GenSci094:n kertainjektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen munasarjastimulaatiossa käyttämällä päivittäistä yhdistelmä-FSH:ta vertailuna (ANGAS)
sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, ei-alempi, 3. vaiheen RCT, jossa verrataan GenSci094:ää ja rekombinantti-FSH:ta munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän aikana kiinalaisilla ART-potilailla
GenSci094:n yhden injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen monien follikulaarisen kehityksen indusoimiseksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota varten käyttämällä päivittäistä rekombinantti-FSH:ta (recFSH) referenssinä.
Ensisijainen hypoteesi on, että yksi GenSci094-injektio ei ole huonompi kuin päivittäinen recFSH-hoito multifollikulaarisen kasvun käynnistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset pariskunnista, joilla on indikaatio kontrolloituun munasarjastimulaatioon (COS) ja koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI);
- >=20 ja <40 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- ruumiinpaino >=50 kg ja painoindeksi (BMI) >=18 ja <=28 kg/m^2;
- AMH < 4,0 ja> = 1,1 μg/l FSH < 10 IU/l
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjojen hypervaste tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS);
- Aiempi/tai nykyinen munasarjojen monirakkulatauti (PCOS);
- Yli 20 basaalista antralirakkulaa < 11 mm (molemmat munasarjat yhteensä) mitattuna ultraäänitutkimuksella (USS) varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivät 2-4);
- Yksi- tai molemminpuolisen hydrosalfinksin esiintyminen (näkyy USS:ssä);
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä patologia, joka vaikuttaa kohdun onteloon, tai fibroidit > 4 cm;
- Yli kolme epäonnistunutta IVF-sykliä viimeisen todetun meneillään olevan raskauden jälkeen (tarvittaessa);
- Aiempi ei- tai vähäinen munasarjojen vaste FSH/ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) hoidolle;
- Toistuvan keskenmenon historia (3 tai useampi, vaikka se olisi selittämätön);
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka perustuvat seulontavaiheen aikana otettuun näytteeseen;
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet (esim. kasvaimet, raskaus/imetys, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, yliherkkyys, munasarjakystat);
- Viimeaikainen/tai nykyinen epilepsia, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai keuhkosairaus;
- hormonivalmisteiden käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Yliherkkyys jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, joka on määrätty osana tämän protokollan hoito-ohjelmaa;
- Tutkimuslääkkeiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GenSci094
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion 150 ug tai 100 ug GenSci094:ää kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 (stimulaatiopäivä 1); 7 päivittäistä SC-injektiota stimulaatiopäivistä 1-7 plasebo-recFSH:lla; jota seurasi päivittäiset SC-injektiot 150 IU:lla tai 225 IU recFSH:lla hCG-päivään asti.
Päivittäiset SC-injektiot Ganireliksiä annettiin stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään; jolloin kerta-annos hCG:tä annettiin, kun 3 follikkelia >= 17 mm.
Munasolujen keräämispäivänä (OPU) aloitettiin progesteronin päivittäiset annokset ja niitä jatkettiin 6 viikon tai kuukautisten ajan.
|
Stimulaatiopäivänä 5 aloitettiin päivittäinen 0,25 mg:n SC-injektio, jota jatkettiin hCG-päivään saakka.
Kun USS:llä havaittiin 3 follikkelia >= 17 mm, annettiin kerta-annos 10 000 IU/USP hCG:tä; tai niille, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, pienempi annos 5 000 IU/USP
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivän aamuna (stimulaatiopäivä 1) annettiin yksi 150 µg tai 100 µg (0,5 ml) SC-injektio GenSci094:ää vatsan seinämään.
jauhe-injektio, mutta ilman aktiivista ainesosaa, SC-injektio.
Päivittäiset SC-injektiot aloitettiin stimulaatiopäivänä 1 ja niitä jatkettiin stimulaatiopäivään 7 asti.
Stimulaatiopäivästä 8 alkaen annettiin päivittäinen SC-annos 75 IU ～ 300 IU recFSH:ta hCG-päivään saakka.
OPU-päivänä luteaalivaiheen tuki aloitettiin antamalla mikronisoitua progesteronia vähintään 400 mg/vrk vaginaalisesti ja 40 mg/d suun kautta, jota jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti.
|
|
Active Comparator: recFSH
Osallistujat saivat yhden SC-injektion plaseboa GenSci094:ää kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 (stimulaatiopäivä 1); 7 päivittäistä SC-injektiota 150 IU:lla tai 225 IU recFSH:lla stimulaatiopäivistä 1–7; sen jälkeen päivittäiset SC-injektiot 200 IU recFSH:lla hCG-päivään asti.
Päivittäiset SC-injektiot Ganireliksia annettiin stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään; jolloin kerta-annos hCG:tä annettiin, kun 3 follikkelia >= 17 mm.
OPU-päivänä aloitettiin progesteronin päivittäiset annokset ja niitä jatkettiin 6 viikon tai kuukautisten ajan.
|
Stimulaatiopäivänä 5 aloitettiin päivittäinen 0,25 mg:n SC-injektio, jota jatkettiin hCG-päivään saakka.
Kun USS:llä havaittiin 3 follikkelia >= 17 mm, annettiin kerta-annos 10 000 IU/USP hCG:tä; tai niille, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, pienempi annos 5 000 IU/USP
Stimulaatiopäivästä 8 alkaen annettiin päivittäinen SC-annos 75 IU ～ 300 IU recFSH:ta hCG-päivään saakka.
OPU-päivänä luteaalivaiheen tuki aloitettiin antamalla mikronisoitua progesteronia vähintään 400 mg/vrk vaginaalisesti ja 40 mg/d suun kautta, jota jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti.
Päivittäiset SC-injektiot 150 IU:lla tai 225 IU recFSH:lla aloitettiin stimulaatiopäivänä 1 ja niitä jatkettiin stimulaatiopäivään 7 asti.
Esitäytetty ruisku, joka sisältää identtisen liuoksen verrattuna GenSci094:ään.
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivän aamuna (stimulaatiopäivä 1) annettiin yksi SC-injektio vatsan seinämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oosyyttien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 10-14
|
Suunnilleen päivä 10-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on meneillään raskaus (jatkuva raskaus)
Aikaikkuna: Arvioitu vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Arvioitu vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus (hedelmöitysaste)
Aikaikkuna: Jopa 18 tuntia lannoituksen alkamisesta
|
Jopa 18 tuntia lannoituksen alkamisesta
|
|
Päivänä 3 saatujen alkioiden lukumäärä luokiteltuna laadun mukaan
Aikaikkuna: Hedelmöityksen jälkeinen päivä 3
|
Hedelmöityksen jälkeinen päivä 3
|
|
Raskauspussien prosenttiosuus (implantaatioaste)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Biokemiallisen raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Varhaisen keskenmenon saaneiden osallistujien prosenttiosuus (varhaisen keskenmenon määrä) kliinistä raskautta kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci094-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .