Studiare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di GenSci094 per la stimolazione ovarica utilizzando l'FSH ricombinante giornaliero come riferimento (ANGAS)
1 dicembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, di non inferiorità, di fase 3 che confronta GenSci094 e FSH ricombinante durante i primi sette giorni di stimolazione ovarica in pazienti cinesi con ART
Studiare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di GenSci094 per indurre lo sviluppo multifollicolare per la stimolazione ovarica controllata utilizzando l'FSH ricombinante giornaliero (recFSH) come riferimento.
L'ipotesi principale è che una singola iniezione di GenSci094 non sia inferiore al trattamento quotidiano con recFSH nell'avviare la crescita multifollicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine di coppie con indicazione alla stimolazione ovarica controllata (COS) e alla fecondazione in vitro (IVF) o all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);
- >=20 e <40 anni di età al momento della firma del consenso informato;
- Peso corporeo >=50 kg e indice di massa corporea (BMI) >=18 e <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 e>=1,1μg/L FSH<10 UI/l
- Disponibile e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di iperrisposta ovarica o sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS);
- Storia di/o attuale sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
- Più di 20 follicoli antrali basali <11 mm (entrambe le ovaie combinate) misurati mediante ecografia (USS) nella fase follicolare iniziale (giorno 2-4 del ciclo mestruale);
- Presenza di idrosalfinge unilaterale o bilaterale (visibile sull'USS);
- Presenza di qualsiasi patologia clinicamente rilevante a carico della cavità uterina o di fibromi >4 cm;
- Più di tre cicli di fecondazione in vitro non riusciti dall'ultima gravidanza in corso (se applicabile);
- Anamnesi di risposta ovarica assente o ridotta al trattamento con FSH/gonadotropina umana della menopausa (hMG);
- Storia di aborti ricorrenti (3 o più, anche se inspiegabili);
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante basato su un campione prelevato durante la fase di screening;
- Controindicazioni all'uso delle gonadotropine (es. tumori, gravidanza/allattamento, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ipersensibilità, cisti ovariche);
- Anamnesi recente di/o attuale epilessia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari;
- Uso di preparati ormonali entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti prescritti come parte del regime di trattamento in questo protocollo;
- Somministrazione di farmaci sperimentali entro tre mesi prima della firma del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GenSci094
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di 150 µg o 100 µg di GenSci094 il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1); 7 iniezioni SC giornaliere dai giorni di stimolazione da 1 a 7 con placebo-recFSH; seguite da iniezioni SC giornaliere con 150 UI o 225 UI di recFSH fino al giorno dell'hCG.
Iniezioni SC giornaliere di Ganirelix sono state somministrate dal giorno 5 della stimolazione al giorno dell'hCG; a quel punto è stata somministrata una singola dose di hCG quando 3 follicoli >= 17 mm.
Il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) sono state iniziate le dosi giornaliere di progesterone che sono state continuate fino a 6 settimane o mestruazioni.
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Il giorno 5 di stimolazione è stata avviata un'iniezione SC giornaliera di 0,25 mg, che è continuata fino al giorno dell'hCG incluso
Quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm mediante USS, è stata somministrata una singola dose di 10.000 UI/USP hCG; o, per quelli a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una dose inferiore di 5.000 UI/USP
La mattina del giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno 1 di stimolazione), è stata somministrata nella parete addominale una singola iniezione SC di 150 μg o 100 μg (0,5 mL) di GenSci094.
iniezione di polvere, ma senza il principio attivo, iniezione SC.
Le iniezioni SC giornaliere sono state iniziate il giorno 1 della stimolazione e continuate fino al giorno 7 della stimolazione compreso.
Dal giorno 8 di stimolazione in poi è stata somministrata una dose SC giornaliera di 75 UI ~ 300 UI di recFSH fino al giorno dell’hCG compreso.
Il giorno dell'OPU, è stato iniziato il supporto della fase luteale mediante la somministrazione di progesterone micronizzato di almeno 400 mg/die per via vaginale e 40 mg/die per via orale, che è continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
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Comparatore attivo: recFSH
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di placebo GenSci094 il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1); 7 iniezioni SC giornaliere con 150 UI o 225 UI di recFSH dai giorni di stimolazione dal 1 al 7; seguite da iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH fino al giorno dell'hCG.
Iniezioni SC giornaliere di Ganirelix sono state somministrate dal giorno 5 della stimolazione al giorno dell'hCG; a quel punto è stata somministrata una singola dose di hCG quando 3 follicoli >= 17 mm.
Il giorno dell'OPU sono state iniziate le dosi giornaliere di progesterone che sono state continuate fino a 6 settimane o mestruazioni.
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Il giorno 5 di stimolazione è stata avviata un'iniezione SC giornaliera di 0,25 mg, che è continuata fino al giorno dell'hCG incluso
Quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm mediante USS, è stata somministrata una singola dose di 10.000 UI/USP hCG; o, per quelli a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una dose inferiore di 5.000 UI/USP
Dal giorno 8 di stimolazione in poi è stata somministrata una dose SC giornaliera di 75 UI ~ 300 UI di recFSH fino al giorno dell’hCG compreso.
Il giorno dell'OPU, è stato iniziato il supporto della fase luteale mediante la somministrazione di progesterone micronizzato di almeno 400 mg/die per via vaginale e 40 mg/die per via orale, che è continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
Le iniezioni SC giornaliere con 150 UI o 225 UI di recFSH sono state iniziate il giorno 1 della stimolazione e continuate fino al giorno 7 della stimolazione compreso.
Siringa preriempita contenente una soluzione identica rispetto a GenSci094.
La mattina del giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno 1 di stimolazione), è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea nella parete addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero medio di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Circa il giorno 10-14
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Circa il giorno 10-14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una gravidanza in corso (tasso di gravidanza in corso)
Lasso di tempo: Valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Percentuale di ovociti fecondati (tasso di fecondazione)
Lasso di tempo: Fino a 18 ore dopo l'inizio della fecondazione
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Fino a 18 ore dopo l'inizio della fecondazione
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Numero di embrioni ottenuti il terzo giorno classificati in base alla qualità
Lasso di tempo: Post-fecondazione Giorno 3
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Post-fecondazione Giorno 3
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Percentuale di sacchi gestazionali (tasso di impianto)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Percentuale di partecipanti con gravidanza biochimica per trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento degli embrioni
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Due settimane dopo il trasferimento degli embrioni
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Percentuale di partecipanti con un aborto precoce (tasso di aborto precoce) per gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci094-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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