Изучить эффективность и безопасность однократной инъекции GenSci094 для стимуляции яичников с использованием ежедневного рекомбинантного ФСГ в качестве эталона. (ANGAS)
17 октября 2023 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое двойное слепое РКИ фазы 3, сравнивающее GenSci094 и рекомбинантный ФСГ в течение первых семи дней стимуляции яичников у китайских пациенток с АРТ
Изучить эффективность и безопасность однократной инъекции GenSci094 для индукции мультифолликулярного развития для контролируемой стимуляции яичников, используя в качестве эталона ежедневный рекомбинантный ФСГ (рекФСГ).
Основная гипотеза заключается в том, что однократная инъекция GenSci094 не уступает ежедневному лечению рекФСГ в инициировании мультифолликулярного роста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shuqin jiang
- Номер телефона: 18036617122
- Электронная почта: jiangshuqin@gensci-china.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510610
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyan liang, Doctor
- Номер телефона: 13500015058
- Электронная почта: lxyzy@263.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины пар с показаниями к контролируемой стимуляции яичников (КОС) и экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ);
- >=20 и <40 лет на момент подписания информированного согласия;
- Масса тела >=50 кг и индекс массы тела (ИМТ) >=18 и <=28 кг/м^2;
- АМГ<4,0 и>=1,1 мкг/л ФСГ<10 МЕ/л
- Желание и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гиперреакция яичников или синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
- История/или текущий синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
- Более 20 базальных антральных фолликулов <11 мм (оба яичника вместе взятые) по данным УЗИ (УЗС) в ранней фолликулярной фазе (2-4 день менструального цикла);
- Наличие одностороннего или двустороннего гидросальфинкса (видно на УЗИ);
- Наличие любой клинически значимой патологии, затрагивающей полость матки или миомы >4 см;
- Более трех неудачных циклов ЭКО с момента последней установленной продолжающейся беременности (если применимо);
- Отсутствие или низкий ответ яичников на лечение ФСГ/человеческим менопаузальным гонадотропином (ЧМГ) в анамнезе;
- Повторный выкидыш в анамнезе (3 и более, даже необъяснимых);
- Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, основанные на образце, взятом на этапе скрининга;
- Противопоказания к применению гонадотропинов (напр. опухоли, беременность/лактация, недиагностированные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность, кисты яичников);
- Недавняя история/или текущая эпилепсия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные заболевания;
- Применение гормональных препаратов в течение 1 месяца до рандомизации;
- Повышенная чувствительность к любому из сопутствующих препаратов, назначаемых в рамках схемы лечения по данному протоколу;
- Назначение исследуемых препаратов в течение трех месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GenSci094
Участники получили однократную подкожную (п/к) инъекцию 150 или 100 мкг GenSci094 на 2 или 3 день менструального цикла (день стимуляции 1); 7 ежедневных подкожных инъекций с 1 по 7 дни стимуляции плацебо-рекФСГ; с последующими ежедневными подкожными инъекциями 150 МЕ или 225 МЕ рекФСГ до дня введения ХГЧ.
Ежедневные подкожные инъекции Ганиреликса вводили с 5-го дня стимуляции до дня введения ХГЧ; при этом однократная доза ХГЧ вводилась при наличии 3 фолликулов >= 17 мм.
В день забора яйцеклеток (OPU) начинали вводить ежедневные дозы прогестерона и продолжали вводить их до 6 недель или менструации.
|
На 5-й день стимуляции была начата ежедневная подкожная инъекция 0,25 мг, которая продолжалась до дня введения ХГЧ включительно.
Когда с помощью УЗИ наблюдали 3 фолликула >= 17 мм, вводили однократную дозу ХГЧ 10 000 МЕ/USP; или для тех, у кого есть риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), более низкая доза 5000 МЕ/USP.
Утром 2 или 3 дня менструального цикла (день стимуляции 1) в брюшную стенку вводили однократную подкожную инъекцию 150 мкг или 100 мкг (0,5 мл) GenSci094.
порошковая инъекция, но без активного ингредиента, п/к инъекция.
Ежедневные подкожные инъекции начинали в первый день стимуляции и продолжали до седьмого дня стимуляции включительно.
Начиная с 8-го дня стимуляции, ежедневную подкожную дозу 75 МЕ ~ 300 МЕ рекФСГ вводили до дня введения ХГЧ включительно.
В день OPU начинали поддержку лютеиновой фазы путем введения микронизированного прогестерона в дозе не менее 400 мг/день вагинально и 40 мг/день перорально, что продолжалось в течение как минимум 6 недель или до менструации.
|
|
Активный компаратор: рекФСГ
Участники получили одну подкожную инъекцию плацебо GenSci094 на 2 или 3 день менструального цикла (день стимуляции 1); 7 ежедневных подкожных инъекций 150 МЕ или 225 МЕ рекФСГ с 1-го по 7-й дни стимуляции; с последующими ежедневными подкожными инъекциями 200 МЕ рекФСГ до дня введения ХГЧ.
Ежедневные подкожные инъекции Ганиреликса проводились с 5-го дня стимуляции до дня введения ХГЧ; при этом однократная доза ХГЧ вводилась при размере 3 фолликулов >= 17 мм.
В день OPU начинали вводить ежедневные дозы прогестерона и продолжали в течение 6 недель или менструации.
|
На 5-й день стимуляции была начата ежедневная подкожная инъекция 0,25 мг, которая продолжалась до дня введения ХГЧ включительно.
Когда с помощью УЗИ наблюдали 3 фолликула >= 17 мм, вводили однократную дозу ХГЧ 10 000 МЕ/USP; или для тех, у кого есть риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), более низкая доза 5000 МЕ/USP.
Начиная с 8-го дня стимуляции, ежедневную подкожную дозу 75 МЕ ~ 300 МЕ рекФСГ вводили до дня введения ХГЧ включительно.
В день OPU начинали поддержку лютеиновой фазы путем введения микронизированного прогестерона в дозе не менее 400 мг/день вагинально и 40 мг/день перорально, что продолжалось в течение как минимум 6 недель или до менструации.
Ежедневные подкожные инъекции рекФСГ в дозе 150 МЕ или 225 МЕ начинали в первый день стимуляции и продолжали до 7-го дня стимуляции включительно.
Предварительно заполненный шприц, содержащий идентичный раствор по сравнению с GenSci094.
Утром 2-го или 3-го дня менструального цикла (1-й день стимуляции) в брюшную стенку вводили однократную подкожную инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Примерно день 10-14
|
Примерно день 10-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участниц с продолжающейся беременностью (уровень продолжающейся беременности)
Временное ограничение: Оценивается как минимум через 10 недель после переноса эмбрионов.
|
Оценивается как минимум через 10 недель после переноса эмбрионов.
|
|
Процент оплодотворенных ооцитов (коэффициент оплодотворения)
Временное ограничение: До 18 часов после начала оплодотворения
|
До 18 часов после начала оплодотворения
|
|
Количество эмбрионов, полученных на 3-й день, с разбивкой по качеству
Временное ограничение: День после оплодотворения 3
|
День после оплодотворения 3
|
|
Процент плодных мешков (частота имплантации)
Временное ограничение: До 6 недель после переноса эмбрионов
|
До 6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Процент участников с биохимической беременностью на перенос эмбриона
Временное ограничение: Две недели после переноса эмбрионов
|
Две недели после переноса эмбрионов
|
|
Процент участников с ранним выкидышем (частота ранних выкидышей) на клиническую беременность
Временное ограничение: До 12 недель после переноса эмбрионов
|
До 12 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci094-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ганиреликс
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты