Изучить эффективность и безопасность однократной инъекции GenSci094 для стимуляции яичников с использованием ежедневного рекомбинантного ФСГ в качестве эталона. (ANGAS)
1 декабря 2024 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое двойное слепое РКИ фазы 3, сравнивающее GenSci094 и рекомбинантный ФСГ в течение первых семи дней стимуляции яичников у китайских пациенток с АРТ
Изучить эффективность и безопасность однократной инъекции GenSci094 для индукции мультифолликулярного развития для контролируемой стимуляции яичников, используя в качестве эталона ежедневный рекомбинантный ФСГ (рекФСГ).
Основная гипотеза заключается в том, что однократная инъекция GenSci094 не уступает ежедневному лечению рекФСГ в инициировании мультифолликулярного роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины пар с показаниями к контролируемой стимуляции яичников (КОС) и экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ);
- >=20 и <40 лет на момент подписания информированного согласия;
- Масса тела >=50 кг и индекс массы тела (ИМТ) >=18 и <=28 кг/м^2;
- АМГ<4,0 и>=1,1 мкг/л ФСГ<10 МЕ/л
- Желание и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гиперреакция яичников или синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
- История/или текущий синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
- Более 20 базальных антральных фолликулов <11 мм (оба яичника вместе взятые) по данным УЗИ (УЗС) в ранней фолликулярной фазе (2-4 день менструального цикла);
- Наличие одностороннего или двустороннего гидросальфинкса (видно на УЗИ);
- Наличие любой клинически значимой патологии, затрагивающей полость матки или миомы >4 см;
- Более трех неудачных циклов ЭКО с момента последней установленной продолжающейся беременности (если применимо);
- Отсутствие или низкий ответ яичников на лечение ФСГ/человеческим менопаузальным гонадотропином (ЧМГ) в анамнезе;
- Повторный выкидыш в анамнезе (3 и более, даже необъяснимых);
- Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, основанные на образце, взятом на этапе скрининга;
- Противопоказания к применению гонадотропинов (напр. опухоли, беременность/лактация, недиагностированные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность, кисты яичников);
- Недавняя история/или текущая эпилепсия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные заболевания;
- Применение гормональных препаратов в течение 1 месяца до рандомизации;
- Повышенная чувствительность к любому из сопутствующих препаратов, назначаемых в рамках схемы лечения по данному протоколу;
- Назначение исследуемых препаратов в течение трех месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GenSci094
Участники получили однократную подкожную (п/к) инъекцию 150 или 100 мкг GenSci094 на 2 или 3 день менструального цикла (день стимуляции 1); 7 ежедневных подкожных инъекций с 1 по 7 дни стимуляции плацебо-рекФСГ; с последующими ежедневными подкожными инъекциями 150 МЕ или 225 МЕ рекФСГ до дня введения ХГЧ.
Ежедневные подкожные инъекции Ганиреликса вводили с 5-го дня стимуляции до дня введения ХГЧ; при этом однократная доза ХГЧ вводилась при наличии 3 фолликулов >= 17 мм.
В день забора яйцеклеток (OPU) начинали вводить ежедневные дозы прогестерона и продолжали вводить их до 6 недель или менструации.
|
На 5-й день стимуляции была начата ежедневная подкожная инъекция 0,25 мг, которая продолжалась до дня введения ХГЧ включительно.
Когда с помощью УЗИ наблюдали 3 фолликула >= 17 мм, вводили однократную дозу ХГЧ 10 000 МЕ/USP; или для тех, у кого есть риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), более низкая доза 5000 МЕ/USP.
Утром 2 или 3 дня менструального цикла (день стимуляции 1) в брюшную стенку вводили однократную подкожную инъекцию 150 мкг или 100 мкг (0,5 мл) GenSci094.
порошковая инъекция, но без активного ингредиента, п/к инъекция.
Ежедневные подкожные инъекции начинали в первый день стимуляции и продолжали до седьмого дня стимуляции включительно.
Начиная с 8-го дня стимуляции, ежедневную подкожную дозу 75 МЕ ~ 300 МЕ рекФСГ вводили до дня введения ХГЧ включительно.
В день OPU начинали поддержку лютеиновой фазы путем введения микронизированного прогестерона в дозе не менее 400 мг/день вагинально и 40 мг/день перорально, что продолжалось в течение как минимум 6 недель или до менструации.
|
|
Активный компаратор: рекФСГ
Участники получили одну подкожную инъекцию плацебо GenSci094 на 2 или 3 день менструального цикла (день стимуляции 1); 7 ежедневных подкожных инъекций 150 МЕ или 225 МЕ рекФСГ с 1-го по 7-й дни стимуляции; с последующими ежедневными подкожными инъекциями 200 МЕ рекФСГ до дня введения ХГЧ.
Ежедневные подкожные инъекции Ганиреликса проводились с 5-го дня стимуляции до дня введения ХГЧ; при этом однократная доза ХГЧ вводилась при размере 3 фолликулов >= 17 мм.
В день OPU начинали вводить ежедневные дозы прогестерона и продолжали в течение 6 недель или менструации.
|
На 5-й день стимуляции была начата ежедневная подкожная инъекция 0,25 мг, которая продолжалась до дня введения ХГЧ включительно.
Когда с помощью УЗИ наблюдали 3 фолликула >= 17 мм, вводили однократную дозу ХГЧ 10 000 МЕ/USP; или для тех, у кого есть риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), более низкая доза 5000 МЕ/USP.
Начиная с 8-го дня стимуляции, ежедневную подкожную дозу 75 МЕ ~ 300 МЕ рекФСГ вводили до дня введения ХГЧ включительно.
В день OPU начинали поддержку лютеиновой фазы путем введения микронизированного прогестерона в дозе не менее 400 мг/день вагинально и 40 мг/день перорально, что продолжалось в течение как минимум 6 недель или до менструации.
Ежедневные подкожные инъекции рекФСГ в дозе 150 МЕ или 225 МЕ начинали в первый день стимуляции и продолжали до 7-го дня стимуляции включительно.
Предварительно заполненный шприц, содержащий идентичный раствор по сравнению с GenSci094.
Утром 2-го или 3-го дня менструального цикла (1-й день стимуляции) в брюшную стенку вводили однократную подкожную инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Примерно день 10-14
|
Примерно день 10-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участниц с продолжающейся беременностью (уровень продолжающейся беременности)
Временное ограничение: Оценивается как минимум через 10 недель после переноса эмбрионов.
|
Оценивается как минимум через 10 недель после переноса эмбрионов.
|
|
Процент оплодотворенных ооцитов (коэффициент оплодотворения)
Временное ограничение: До 18 часов после начала оплодотворения
|
До 18 часов после начала оплодотворения
|
|
Количество эмбрионов, полученных на 3-й день, с разбивкой по качеству
Временное ограничение: День после оплодотворения 3
|
День после оплодотворения 3
|
|
Процент плодных мешков (частота имплантации)
Временное ограничение: До 6 недель после переноса эмбрионов
|
До 6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Процент участников с биохимической беременностью на перенос эмбриона
Временное ограничение: Две недели после переноса эмбрионов
|
Две недели после переноса эмбрионов
|
|
Процент участников с ранним выкидышем (частота ранних выкидышей) на клиническую беременность
Временное ограничение: До 12 недель после переноса эмбрионов
|
До 12 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci094-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .