Un ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de las inyecciones de NT 201 en comparación con las inyecciones de placebo en participantes de 18 años o más con dolor nervioso crónico después de culebrilla o lesión nerviosa (PaiNT)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Merz Therapeutics GmbH
Un ensayo clínico de dos brazos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y de prueba de concepto de fase 2 de tratamiento de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de las inyecciones subcutáneas de NT 201 en comparación con las inyecciones de placebo para disminuir la intensidad del dolor en participantes masculinos y femeninos Personas de 18 años o más con dolor neuropático periférico crónico de moderado a intenso debido a neuralgia posherpética o lesión de nervio periférico
En este ensayo clínico, los participantes con dolor nervioso después del herpes zóster o una lesión nerviosa recibirán inyecciones de NT 201 o placebo. El propósito es medir la disminución del dolor nervioso con NT 201 en comparación con placebo.
Los detalles de la prueba incluyen:
- Duración del ensayo: 22-23 semanas;
- Duración del tratamiento: 1 visita de inyección con un período de seguimiento de 20 semanas;
- Frecuencia de visitas: 2 visitas remotas por teléfono/videollamada (1 semana y 12 semanas después de la inyección); 2 visitas in situ (6 semanas y 20 semanas después de la inyección).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg, Alemania, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
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Kiel, Alemania, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
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Leipzig, Alemania, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
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Westerstede, Alemania, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
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Barcelona, España, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba, España, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
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Seville, España, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
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Limoges, Francia, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes, Francia, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
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Budapest, Hungría, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
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Budapest, Hungría, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
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Budapest, Hungría, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
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Częstochowa, Polonia, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
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Katowice, Polonia, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
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Katowice, Polonia, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
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Krakow, Polonia, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
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Lublin, Polonia, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
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Poznan, Polonia, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
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Warsaw, Polonia, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
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Warsaw, Polonia, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático periférico crónico que persiste durante al menos 6 meses en el momento de la visita de selección y que está posiblemente relacionado con un episodio de herpes zoster o una lesión de un nervio periférico (causada por cirugía o traumatismo mecánico).
- Diagnóstico documentado de dolor neuropático crónico después de una lesión del nervio periférico (es decir, dolor neuropático posquirúrgico/postraumático) o neuralgia posherpética con al menos un nivel probable de certeza según el NeuPSIG/IASP (Grupo de interés especial sobre el dolor neuropático/Asociación internacional para el estudio). del Dolor) sistema de calificación.
- Una puntuación de al menos 4 sobre 10 puntos en el cuestionario de Dolor Neuropático 4 Preguntas (DN4).
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo 1 y Tipo 2.
- Cualquier otra afección o enfermedad dolorosa que requiera tratamiento (solo es aceptable la migraña episódica de leve a moderada tratada con triptanos y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), si corresponde).
- Dolor neuropático posquirúrgico/postraumático debido a amputación y/o dolor de miembro fantasma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NT 201
Inyecciones subcutáneas de hasta 300 unidades de NT 201 en el área del dolor neuropático periférico.
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Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo en el área del dolor neuropático periférico.
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Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Promedios semanales de cambios desde el inicio en la intensidad promedio diaria del dolor (ADP) en las semanas 2 a 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2 a 12
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Línea de base hasta la semana 2 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación total del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) en las semanas 2 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2 a 12
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Línea de base hasta la semana 2 a 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la intervención del estudio según la evaluación del investigador desde la intervención hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia Posherpética
- Lesiones de los nervios periféricos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .