帯状疱疹または神経損傷後の慢性神経痛のある18歳以上の参加者を対象に、NT 201注射の有効性と安全性をプラセボ注射と比較して調査する臨床試験 (PaiNT)
2024年4月18日 更新者：Merz Therapeutics GmbH
並行群間治療、概念実証第 2 相、多施設共同、二重盲検、ランダム化 2 群臨床試験で、男性および女性の参加者における疼痛強度の軽減における、プラセボ注射と比較した NT 201 皮下注射の有効性と安全性を調査する帯状疱疹後神経痛または末梢神経損傷による中等度から重度の慢性末梢神経障害性疼痛のある18歳以上
この臨床試験では、帯状疱疹または神経損傷後の神経痛のある参加者にNT 201またはプラセボの注射が行われます。 目的は、プラセボと比較して、NT 201 による神経痛の軽減を測定することです。
トライアルの詳細は次のとおりです。
- トライアル期間: 22 ～ 23 週間。
- 治療期間: 1 回の注射来院と 20 週間の追跡期間。
- 訪問頻度: 電話/ビデオ通話による遠隔訪問 2 回 (注射後 1 週間および 12 週間)。 2回の現場訪問（注射後6週間と20週間）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Contact Point Clinical Trials
- 電話番号：+49 69 1503 3030
- メール：ctis@merz.de
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Merz Investigational Site #0340043
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Córdoba、スペイン、14029
- 募集
- Merz Investigational Site #0340044
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- 募集
- Merz Investigational Site #0340041
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Merz Investigational Site #0340042
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Merz Investigational Site #0490174
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Frankfurt、ドイツ、60313
- 募集
- Merz Investigational Site #0490386
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Hamburg、ドイツ、20095
- 募集
- Merz Investigational Site #0490389
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Merz Investigational Site #0490388
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Merz Investigational Site #0490219
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Westerstede、ドイツ、26655
- 募集
- Merz Investigational Site #0490387
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- 募集
- Merz Investigational Site #0360020
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Budapest、ハンガリー、H-1145
- 募集
- Merz Investigational Site #0360022
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- 募集
- Merz Investigational Site #0360021
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Merz Investigational Site #0330066
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Merz Investigational Site #0330065
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Merz Investigational Site #0330067
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Merz Investigational Site #3590004
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Sofia、ブルガリア、1784
- 募集
- Merz Investigational Site #3590002
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Merz Investigational Site #3590005
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Sofia、ブルガリア、1113
- 募集
- Merz Investigational Site #3590006
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Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
- 募集
- Merz Investigational Site #3590003
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Czestochowa、ポーランド、42-202
- 募集
- Merz Investigational Site #0480113
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Gdynia、ポーランド、81-537
- 募集
- Merz Investigational Site #0480112
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Katowice、ポーランド、40-040
- 募集
- Merz Investigational Site #0480111
-
Katowice、ポーランド、40-282
- 募集
- Merz Investigational Site #0480115
-
Krakow、ポーランド、30-539
- 募集
- Merz Investigational Site #0480059
-
Lublin、ポーランド、20-078
- 募集
- Merz Investigational Site #0480114
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Poznan、ポーランド、60-702
- 募集
- Merz Investigational Site #0480110
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Warszawa、ポーランド、02-672
- 募集
- Merz Investigational Site #0480107
-
Warszawa、ポーランド、00-710
- 募集
- Merz Investigational Site #0480109
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- 募集
- Merz Investigational Site #0480108
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時までに少なくとも6か月間持続し、帯状疱疹または末梢神経損傷（手術または機械的外傷によって引き起こされる）のいずれかに関連している可能性が高い慢性末梢神経障害性疼痛。
- NeuPSIG/IASP（神経障害性疼痛特別関心事グループ/国際研究協会による）に基づく、末梢神経損傷後の慢性神経障害性疼痛（すなわち、術後/外傷後神経障害性疼痛）または帯状疱疹後神経痛のいずれかの診断が文書化されており、少なくとも推定レベルの確実性がある痛みの）評価システム。
- 神経因性疼痛 4 質問 (DN4) アンケートで 10 点中少なくとも 4 点のスコア。
除外基準:
- 複合性局所疼痛症候群 1 型および 2 型。
- 治療が必要なその他の痛みを伴う状態または疾患（トリプタンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）がある場合は、その両方で治療される軽度から中等度の偶発性片頭痛のみが許容されます）。
- 切断および/または幻肢痛による術後/外傷後の神経因性疼痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT201
末梢神経障害性疼痛領域への最大 300 単位の NT 201 の皮下注射
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粉末を0.9％塩化ナトリウム（NaCl）で再構成して調製した注射用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
末梢神経障害領域へのプラセボの皮下注射
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粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 週目から 12 週目までの平均日次疼痛 (ADP) 強度のベースラインからの変化の週平均。
時間枠：2週目から12週目までのベースライン
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2週目から12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週目から12週目までの神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目から12週目までのベースライン
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2週目から12週目までのベースライン
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介入から研究終了まで研究者によって評価された、研究介入に関連する治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Therapeutics GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011079
- 2022-501461-52-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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