Un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de NT 201 par rapport aux injections de placebo chez des participants âgés de 18 ans et plus souffrant de douleurs nerveuses chroniques après un zona ou une lésion nerveuse (PaiNT)
4 mai 2026 mis à jour par: Merz Therapeutics GmbH
Un traitement en groupes parallèles, preuve de concept de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisé à deux bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées de NT 201 par rapport aux injections de placebo pour diminuer l'intensité de la douleur chez les participants masculins et féminins Personnes âgées de 18 ans et plus souffrant de douleurs neuropathiques périphériques chroniques modérées à sévères dues à une névralgie postherpétique ou à une lésion du nerf périphérique
Dans cet essai clinique, les participants souffrant de douleurs nerveuses après un zona ou une lésion nerveuse recevront des injections de NT 201 ou d'un placebo. Le but est de mesurer la diminution des douleurs nerveuses avec le NT 201 par rapport au placebo.
Les détails de l'essai incluent :
- Durée de l'essai : 22 à 23 semaines ;
- Durée du traitement : 1 visite d'injection avec une période de suivi de 20 semaines ;
- Fréquence des visites : 2 visites à distance par appel téléphonique/vidéo (1 semaine et 12 semaines après l'injection) ; 2 visites sur place (6 semaines et 20 semaines après l'injection).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
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Kiel, Allemagne, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
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Barcelona, Espagne, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba, Espagne, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
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Seville, Espagne, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
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Limoges, France, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes, France, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
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Budapest, Hongrie, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
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Budapest, Hongrie, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
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Budapest, Hongrie, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
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Częstochowa, Pologne, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
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Katowice, Pologne, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
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Katowice, Pologne, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
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Krakow, Pologne, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
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Lublin, Pologne, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
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Poznan, Pologne, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
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Warsaw, Pologne, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
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Wroclaw, Pologne, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur neuropathique périphérique chronique qui persiste pendant au moins 6 mois au moment de la visite de dépistage et est vraisemblablement liée soit à un épisode de zona, soit à une lésion nerveuse périphérique (causée par une intervention chirurgicale ou un traumatisme mécanique).
- Diagnostic documenté soit de douleur neuropathique chronique après une lésion du nerf périphérique (c'est-à-dire douleur neuropathique post-chirurgicale/post-traumatique) ou de névralgie postherpétique avec au moins un niveau de certitude probable selon le NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group / International Association on the Study de la douleur).
- Un score d'au moins 4 points sur 10 au questionnaire Neuropathic Pain 4 Questions (DN4).
Critère d'exclusion:
- Syndrome douloureux régional complexe de type 1 et de type 2.
- Toute autre affection ou maladie douloureuse nécessitant un traitement (seules les migraines épisodiques légères à modérées traitées avec des triptans et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le cas échéant, sont acceptables).
- Douleur neuropathique postchirurgicale/post-traumatique due à une amputation et/ou à une douleur du membre fantôme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NT 201
Injections sous-cutanées jusqu'à 300 unités de NT 201 dans la zone douloureuse neuropathique périphérique
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Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo dans la zone douloureuse neuropathique périphérique
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Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Moyennes hebdomadaires des changements par rapport au départ de l'intensité de la douleur quotidienne moyenne (ADP) aux semaines 2 à 12.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
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Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications par rapport au départ du score total de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) aux semaines 2 à 12
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
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Base de référence jusqu'aux semaines 2 à 12
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés à l'intervention de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur depuis l'intervention jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
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Base de référence jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Traumatisme, système nerveux
- Névralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie post-zostérienne
- Blessures des nerfs périphériques
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .