는 1회 주사 방문;
- 방문빈도 : 전화/화상통화를 통한 원격방문 2회(주사 후 1주 및 12주) 2회 현장방문(주사 후 6주, 20주)
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Contact Point Clinical Trials
- 전화번호: +49 69 1503 3030
- 이메일: ctis@merz.de
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt, 독일, 60313
- 모병
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg, 독일, 20095
- 모병
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, 독일, 26655
- 모병
- Merz Investigational Site #0490387
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia, 불가리아, 1784
- 모병
- Merz Investigational Site #3590002
-
Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, 불가리아, 1113
- 모병
- Merz Investigational Site #3590006
-
Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
- 모병
- Merz Investigational Site #3590003
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba, 스페인, 14029
- 모병
- Merz Investigational Site #0340044
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Merz Investigational Site #0340041
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Merz Investigational Site #0340042
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- 모병
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- 모병
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- 모병
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, 폴란드, 40-282
- 모병
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, 폴란드, 30-539
- 모병
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, 폴란드, 20-078
- 모병
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- 모병
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warszawa, 폴란드, 02-672
- 모병
- Merz Investigational Site #0480107
-
Warszawa, 폴란드, 00-710
- 모병
- Merz Investigational Site #0480109
-
Wroclaw, 폴란드, 50-381
- 모병
- Merz Investigational Site #0480108
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Merz Investigational Site #0330067
-
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Budapest, 헝가리, H-1122
- 모병
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, 헝가리, H-1145
- 모병
- Merz Investigational Site #0360022
-
Budapest, 헝가리, H-1036
- 모병
- Merz Investigational Site #0360021
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점까지 최소 6개월 동안 지속되고 대상포진의 에피소드 또는 말초 신경 손상(수술 또는 기계적 외상으로 인해 발생)과 그럴듯하게 관련되어 있는 만성 말초 신경병증성 통증.
- 말초 신경 손상(예: 수술 후/외상 후 신경병성 통증) 후 만성 신경병성 통증 또는 NeuPSIG/IASP(신경병증성 통증 특별 관심 그룹/국제 연구 협회)에 따라 적어도 개연 수준의 확실성을 지닌 대상포진 후 신경통에 대한 진단 문서가 기록되어 있습니다. of Pain) 등급 시스템.
- 신경병증성 통증 4가지 질문(DN4) 설문지에서 10점 중 4점 이상.
제외 기준:
- 복합부위통증증후군 1형과 2형.
- 치료가 필요한 기타 통증이 있는 상태 또는 질병(트립탄 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 있는 경우 경증 내지 중등도의 삽화성 편두통만 허용됩니다).
- 절단 및/또는 환지통으로 인한 수술후/외상후 신경병증성 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT 201
말초 신경병성 통증 부위에 최대 300단위의 NT 201을 피하 주사합니다.
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분말을 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
말초 신경병증 부위에 위약을 피하 주사
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분말을 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주차부터 12주차까지의 평균 일일 통증(ADP) 강도에 대한 기준선 대비 주간 평균 변화입니다.
기간: 2~12주차 기준
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2~12주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2~12주차의 신경병증성 통증 증상 목록(NPSI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 2~12주차 기준
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2~12주차 기준
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중재부터 연구가 끝날 때까지 연구자가 평가한 연구 중재와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 20주까지의 기준선
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20주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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