För att undersöka effektiviteten och säkerheten för en enstaka injektion av GenSci094 för äggstocksstimulering med daglig rekombinant FSH som referens (ANGAS)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor av par med indikation för kontrollerad ovariestimulering (COS) och in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI);
• >=20 och <40 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
• Kroppsvikt >=50 kg och body mass index (BMI) >=18 och <=28 kg/m^2;
• AMH<4,0 och>=1,1μg/L FSH <10 IE/L
• Vill och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik med ovariellt hyperrespons eller ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS);
• Anamnes med/eller nuvarande polycystiskt ovariesyndrom (PCOS);
• Mer än 20 basala antrala folliklar <11 mm (båda äggstockarna kombinerade) mätt på ultraljudsundersökning (USS) i den tidiga follikulära fasen (menstruationscykel dag 2-4);
• Förekomst av ensidig eller bilateral hydrosalfinx (synlig på USS);
• Förekomst av någon kliniskt relevant patologi som påverkar livmoderhålan eller myom >4 cm;
• Mer än tre misslyckade IVF-cykler sedan den senaste fastställda pågående graviditeten (om tillämpligt);
• Anamnes med icke- eller lågt ovariesvar på behandling med FSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG);
• Historik av återkommande missfall (3 eller fler, även om de inte kan förklaras);
• Alla kliniskt relevanta onormala laboratorievärden baserat på ett prov taget under screeningsfasen;
• Kontraindikationer för användning av gonadotropiner (t. tumörer, graviditet/amning, odiagnostiserad vaginal blödning, överkänslighet, cystor på äggstockarna);
• Ny historia av/eller aktuell epilepsi, infektion med humant immunbristvirus (HIV), diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur- eller lungsjukdom;
• Användning av hormonella preparat inom 1 månad före randomisering;
• Överkänslighet mot någon av de samtidiga läkemedel som ordinerats som en del av behandlingsregimen i detta protokoll;
• Administrering av prövningsläkemedel inom tre månader före undertecknande av informerat samtycke.