Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности инъекций NT 201 по сравнению с инъекциями плацебо у участников в возрасте 18 лет и старше с хронической нервной болью после опоясывающего лишая или травмы нерва (PaiNT)
4 мая 2026 г. обновлено: Merz Therapeutics GmbH
Лечение в параллельных группах, проверка концепции, фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с участием двух групп для изучения эффективности и безопасности подкожных инъекций NT 201 по сравнению с инъекциями плацебо в снижении интенсивности боли у участников мужского и женского пола. Возраст 18 лет и старше с хронической периферической нейропатической болью средней и тяжелой степени, вызванной постгерпетической невралгией или повреждением периферического нерва.
В этом клиническом исследовании участники с нервными болями после опоясывающего лишая или повреждения нервов получат инъекции NT 201 или плацебо. Цель состоит в том, чтобы измерить уменьшение нервной боли при использовании NT 201 по сравнению с плацебо.
Детали судебного разбирательства включают в себя:
- Продолжительность исследования: 22-23 недели;
- Продолжительность лечения: 1 инъекционный визит с периодом наблюдения 20 недель;
- Частота посещений: 2 дистанционных визита по телефону/видеозвонку (1 неделя и 12 недель после инъекции); 2 визита на место (6 недель и 20 недель после инъекции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
-
Sofia, Болгария, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
-
Sofia, Болгария, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, Болгария, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, Венгрия, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
-
Hamburg, Германия, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, Германия, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, Германия, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, Германия, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
-
Córdoba, Испания, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
-
Seville, Испания, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, Польша, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, Польша, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, Польша, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, Польша, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, Польша, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
-
Warsaw, Польша, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, Франция, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
-
Nîmes, Франция, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая периферическая нейропатическая боль, которая сохраняется в течение как минимум 6 месяцев к моменту скринингового визита и вероятно связана либо с эпизодом опоясывающего герпеса, либо с повреждением периферических нервов (вызванным хирургическим вмешательством или механической травмой).
- Документированный диагноз либо хронической нейропатической боли после повреждения периферических нервов (т. е. послеоперационной/посттравматической нейропатической боли), либо постгерпетической невралгии с по крайней мере вероятным уровнем достоверности согласно NeuPSIG/IASP (Специальная группа по изучению нейропатической боли/Международная ассоциация по изучению боли) система оценок.
- Оценка не менее 4 из 10 баллов по опроснику 4 вопроса о нейропатической боли (DN4).
Критерий исключения:
- Комплексный региональный болевой синдром 1 и 2 типа.
- Любое другое болезненное состояние или заболевание, требующее лечения (приемлемы только эпизодические мигрени легкой и средней степени тяжести, которые лечатся триптанами и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), если таковые имеются).
- Послеоперационная/посттравматическая нейропатическая боль вследствие ампутации и/или фантомной боли в конечностях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТ 201
Подкожные инъекции до 300 ЕД NT 201 в область периферической нейропатической боли.
|
Раствор для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо в область периферической нейропатической боли.
|
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% раствором хлорида натрия (NaCl).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Еженедельные средние изменения средней интенсивности ежедневной боли (ADP) от исходного уровня на 2–12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень со 2 по 12 неделю
|
Исходный уровень со 2 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале симптомов нейропатической боли (NPSI) на 2-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень со 2 по 12 неделю
|
Исходный уровень со 2 по 12 неделю
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), связанных с вмешательством в рамках исследования, по оценке исследователя от вмешательства до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Невралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия, Постгерпетическая
- Травмы периферических нервов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .