Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von GenSci094 zur Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung von täglich rekombinantem FSH als Referenz (ANGAS)
1. Dezember 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, nicht unterlegene Phase-3-RCT zum Vergleich von GenSci094 und rekombinantem FSH während der ersten sieben Tage der Eierstockstimulation bei chinesischen ART-Patienten
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von GenSci094 zur Induktion der multifollikulären Entwicklung zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung von täglichem rekombinantem FSH (recFSH) als Referenz.
Die primäre Hypothese ist, dass eine einzelne Injektion von GenSci094 der täglichen Behandlung mit recFSH bei der Initiierung des multifollikulären Wachstums nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen von Paaren mit einer Indikation für kontrollierte Ovarialstimulation (COS) und In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI);
- >=20 und <40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Körpergewicht >=50 kg und Body-Mass-Index (BMI) >=18 und <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 und >=1,1μg/L FSH<10 IU/L
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer ovariellen Überreaktion oder eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS);
- Anamnese/oder aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS);
- Mehr als 20 basale Antralfollikel <11 mm (beide Eierstöcke zusammen), gemessen im Ultraschall (USS) in der frühen Follikelphase (Menstruationszyklustag 2–4);
- Vorhandensein einer einseitigen oder beidseitigen Hydrosalphinx (auf der USS sichtbar);
- Vorliegen einer klinisch relevanten Pathologie, die die Gebärmutterhöhle oder Myome >4 cm betrifft;
- Mehr als drei erfolglose IVF-Zyklen seit der letzten festgestellten laufenden Schwangerschaft (falls zutreffend);
- Anamnese mit fehlender oder geringer Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung mit FSH/humanem menopausalem Gonadotropin (hMG);
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (3 oder mehr, auch wenn ungeklärt);
- Jeder klinisch relevante abnormale Laborwert basierend auf einer Probe, die während der Screening-Phase entnommen wurde;
- Kontraindikationen für den Einsatz von Gonadotropinen (z.B. Tumoren, Schwangerschaft/Stillzeit, nicht diagnostizierte Vaginalblutungen, Überempfindlichkeit, Eierstockzysten);
- Aktuelle/oder aktuelle Epilepsie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen;
- Verwendung von Hormonpräparaten innerhalb eines Monats vor der Randomisierung;
- Überempfindlichkeit gegen eines der Begleitmedikamente, die im Rahmen des Behandlungsschemas in diesem Protokoll verschrieben werden;
- Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GenSci094
Die Teilnehmer erhielten am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 150 µg oder 100 µg GenSci094. 7 tägliche SC-Injektionen vom Stimulationstag 1 bis 7 mit Placebo-recFSH; gefolgt von täglichen SC-Injektionen mit 150 IE oder 225 IE recFSH bis zum Tag der hCG-Therapie.
Tägliche SC-Injektionen von Ganirelix wurden vom 5. Stimulationstag bis zum hCG-Tag verabreicht; Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Einzeldosis hCG verabreicht, wenn 3 Follikel >= 17 mm waren.
Am Tag der Eizellentnahme (OPU) wurde mit der täglichen Gabe von Progesteron begonnen und diese bis zu 6 Wochen lang oder während der Menstruation fortgesetzt.
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Am Stimulationstag 5 wurde mit einer täglichen SC-Injektion von 0,25 mg begonnen, die bis einschließlich des hCG-Tages andauerte
Wenn 3 Follikel >= 17 mm durch USS beobachtet wurden, wurde eine Einzeldosis von 10.000 IE/USP hCG verabreicht; oder für Personen mit einem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) eine niedrigere Dosis von 5.000 IE/USP
Am Morgen des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wurde eine einzelne SC-Injektion von 150 μg oder 100 μg (0,5 ml) GenSci094 in die Bauchdecke verabreicht.
Pulverinjektion, jedoch ohne Wirkstoff, SC-Injektion.
Die täglichen SC-Injektionen begannen am Stimulationstag 1 und wurden bis einschließlich Stimulationstag 7 fortgesetzt.
Ab Stimulationstag 8 wurde eine tägliche SC-Dosis von 75 IE bis 300 IE recFSH bis einschließlich zum Tag der hCG-Therapie verabreicht.
Am Tag der OPU wurde mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen, indem mikronisiertes Progesteron in einer Menge von mindestens 400 mg/Tag vaginal und 40 mg/Tag oral verabreicht wurde, was mindestens 6 Wochen lang oder bis zur Menstruation andauerte.
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Aktiver Komparator: recFSH
Die Teilnehmer erhielten am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) eine einzelne SC-Injektion des Placebos GenSci094. 7 tägliche SC-Injektionen mit 150 IE oder 225 IE recFSH von den Stimulationstagen 1 bis 7; gefolgt von täglichen SC-Injektionen mit 200 IE recFSH bis zum Tag der hCG-Therapie.
Tägliche SC-Injektionen von Ganirelix wurden vom 5. Stimulationstag bis zum hCG-Tag verabreicht; Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Einzeldosis hCG verabreicht, wenn 3 Follikel >= 17 mm waren.
Am Tag der OPU wurde mit der täglichen Gabe von Progesteron begonnen und diese bis zu 6 Wochen lang oder während der Menstruation fortgesetzt.
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Am Stimulationstag 5 wurde mit einer täglichen SC-Injektion von 0,25 mg begonnen, die bis einschließlich des hCG-Tages andauerte
Wenn 3 Follikel >= 17 mm durch USS beobachtet wurden, wurde eine Einzeldosis von 10.000 IE/USP hCG verabreicht; oder für Personen mit einem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) eine niedrigere Dosis von 5.000 IE/USP
Ab Stimulationstag 8 wurde eine tägliche SC-Dosis von 75 IE bis 300 IE recFSH bis einschließlich zum Tag der hCG-Therapie verabreicht.
Am Tag der OPU wurde mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen, indem mikronisiertes Progesteron in einer Menge von mindestens 400 mg/Tag vaginal und 40 mg/Tag oral verabreicht wurde, was mindestens 6 Wochen lang oder bis zur Menstruation andauerte.
Tägliche SC-Injektionen mit 150 IE oder 225 IE recFSH wurden am Stimulationstag 1 begonnen und bis einschließlich Stimulationstag 7 fortgesetzt.
Fertigspritze, die im Vergleich zu GenSci094 eine identische Lösung enthält.
Am Morgen des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wurde eine einzelne SC-Injektion in die Bauchdecke verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ungefähr am 10.–14. Tag
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Ungefähr am 10.–14. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer anhaltenden Schwangerschaft (laufende Schwangerschaftsrate)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer
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Die Beurteilung erfolgt mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer
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Prozentsatz der befruchteten Eizellen (Befruchtungsrate)
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden nach Beginn der Düngung
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Bis zu 18 Stunden nach Beginn der Düngung
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Anzahl der am Tag 3 gewonnenen Embryonen, kategorisiert nach Qualität
Zeitfenster: Tag 3 nach der Befruchtung
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Tag 3 nach der Befruchtung
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Prozentsatz der Gestationssäcke (Implantationsrate)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer biochemischen Schwangerschaft pro Embryotransfer
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Embryotransplantation
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Zwei Wochen nach der Embryotransplantation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer frühen Fehlgeburt (Frühfehlgeburtsrate) pro klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis zu 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci094-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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