Zkoumat účinnost a bezpečnost jedné injekce GenSci094 pro ovariální stimulaci za použití denního rekombinantního FSH jako reference (ANGAS)
1. prosince 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, non-inferiorita, fáze 3 RCT srovnávající GenSci094 a rekombinantní FSH během prvních sedmi dnů ovariální stimulace u čínských pacientek s ART
Prozkoumat účinnost a bezpečnost jedné injekce GenSci094 k indukci multifolikulárního vývoje pro řízenou ovariální stimulaci za použití denního rekombinantního FSH (recFSH) jako reference.
Primární hypotéza je, že jediná injekce GenSci094 není horší než denní léčba recFSH při zahájení multifolikulárního růstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z párů s indikací pro řízenou stimulaci vaječníků (COS) a oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI);
- >=20 a <40 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Tělesná hmotnost >=50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 a>=1,1 ug/l FSH<10 IU/L
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ovariální hyperreakce nebo ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS);
- Anamnéza/nebo současný syndrom polycystických ovarií (PCOS);
- Více než 20 bazálních antrálních folikulů <11 mm (oba vaječníky dohromady), jak bylo změřeno na ultrazvukovém skenování (USS) v časné folikulární fázi (den 2-4 menstruačního cyklu);
- Přítomnost unilaterální nebo bilaterální hydrosalfingy (viditelná na USS);
- Přítomnost jakékoli klinicky relevantní patologie postihující děložní dutinu nebo fibroidy > 4 cm;
- Více než tři neúspěšné cykly IVF od posledního zjištěného probíhajícího těhotenství (pokud existuje);
- Anamnéza ne nebo nízké ovariální odpovědi na léčbu FSH/lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG);
- Anamnéza opakovaných potratů (3 nebo více, i když nevysvětlitelné);
- Jakákoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnota založená na vzorku odebraném během fáze screeningu;
- Kontraindikace užívání gonadotropinů (např. nádory, těhotenství/kojení, nediagnostikované vaginální krvácení, hypersenzitivita, ovariální cysty);
- Nedávná anamnéza/nebo současná epilepsie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo plicní onemocnění;
- Použití hormonálních přípravků do 1 měsíce před randomizací;
- Hypersenzitivita na kteroukoli souběžnou medikaci předepsanou jako součást léčebného režimu v tomto protokolu;
- Podávání hodnocených léků do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GenSci094
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) injekci 150 ug nebo 100 ug GenSci094 v den 2 nebo 3 menstruačního cyklu (den 1 stimulace); 7 denních SC injekcí od stimulačních dnů 1 až 7 s placebem-recFSH; následované denními SC injekcemi se 150 IU nebo 225 IU recFSH až do dne hCG.
Denní sc injekce Ganirelixu byly podávány od 5. dne stimulace do dne hCG; v té době byla podána jedna dávka hCG, když 3 folikuly >= 17 mm.
V den odběru oocytů (OPU) byly zahájeny denní dávky progesteronu a pokračovaly po dobu až 6 týdnů nebo menstruace.
|
V den stimulace 5 byla zahájena denní SC injekce 0,25 mg, která pokračovala až do dne hCG včetně
Když byly USS pozorovány 3 folikuly >= 17 mm, byla podána jednorázová dávka 10 000 IU/USP hCG; nebo pro pacienty s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), nižší dávka 5 000 IU/USP
Ráno 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu (1. den stimulace) byla do břišní stěny podána jedna SC injekce 150 μg nebo 100 μg (0,5 ml) GenSci094.
prášek-injekce, ale bez aktivní složky, SC injekce.
Denní SC injekce byly zahájeny 1. den stimulace a pokračovaly až do 7. dne stimulace včetně.
Od 8. dne stimulace dále byla podávána denní SC dávka 75IU–300 IU recFSH až do dne hCG včetně.
V den OPU byla zahájena podpora luteální fáze podáváním mikronizovaného progesteronu v dávce alespoň 400 mg/den vaginálně a 40 mg/den perorálně, které pokračovalo po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace.
|
|
Aktivní komparátor: recFSH
Účastníci dostali jednu SC injekci placeba GenSci094 v den 2 nebo 3 menstruačního cyklu (den 1 stimulace); 7 denních SC injekcí se 150 IU nebo 225 IU recFSH od 1. do 7. dnů stimulace; následované denními SC injekcemi s 200 IU recFSH až do dne hCG.
Denní sc injekce Ganirelixu byly podávány od 5. dne stimulace do dne hCG; v té době byla podána jedna dávka hCG, když 3 folikuly >= 17 mm.
V den OPU byly zahájeny denní dávky progesteronu a pokračovaly po dobu až 6 týdnů nebo menstruace.
|
V den stimulace 5 byla zahájena denní SC injekce 0,25 mg, která pokračovala až do dne hCG včetně
Když byly USS pozorovány 3 folikuly >= 17 mm, byla podána jednorázová dávka 10 000 IU/USP hCG; nebo pro pacienty s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), nižší dávka 5 000 IU/USP
Od 8. dne stimulace dále byla podávána denní SC dávka 75IU–300 IU recFSH až do dne hCG včetně.
V den OPU byla zahájena podpora luteální fáze podáváním mikronizovaného progesteronu v dávce alespoň 400 mg/den vaginálně a 40 mg/den perorálně, které pokračovalo po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace.
Denní sc injekce se 150 IU nebo 225 IU recFSH byly zahájeny 1. den stimulace a pokračovaly až do 7. dne stimulace včetně.
Předplněná injekční stříkačka obsahující identický roztok ve srovnání s GenSci094.
Ráno 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu (1. den stimulace) byla podána jedna SC injekce do břišní stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet získaných oocytů
Časové okno: Přibližně den 10-14
|
Přibližně den 10-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím (míra probíhajících těhotenství)
Časové okno: Hodnoceno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya
|
Hodnoceno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya
|
|
Procento oplodněných oocytů (míra oplodnění)
Časové okno: Až 18 hodin po začátku hnojení
|
Až 18 hodin po začátku hnojení
|
|
Počet embryí získaných 3. den v kategoriích podle kvality
Časové okno: Den po oplodnění 3
|
Den po oplodnění 3
|
|
Procento gestačních vaků (míra implantace)
Časové okno: Až 6 týdnů po přenosu embrya
|
Až 6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Procento účastnic s biochemickým těhotenstvím na přenos embrya
Časové okno: Dva týdny po transfeci embrya
|
Dva týdny po transfeci embrya
|
|
Procento účastnic s předčasným potratem (míra předčasných potratů) na klinické těhotenství
Časové okno: Až 12 týdnů po přenosu embrya
|
Až 12 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci094-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .