Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met GenSci094 voor ovariële stimulatie met behulp van dagelijks recombinant FSH als referentie (ANGAS)
1 december 2024 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, non-inferioriteit, fase 3 RCT waarin GenSci094 en recombinant FSH worden vergeleken tijdens de eerste zeven dagen van ovariële stimulatie bij Chinese ART-patiënten
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met GenSci094 voor het induceren van multifolliculaire ontwikkeling voor gecontroleerde ovariële stimulatie met behulp van dagelijks recombinant FSH (recFSH) als referentie.
De primaire hypothese is dat een enkele injectie met GenSci094 niet inferieur is aan de dagelijkse behandeling met recFSH bij het initiëren van multifolliculaire groei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van paren met een indicatie voor Controlled Ovarian Stimulation (COS) en in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI);
- >=20 en <40 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Lichaamsgewicht >=50 kg en body mass index (BMI) >=18 en <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 en>=1,1 μg/l FSH<10 IE/l
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ovariele hyperrespons of ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS);
- Geschiedenis van/of huidig polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
- Meer dan 20 basale antrale follikels <11 mm (beide eierstokken gecombineerd) zoals gemeten op echografie (USS) in de vroege folliculaire fase (menstruatiecyclus dag 2-4);
- Aanwezigheid van eenzijdige of bilaterale hydrosalphinx (zichtbaar op USS);
- Aanwezigheid van een klinisch relevante pathologie die de baarmoederholte of vleesbomen >4 cm aantast;
- Meer dan drie mislukte IVF-cycli sinds de laatst vastgestelde doorgaande zwangerschap (indien van toepassing);
- Voorgeschiedenis van geen of lage ovariële respons op behandeling met FSH/humaan menopauzale gonadotrofine (hMG);
- Geschiedenis van herhaalde miskramen (3 of meer, zelfs als er geen verklaring voor is);
- Elke klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarde op basis van een monster genomen tijdens de screeningfase;
- Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, zwangerschap/borstvoeding, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid, cysten in de eierstokken);
- Recente geschiedenis van/of huidige epilepsie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte;
- Gebruik van hormonale preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
- Overgevoeligheid voor één van de gelijktijdige medicatie die wordt voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsregime in dit protocol;
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GenSci094
Deelnemers kregen een enkele subcutane (SC) injectie van 150 µg of 100 µg GenSci094 op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1); 7 dagelijkse SC-injecties van stimulatiedag 1 tot 7 met placebo-recFSH; gevolgd door dagelijkse SC-injecties met 150 IE of 225 IE recFSH tot de dag van hCG.
Dagelijkse SC-injecties van Ganirelix werden toegediend vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van hCG; op welk moment een enkele dosis hCG werd gegeven als 3 follikels>= 17 mm.
Op de dag waarop de eicellen worden opgehaald (OPU), werd gestart met dagelijkse doses progesteron, die gedurende maximaal 6 weken na de menstruatie werden voortgezet.
|
Op stimulatiedag 5 werd gestart met een dagelijkse SC-injectie van 0,25 mg, die werd voortgezet tot en met de dag van hCG
Wanneer 3 follikels >= 17 mm werden waargenomen door USS, werd een enkele dosis van 10.000 IE/USP hCG toegediend; of, voor degenen die risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een lagere dosis van 5.000 IE/USP
Op de ochtend van dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1) werd een enkele SC-injectie van 150 μg of 100 μg (0,5 ml) GenSci094 in de buikwand toegediend.
poederinjectie, maar zonder het actieve ingrediënt, SC-injectie.
Dagelijkse SC-injecties werden gestart op stimulatiedag 1 en voortgezet tot en met stimulatiedag 7.
Vanaf stimulatiedag 8 werd een dagelijkse SC-dosis van 75 IE ~ 300 IE recFSH toegediend tot en met de dag van hCG.
Op de dag van OPU werd ondersteuning van de luteale fase gestart door het vaginaal toedienen van gemicroniseerd progesteron van ten minste 400 mg/dag en oraal 40 mg/dag, wat gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie aanhield.
|
|
Actieve vergelijker: recFSH
Deelnemers kregen een enkele SC-injectie met placebo GenSci094 op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1); 7 dagelijkse SC-injecties met 150 IE of 225IE recFSH van stimulatiedag 1 tot 7; gevolgd door dagelijkse SC-injecties met 200 IE recFSH tot de dag van hCG.
Dagelijkse SC-injecties van Ganirelix werden gegeven vanaf stimulatiedag 5 tot de dag van hCG; op welk moment een enkele dosis hCG werd toegediend als 3 follikels >= 17 mm waren.
Op de dag van OPU werd gestart met dagelijkse doses progesteron en deze werden voortgezet gedurende maximaal 6 weken of menstruatie.
|
Op stimulatiedag 5 werd gestart met een dagelijkse SC-injectie van 0,25 mg, die werd voortgezet tot en met de dag van hCG
Wanneer 3 follikels >= 17 mm werden waargenomen door USS, werd een enkele dosis van 10.000 IE/USP hCG toegediend; of, voor degenen die risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een lagere dosis van 5.000 IE/USP
Vanaf stimulatiedag 8 werd een dagelijkse SC-dosis van 75 IE ~ 300 IE recFSH toegediend tot en met de dag van hCG.
Op de dag van OPU werd ondersteuning van de luteale fase gestart door het vaginaal toedienen van gemicroniseerd progesteron van ten minste 400 mg/dag en oraal 40 mg/dag, wat gedurende ten minste 6 weken of tot aan de menstruatie aanhield.
Dagelijkse SC-injecties met 150 IE of 225 IE recFSH werden gestart op stimulatiedag 1 en voortgezet tot en met stimulatiedag 7.
Voorgevulde spuit met een identieke oplossing in vergelijking met GenSci094.
Op de ochtend van dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus (stimulatiedag 1) werd een enkele SC-injectie in de buikwand toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 10-14
|
Ongeveer dag 10-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een doorgaande zwangerschap (percentage doorlopende zwangerschappen)
Tijdsspanne: Beoordeeld minimaal 10 weken na embryotransfer
|
Beoordeeld minimaal 10 weken na embryotransfer
|
|
Percentage bevruchte eicellen (bevruchtingspercentage)
Tijdsspanne: Tot 18 uur na start van de bevruchting
|
Tot 18 uur na start van de bevruchting
|
|
Aantal embryo's verkregen op dag 3, gecategoriseerd op kwaliteit
Tijdsspanne: Na de bevruchting Dag 3
|
Na de bevruchting Dag 3
|
|
Percentage zwangerschapszakjes (implantatiepercentage)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na embryotransfer
|
Tot 6 weken na embryotransfer
|
|
Percentage deelnemers met een biochemische zwangerschap per embryotransfer
Tijdsspanne: Twee weken na de embryotransfer
|
Twee weken na de embryotransfer
|
|
Percentage deelnemers met een vroege miskraam (percentage vroege miskramen) per klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 12 weken na embryotransfer
|
Tot 12 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci094-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .