Investigar la eficacia y seguridad de una única inyección de GenSci094 para la estimulación ovárica utilizando FSH recombinante diaria como referencia (ANGAS)
1 de diciembre de 2024 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ECA de fase 3 multicéntrico, doble ciego y de no inferioridad que compara GenSci094 y FSH recombinante durante los primeros siete días de estimulación ovárica en pacientes chinas con TAR
Investigar la eficacia y seguridad de una única inyección de GenSci094 para inducir el desarrollo multifolicular para la estimulación ovárica controlada utilizando FSH recombinante diaria (recFSH) como referencia.
La hipótesis principal es que una única inyección de GenSci094 no es inferior al tratamiento diario con recFSH para iniciar el crecimiento multifolicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de parejas con indicación de Estimulación Ovárica Controlada (COS) y fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
- >=20 y <40 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
- Peso corporal >=50 kg e índice de masa corporal (IMC) >=18 y <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 y>=1,1μg/L FSH<10 UI/L
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de hiperrespuesta ovárica o síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO);
- Historia de/o síndrome de ovario poliquístico actual (SOP);
- Más de 20 folículos antrales basales <11 mm (ambos ovarios combinados) según lo medido en una ecografía (USS) en la fase folicular temprana (día 2-4 del ciclo menstrual);
- Presencia de hidrosalfinx unilateral o bilateral (visible en USS);
- Presencia de cualquier patología clínicamente relevante que afecte la cavidad uterina o miomas >4 cm;
- Más de tres ciclos de FIV fallidos desde el último embarazo en curso establecido (si corresponde);
- Antecedentes de respuesta ovárica baja o nula al tratamiento con FSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG);
- Historial de abortos espontáneos recurrentes (3 o más, incluso cuando son inexplicables);
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante basado en una muestra tomada durante la fase de selección;
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas (p. ej. tumores, embarazo/lactancia, sangrado vaginal no diagnosticado, hipersensibilidad, quistes ováricos);
- Historia reciente de/o epilepsia actual, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), diabetes, enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal o pulmonar;
- Uso de preparados hormonales dentro del mes anterior a la aleatorización;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos concomitantes prescritos como parte del régimen de tratamiento de este protocolo;
- Administración de medicamentos en investigación dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GenSci094
Las participantes recibieron una única inyección subcutánea (SC) de 150 µg o 100 µg de GenSci094 el día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación); 7 inyecciones subcutáneas diarias desde los días de estimulación 1 al 7 con placebo-recFSH; seguido de inyecciones subcutáneas diarias con 150 UI o 225 UI de FSH rec hasta el día de la hCG.
Se administraron inyecciones SC diarias de Ganirelix desde el día 5 de estimulación hasta el día de hCG; momento en el que se administró una dosis única de hCG cuando 3 folículos >= 17 mm.
El día de la recogida de ovocitos (OPU), se iniciaron dosis diarias de progesterona y se continuaron durante hasta 6 semanas o menstruaciones.
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En el día 5 de estimulación, se inició una inyección SC diaria de 0,25 mg, que continuó hasta el día de hCG incluido.
Cuando se observaron 3 folículos >= 17 mm por USS, se administró una dosis única de 10.000 UI/USP hCG; o, para aquellas con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), una dosis más baja de 5000 UI/USP
En la mañana del día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación), se administró una única inyección subcutánea de 150 μg o 100 μg (0,5 ml) de GenSci094 en la pared abdominal.
Inyección de polvo, pero sin el ingrediente activo, inyección SC.
Las inyecciones subcutáneas diarias comenzaron el día de estimulación 1 y continuaron hasta el día de estimulación 7 inclusive.
Desde el día de estimulación 8 en adelante, se administró una dosis SC diaria de 75 UI ~ 300 UI de FSH rec hasta el día de hCG inclusive.
El día de la OPU, se inició el soporte de la fase lútea administrando progesterona micronizada de al menos 400 mg/día por vía vaginal y 40 mg/día por vía oral, que continuó durante al menos 6 semanas o hasta la menstruación.
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Comparador activo: recFSH
Las participantes recibieron una única inyección subcutánea de placebo GenSci094 el día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación); 7 inyecciones SC diarias con 150 UI o 225 UI recFSH desde los días de estimulación 1 al 7; seguido de inyecciones SC diarias con 200 UI de recFSH hasta el día de la hCG.
Se administraron inyecciones SC diarias de Ganirelix desde el día 5 de estimulación hasta el día de hCG; momento en el que se administró una dosis única de hCG cuando 3 folículos >= 17 mm.
El día de la OPU se iniciaron dosis diarias de progesterona y se continuaron durante hasta 6 semanas o menstruaciones.
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En el día 5 de estimulación, se inició una inyección SC diaria de 0,25 mg, que continuó hasta el día de hCG incluido.
Cuando se observaron 3 folículos >= 17 mm por USS, se administró una dosis única de 10.000 UI/USP hCG; o, para aquellas con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), una dosis más baja de 5000 UI/USP
Desde el día de estimulación 8 en adelante, se administró una dosis SC diaria de 75 UI ~ 300 UI de FSH rec hasta el día de hCG inclusive.
El día de la OPU, se inició el soporte de la fase lútea administrando progesterona micronizada de al menos 400 mg/día por vía vaginal y 40 mg/día por vía oral, que continuó durante al menos 6 semanas o hasta la menstruación.
Las inyecciones subcutáneas diarias con 150 UI o 225 UI de FSH rec comenzaron el día 1 de estimulación y continuaron hasta el día 7 de estimulación inclusive.
Jeringa precargada que contiene una solución idéntica en comparación con GenSci094.
En la mañana del día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación), se administró una única inyección subcutánea en la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 10-14
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Aproximadamente el día 10-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un embarazo en curso (tasa de embarazo en curso)
Periodo de tiempo: Evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones
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Porcentaje de ovocitos fertilizados (tasa de fertilización)
Periodo de tiempo: Hasta 18 horas después del inicio de la fertilización.
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Hasta 18 horas después del inicio de la fertilización.
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Número de embriones obtenidos el día 3 categorizados por calidad
Periodo de tiempo: Después de la fertilización Día 3
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Después de la fertilización Día 3
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Porcentaje de sacos gestacionales (tasa de implantación)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Hasta 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Porcentaje de participantes con embarazo bioquímico por transferencia de embrión
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones
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Dos semanas después de la transferencia de embriones
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Porcentaje de participantes con un aborto espontáneo temprano (tasa de aborto espontáneo temprano) por embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Hasta 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci094-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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