Um ensaio clínico para investigar a eficácia e segurança das injeções de NT 201 em comparação com injeções de placebo em participantes com 18 anos ou mais com dor nervosa crônica após herpes zoster ou lesão nervosa (PaiNT)
4 de maio de 2026 atualizado por: Merz Therapeutics GmbH
Um tratamento de grupo paralelo, prova de conceito de fase 2, ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado de dois braços para investigar a eficácia e segurança de injeções subcutâneas de NT 201 em comparação com injeções de placebo na diminuição da intensidade da dor em participantes do sexo masculino e feminino Idade igual ou superior a 18 anos com dor neuropática periférica crônica moderada a grave devido a neuralgia pós-herpética ou lesão de nervo periférico
Neste ensaio clínico, os participantes com dor nos nervos após herpes zoster ou lesão nervosa receberão injeções de NT 201 ou placebo. O objetivo é medir a diminuição da dor nos nervos com NT 201 em comparação ao placebo.
Os detalhes do teste incluem:
- Duração do teste: 22-23 semanas;
- Duração do tratamento: 1 consulta de injeção com período de acompanhamento de 20 semanas;
- Frequência de visita: 2 visitas remotas por telefone/videochamada (1 semana e 12 semanas após a injeção); 2 visitas no local (6 semanas e 20 semanas após a injeção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
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Kiel, Alemanha, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia, Bulgária, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
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Sofia, Bulgária, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
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Sofia, Bulgária, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
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Barcelona, Espanha, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba, Espanha, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
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Seville, Espanha, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
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Limoges, França, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes, França, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
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Budapest, Hungria, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
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Budapest, Hungria, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
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Budapest, Hungria, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
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Gdynia, Polônia, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
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Katowice, Polônia, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
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Katowice, Polônia, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
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Krakow, Polônia, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
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Lublin, Polônia, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
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Poznan, Polônia, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
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Warsaw, Polônia, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática periférica crônica que persiste por pelo menos 6 meses no momento da consulta de triagem e está plausivelmente relacionada a um episódio de herpes zoster ou a uma lesão de nervo periférico (causada por cirurgia ou trauma mecânico).
- Diagnóstico documentado de dor neuropática crônica após lesão de nervo periférico (ou seja, dor neuropática pós-cirúrgica/pós-traumática) ou neuralgia pós-herpética com pelo menos nível provável de certeza de acordo com o NeuPSIG/IASP (Neuropathic Pain Special Interest Group/International Association on the Study de Dor) sistema de classificação.
- Uma pontuação de pelo menos 4 em 10 pontos no questionário Neuroopathic Pain 4 Questions (DN4).
Critério de exclusão:
- Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo 1 e Tipo 2.
- Qualquer outra condição ou doença dolorosa que requeira tratamento (apenas enxaqueca episódica leve a moderada tratada com triptanos e/ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), se houver, é aceitável).
- Dor neuropática pós-cirúrgica/pós-traumática devido a amputação e/ou dor de membro fantasma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NT 201
Injeções subcutâneas de até 300 unidades de NT 201 na área de dor neuropática periférica
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Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo na área de dor neuropática periférica
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Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Médias semanais de alterações desde a linha de base na intensidade média da dor diária (ADP) nas semanas 2 a 12.
Prazo: Linha de base para as semanas 2 a 12
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Linha de base para as semanas 2 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações desde o início da pontuação total do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) nas semanas 2 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 2 a 12
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Linha de base para as semanas 2 a 12
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à intervenção do estudo, conforme avaliado pelo investigador desde a intervenção até o final do estudo.
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Linha de base até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia Pós-herpética
- Lesões de Nervos Periféricos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- incobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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