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Un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de NT 201 par rapport aux injections de placebo chez des participants âgés de 18 ans et plus souffrant de douleurs nerveuses chroniques après un zona ou une lésion nerveuse (PaiNT)

18 avril 2024 mis à jour par: Merz Therapeutics GmbH

Un traitement en groupes parallèles, preuve de concept de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisé à deux bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées de NT 201 par rapport aux injections de placebo pour diminuer l'intensité de la douleur chez les participants masculins et féminins Personnes âgées de 18 ans et plus souffrant de douleurs neuropathiques périphériques chroniques modérées à sévères dues à une névralgie postherpétique ou à une lésion du nerf périphérique

Dans cet essai clinique, les participants souffrant de douleurs nerveuses après un zona ou une lésion nerveuse recevront des injections de NT 201 ou d'un placebo. Le but est de mesurer la diminution des douleurs nerveuses avec le NT 201 par rapport au placebo.

Les détails de l'essai incluent :

  • Durée de l'essai : 22 à 23 semaines ;
  • Durée du traitement : 1 visite d'injection avec une période de suivi de 20 semaines ;
  • Fréquence des visites : 2 visites à distance par appel téléphonique/vidéo (1 semaine et 12 semaines après l'injection) ; 2 visites sur place (6 semaines et 20 semaines après l'injection).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Contact Point Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: +49 69 1503 3030
  • E-mail: ctis@merz.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0490174
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0490386
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0490389
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0490388
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0490219
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0490387
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #3590004
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #3590002
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #3590005
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #3590006
      • Veliko Turnovo, Bulgarie, 5000
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #3590003
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0340043
      • Córdoba, Espagne, 14029
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0340044
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0340041
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0340042
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0330066
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0330065
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0330067
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0360020
      • Budapest, Hongrie, H-1145
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0360022
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0360021
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480113
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480112
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480111
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480115
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480059
      • Lublin, Pologne, 20-078
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480114
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480110
      • Warszawa, Pologne, 02-672
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480107
      • Warszawa, Pologne, 00-710
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480109
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Recrutement
        • Merz Investigational Site #0480108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique périphérique chronique qui persiste pendant au moins 6 mois au moment de la visite de dépistage et est vraisemblablement liée soit à un épisode de zona, soit à une lésion nerveuse périphérique (causée par une intervention chirurgicale ou un traumatisme mécanique).
  • Diagnostic documenté soit de douleur neuropathique chronique après une lésion du nerf périphérique (c'est-à-dire douleur neuropathique post-chirurgicale/post-traumatique) ou de névralgie postherpétique avec au moins un niveau de certitude probable selon le NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group / International Association on the Study de la douleur).
  • Un score d'au moins 4 points sur 10 au questionnaire Neuropathic Pain 4 Questions (DN4).

Critère d'exclusion:

  • Syndrome douloureux régional complexe de type 1 et de type 2.
  • Toute autre affection ou maladie douloureuse nécessitant un traitement (seules les migraines épisodiques légères à modérées traitées avec des triptans et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le cas échéant, sont acceptables).
  • Douleur neuropathique postchirurgicale/post-traumatique due à une amputation et/ou à une douleur du membre fantôme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT 201
Injections sous-cutanées jusqu'à 300 unités de NT 201 dans la zone douloureuse neuropathique périphérique
Biologique: IncobotulinumtoxinA
Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
Autres noms:
  • Xéomin
  • NT 201
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Comparateur placebo: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo dans la zone neuropathique périphérique
Biologique: Placebo
Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyennes hebdomadaires des changements par rapport au départ de l'intensité de la douleur quotidienne moyenne (ADP) aux semaines 2 à 12.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications par rapport au départ du score total de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) aux semaines 2 à 12
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés à l'intervention de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur depuis l'intervention jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Therapeutics GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011079
  • 2022-501461-52-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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