Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia GenSci094 w celu stymulacji jajników, stosując codzienny rekombinowany FSH jako punkt odniesienia (ANGAS)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoważne badanie RCT fazy 3 porównujące GenSci094 i rekombinowany FSH podczas pierwszych siedmiu dni stymulacji jajników u pacjentek z chińską metodą ART

Celem badania skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia GenSci094 w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków w celu kontrolowanej stymulacji jajników przy użyciu codziennego rekombinowanego FSH (recFSH) jako odniesienia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pojedyncze wstrzyknięcie GenSci094 nie jest gorsze od codziennego leczenia recFSH w inicjowaniu wzrostu wielu pęcherzyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510610
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan liang, Doctor
          • Numer telefonu: 13500015058
          • E-mail: lxyzy@263.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety par ze wskazaniem do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) i zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI);
  • >=20 i <40 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  • Masa ciała >=50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i <=28 kg/m^2;
  • AMH<4,0 i>=1,1 μg/l FSH<10 j.m./l
  • Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadmiernej reakcji jajników lub zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS);
  • Historia/lub obecny zespół policystycznych jajników (PCOS);
  • Ponad 20 pęcherzyków antralnych poniżej 11 mm (łącznie oba jajniki) w badaniu ultrasonograficznym (USS) we wczesnej fazie pęcherzykowej (2.-4. dzień cyklu menstruacyjnego);
  • Obecność jednostronnego lub obustronnego wodniaka (widoczny na USS);
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii wpływającej na jamę macicy lub mięśniaki > 4 cm;
  • Więcej niż trzy nieudane cykle IVF od ostatniej ustalonej trwającej ciąży (jeśli dotyczy);
  • Brak lub słaba odpowiedź jajników w wywiadzie na leczenie FSH/ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG);
  • Historia poronień nawracających (3 lub więcej, nawet niewyjaśnionych);
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne na podstawie próbki pobranej w fazie przesiewowej;
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin (np. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, nadwrażliwość, torbiele jajników);
  • niedawna padaczka w wywiadzie, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątroby, nerek lub płuc;
  • Stosowanie preparatów hormonalnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek lek jednocześnie przepisany w ramach schematu leczenia opisanego w tym protokole;
  • Podanie leków eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GenSci094
Uczestniczki otrzymały pojedynczy zastrzyk podskórny (SC) 150 µg lub 100 µg GenSci094 w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego (dzień stymulacji 1); 7 codziennych zastrzyków SC od 1. do 7. dnia stymulacji z placebo-recFSH; następnie codzienne wstrzyknięcia SC zawierające 150 jm lub 225 jm recFSH aż do dnia hCG. Codziennie podawano podskórne wstrzyknięcia Ganirelixu od 5. dnia stymulacji do dnia hCG; w którym to czasie podano pojedynczą dawkę hCG, gdy 3 pęcherzyki >= 17 mm. W dniu pobrania oocytów (OPU) rozpoczęto codzienne podawanie progesteronu i kontynuowano je przez okres do 6 tygodni lub miesiączki.
Lek: Ganireliks
W 5. dniu stymulacji rozpoczęto codzienne wstrzykiwanie SC w dawce 0,25 mg, które kontynuowano do dnia podania hCG włącznie
Biologiczny: hCG
Gdy USS zaobserwowało 3 pęcherzyki >= 17 mm, podano pojedynczą dawkę 10 000 IU/USP hCG; lub dla osób zagrożonych zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) niższą dawką 5000 IU/USP
Lek: GenSci094
Rankiem 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (dzień stymulacji 1) podano w ścianę jamy brzusznej pojedynczy wstrzyknięcie SC 150 µg lub 100 µg (0,5 ml) GenSci094.
Lek: Placebo RecFSH / folitropina alfa
iniekcja proszku, ale bez substancji czynnej, iniekcja SC. Codzienne wstrzyknięcia SC rozpoczynano w pierwszym dniu stymulacji i kontynuowano aż do 7. dnia stymulacji włącznie.
Biologiczny: RecFSH / Folitropina alfa (dni 8 do hCG)
Od 8. dnia stymulacji podawano dzienną dawkę SC 75IU ~ 300 IU recFSH aż do dnia hCG włącznie.
Lek: Progesteron
W dniu OPU rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej poprzez podawanie mikronizowanego progesteronu w ilości co najmniej 400 mg/dobę dopochwowo i 40 mg/d doustnie, co trwało co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki.
Aktywny komparator: recFSH
Uczestniczki otrzymały pojedynczy wstrzyknięcie podskórne placebo GenSci094 w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego (dzień 1. stymulacji); 7 codziennych wstrzyknięć SC zawierających 150 jm lub 225 jm recFSH od 1. do 7. dnia stymulacji; następnie codzienne wstrzyknięcia SC 200 j.m. recFSH aż do dnia hCG. Codziennie podawano podskórne zastrzyki Ganirelixu od 5. dnia stymulacji do dnia hCG; w którym to czasie podano pojedynczą dawkę hCG, gdy 3 pęcherzyki >= 17 mm. W dniu OPU rozpoczęto podawanie dziennych dawek progesteronu i kontynuowano je do 6 tygodni lub miesiączki.
Lek: Ganireliks
W 5. dniu stymulacji rozpoczęto codzienne wstrzykiwanie SC w dawce 0,25 mg, które kontynuowano do dnia podania hCG włącznie
Biologiczny: hCG
Gdy USS zaobserwowało 3 pęcherzyki >= 17 mm, podano pojedynczą dawkę 10 000 IU/USP hCG; lub dla osób zagrożonych zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) niższą dawką 5000 IU/USP
Biologiczny: RecFSH / Folitropina alfa (dni 8 do hCG)
Od 8. dnia stymulacji podawano dzienną dawkę SC 75IU ~ 300 IU recFSH aż do dnia hCG włącznie.
Lek: Progesteron
W dniu OPU rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej poprzez podawanie mikronizowanego progesteronu w ilości co najmniej 400 mg/dobę dopochwowo i 40 mg/d doustnie, co trwało co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki.
Biologiczny: Biologiczne: RecFSH / folitropina alfa (dni 1 do 7)
Codzienne wstrzyknięcia SC zawierające 150 IU lub 225 IU recFSH rozpoczynano w 1. dniu stymulacji i kontynuowano aż do 7. dnia stymulacji włącznie.
Lek: Placebo GenSci094
Ampułko-strzykawka zawierająca identyczny roztwór w porównaniu z GenSci094. Rankiem 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (dzień stymulacji 1) podano pojedynczy zastrzyk SC w ścianę brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Około dnia 10-14
Około dnia 10-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek w trwającej ciąży (wskaźnik trwających ciąż)
Ramy czasowe: Oceniano co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków
Oceniano co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków
Procent zapłodnionych oocytów (współczynnik zapłodnienia)
Ramy czasowe: Do 18 godzin od rozpoczęcia nawożenia
Do 18 godzin od rozpoczęcia nawożenia
Liczba zarodków uzyskanych w dniu 3, w podziale na jakość
Ramy czasowe: Dzień po zapłodnieniu 3
Dzień po zapłodnieniu 3
Procent pęcherzyków ciążowych (wskaźnik implantacji)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po transferze zarodków
Do 6 tygodni po transferze zarodków
Odsetek uczestniczek, które zaszły w ciążę biochemiczną na transfer zarodka
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze zarodków
Dwa tygodnie po transferze zarodków
Odsetek uczestniczek, u których doszło do wczesnego poronienia (wskaźnik wczesnych poronień) w przeliczeniu na ciążę kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po transferze zarodków
Do 12 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci094-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ganireliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj