Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków NT 201 w porównaniu z zastrzykami placebo u uczestników w wieku 18 lat i starszych z przewlekłym bólem nerwów po półpaścu lub urazie nerwu (PaiNT)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Merz Therapeutics GmbH
Leczenie w grupach równoległych, faza 2 weryfikacji koncepcji, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć NT 201 w porównaniu z zastrzykami placebo w zmniejszaniu intensywności bólu u uczestników płci męskiej i żeńskiej Osoby w wieku 18 lat i starsze z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym spowodowanym neuralgią popółpaścową lub uszkodzeniem nerwów obwodowych
W tym badaniu klinicznym uczestnicy cierpiący na ból nerwów po półpaścu lub uszkodzeniu nerwów otrzymają zastrzyki z NT 201 lub placebo. Celem jest zmierzenie zmniejszenia bólu nerwów przy stosowaniu NT 201 w porównaniu z placebo.
Szczegóły wersji próbnej obejmują:
- Czas trwania okresu próbnego: 22-23 tygodnie;
- Czas trwania leczenia: 1 wizyta wstrzyknięcia z 20-tygodniowym okresem obserwacji;
- Częstotliwość wizyt: 2 zdalne wizyty telefoniczne/wideo (1 tydzień i 12 tygodni po wstrzyknięciu); 2 wizyty na miejscu (6 tygodni i 20 tygodni po wstrzyknięciu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, Francja, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
-
Nîmes, Francja, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
-
Córdoba, Hiszpania, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, Polska, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, Polska, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, Polska, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, Polska, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, Polska, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
-
Budapest, Węgry, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, Węgry, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból neuropatyczny obwodowy, który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy do czasu wizyty przesiewowej i jest prawdopodobnie związany z epizodem półpaśca lub uszkodzeniem nerwów obwodowych (spowodowanym zabiegiem chirurgicznym lub urazem mechanicznym).
- Udokumentowana diagnoza przewlekłego bólu neuropatycznego po uszkodzeniu nerwów obwodowych (tj. bólu neuropatycznego pooperacyjnego/pourazowego) lub neuralgii popółpaścowej z co najmniej prawdopodobnym poziomem pewności zgodnie z NeuPSIG/IASP (Grupa Specjalna ds. Bólu Neuropatycznego / Międzynarodowe Stowarzyszenie ds. Badań bólu).
- Wynik co najmniej 4 z 10 punktów w kwestionariuszu dotyczącym bólu neuropatycznego 4 pytania (DN4).
Kryteria wyłączenia:
- Złożony regionalny zespół bólowy typu 1 i typu 2.
- Każdy inny bolesny stan lub choroba wymagająca leczenia (dopuszczalna jest wyłącznie łagodna do umiarkowanej migrena epizodyczna leczona tryptanami i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), jeśli występują).
- Pooperacyjny/potraumatyczny ból neuropatyczny spowodowany amputacją i/lub bólem fantomowym kończyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NT 201
Podskórne wstrzyknięcia do 300 jednostek NT 201 w obwodowy obszar bólu neuropatycznego
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% chlorku sodu (NaCl)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo w obszar bólu neuropatycznego obwodowego
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% chlorku sodu (NaCl).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tygodniowe średnie zmian w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego dziennego natężenia bólu (ADP) w tygodniach od 2 do 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2 do 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w Inwentarzu Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI) w tygodniach od 2 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2 do 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2 do 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z interwencją badaną, oceniona przez badacza od interwencji do końca badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Nerwoból
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Neuralgia, popółpaścowa
- Urazy nerwów obwodowych
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna inkobotulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .