For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av GenSci094 for eggstokkstimulering ved å bruke daglig rekombinant FSH som referanse (ANGAS)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner av par med indikasjon for kontrollert eggstokkstimulering (COS) og in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI);
• >=20 og <40 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
• Kroppsvekt >=50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) >=18 og <=28 kg/m^2;
• AMH<4,0 og>=1,1μg/L FSH <10 IE/L
• Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ovariehyper-respons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS);
• Anamnese med/eller nåværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
• Mer enn 20 basale antralfollikler <11 mm (begge eggstokkene kombinert) målt på ultralydskanning (USS) i den tidlige follikkelfasen (menstruasjonssyklus dag 2-4);
• Tilstedeværelse av ensidig eller bilateral hydrosalfinx (synlig på USS);
• Tilstedeværelse av klinisk relevant patologi som påvirker livmorhulen eller myom >4 cm;
• Mer enn tre mislykkede IVF-sykluser siden siste etablerte pågående graviditet (hvis aktuelt);
• Anamnese med ikke- eller lav ovarierespons på FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) behandling;
• Anamnese med tilbakevendende spontanabort (3 eller flere, selv når det ikke er forklart);
• Enhver klinisk relevant unormal laboratorieverdi basert på en prøve tatt under screeningsfasen;
• Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner (f. svulster, graviditet/amming, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet, ovariecyster);
• Nylig historie med/eller nåværende epilepsi, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lungesykdom;
• Bruk av hormonelle preparater innen 1 måned før randomisering;
• Overfølsomhet overfor noen av de samtidige medisinene som er foreskrevet som en del av behandlingsregimet i denne protokollen;
• Administrering av undersøkelsesmedisiner innen tre måneder før informert samtykke signeres.