Kliininen tutkimus NT 201 -injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna plaseboinjektioihin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on krooninen hermokipu vyöruusujen tai hermovaurion jälkeen (PaiNT)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merz Therapeutics GmbH
Rinnakkaisryhmähoito, Todistusvaihe 2, Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kaksikätinen kliininen tutkimus ihonalaisten NT 201 -injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna plaseboinjektioihin kivun intensiteetin vähentämisessä miehillä ja naisilla. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka johtuu postherpeettisen neuralgiasta tai ääreishermovauriosta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa osallistujat, joilla on hermokipuja vyöruusun tai hermovaurion jälkeen, saavat NT 201:tä tai lumelääkettä. Tarkoituksena on mitata hermokivun vähenemistä NT 201:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
Kokeilutiedot sisältävät:
- Kokeen kesto: 22-23 viikkoa;
- Hoidon kesto: 1 injektiokäynti 20 viikon seurantajaksolla;
- Käyntitiheys: 2 etäkäyntiä puhelimitse/videopuhelulla (1 viikko ja 12 viikkoa injektion jälkeen); 2 käyntiä paikalla (6 viikkoa ja 20 viikkoa injektion jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Merz Investigational Site #3590004
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Merz Investigational Site #3590006
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Merz Investigational Site #3590005
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Merz Investigational Site #3590002
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Merz Investigational Site #3590003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Merz Investigational Site #0340043
-
Córdoba, Espanja, 14029
- Merz Investigational Site #0340044
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Merz Investigational Site #0340041
-
Seville, Espanja, 41013
- Merz Investigational Site #0340042
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-202
- Merz Investigational Site #0480113
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Merz Investigational Site #0480112
-
Katowice, Puola, 40-040
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice, Puola, 40-282
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow, Puola, 30-539
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin, Puola, 20-078
- Merz Investigational Site #0480114
-
Poznan, Puola, 60-702
- Merz Investigational Site #0480110
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Merz Investigational Site #0480109
-
Warsaw, Puola, 02-672
- Merz Investigational Site #0480107
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Merz Investigational Site #0480108
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Merz Investigational Site #0330066
-
Limoges, Ranska, 87042
- Merz Investigational Site #0330065
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Merz Investigational Site #0330067
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Merz Investigational Site #0490174
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Merz Investigational Site #0490386
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Merz Investigational Site #0490389
-
Kiel, Saksa, 24105
- Merz Investigational Site #0490388
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Merz Investigational Site #0490219
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Merz Investigational Site #0490387
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Merz Investigational Site #0360021
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Merz Investigational Site #0360020
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Merz Investigational Site #0360022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka jatkuu vähintään 6 kuukautta seulontakäyntiin mennessä ja joka todennäköisesti liittyy joko herpes zoster -jaksoon tai ääreishermovaurioon (leikkauksen tai mekaanisen trauman aiheuttama).
- Dokumentoitu diagnoosi joko perifeerisen hermovaurion jälkeisestä kroonisesta neuropaattisesta kivusta (eli leikkauksen jälkeinen/traumaattinen neuropaattinen kipu) tai postherpeettinen neuralgia vähintään todennäköisellä varmuustasolla NeuPSIG/IASP:n (Neuropathic Pain Special Interest Group / International Association on the Study) mukaan of Pain) luokitusjärjestelmä.
- Vähintään 4 pistettä 10:stä Neuropathic Pain 4 Questions (DN4) -kyselylomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, tyyppi 1 ja tyyppi 2.
- Mikä tahansa muu hoitoa vaativa kivulias tila tai sairaus (vain lievä tai kohtalainen episodinen migreeni, jota hoidetaan triptaaneilla ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), jos sellaisia on, on hyväksyttävä).
- Leikkauksen jälkeinen/traumaattinen neuropaattinen kipu, joka johtuu amputaatiosta ja/tai haamuraajakivusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT 201
Ihonalaiset injektiot jopa 300 yksikköä NT 201 perifeerisen neuropaattisen kivun alueelle
|
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot perifeerisen neuropaattisen kivun alueelle
|
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun (ADP) voimakkuuden muutosten viikoittaiset keskiarvot lähtötasosta viikoilla 2–12.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2-12
|
Perustaso viikolle 2-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta neuropaattisen kivun oirekartan (NPSI) kokonaispistemäärässä viikoilla 2–12
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2-12
|
Perustaso viikolle 2-12
|
|
Tutkimusinterventioon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkijan arvioimana interventiosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz Therapeutics GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Hermosärky
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neuralgia, postherpeettinen
- Ääreishermovauriot
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .