Pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de GenSci094 pour la stimulation ovarienne en utilisant la FSH recombinante quotidienne comme référence (ANGAS)
1 décembre 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ECR de phase 3 multicentrique, en double aveugle, de non-infériorité, comparant GenSci094 et la FSH recombinante au cours des sept premiers jours de stimulation ovarienne chez des patientes chinoises sous TAR
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de GenSci094 pour induire un développement multifolliculaire pour une stimulation ovarienne contrôlée en utilisant la FSH recombinante quotidienne (recFSH) comme référence.
L'hypothèse principale est qu'une seule injection de GenSci094 n'est pas inférieure au traitement quotidien par recFSH pour initier la croissance multifolliculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de couples ayant une indication de stimulation ovarienne contrôlée (COS) et de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ;
- >=20 et <40 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Poids corporel >=50 kg et indice de masse corporelle (IMC) >=18 et <=28 kg/m^2 ;
- AMH<4,0 et>=1,1μg/L FSH<10 UI/L
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hyper-réponse ovarienne ou de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ;
- Antécédents de/ou syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ;
- Plus de 20 follicules antraux basaux <11 mm (les deux ovaires combinés) mesurés par échographie (USS) au début de la phase folliculaire (jours 2 à 4 du cycle menstruel) ;
- Présence d'hydrosalphinx unilatéral ou bilatéral (visible sur USS) ;
- Présence de toute pathologie cliniquement pertinente affectant la cavité utérine ou des fibromes > 4 cm ;
- Plus de trois cycles de FIV infructueux depuis la dernière grossesse en cours établie (le cas échéant) ;
- Antécédents de réponse ovarienne non ou faible au traitement par FSH/gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) ;
- Antécédents de fausses couches à répétition (3 ou plus, même inexpliquées) ;
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente basée sur un échantillon prélevé lors de la phase de dépistage ;
- Contre-indications à l'utilisation de gonadotrophines (par ex. tumeurs, grossesse/allaitement, saignements vaginaux non diagnostiqués, hypersensibilité, kystes ovariens) ;
- Antécédents récents/ou actuels d'épilepsie, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de diabète, de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou pulmonaire ;
- Utilisation de préparations hormonales dans le mois précédant la randomisation ;
- Hypersensibilité à l'un des médicaments concomitants prescrits dans le cadre du schéma thérapeutique de ce protocole ;
- Administration de médicaments expérimentaux dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GenSci094
Les participantes ont reçu une seule injection sous-cutanée (SC) de 150 µg ou 100 µg de GenSci094 le jour 2 ou 3 du cycle menstruel (jour de stimulation 1) ; 7 injections SC quotidiennes des jours de stimulation 1 à 7 avec placebo-recFSH ; suivi d'injections SC quotidiennes de 150 UI ou 225 UI de recFSH jusqu'au jour de l'hCG.
Des injections SC quotidiennes de Ganirelix ont été administrées du jour de stimulation 5 au jour de l'hCG ; à ce moment-là, une dose unique d'hCG a été administrée lorsque 3 follicules >= 17 mm.
Le jour du prélèvement d'ovocytes (OPU), des doses quotidiennes de progestérone ont été commencées et poursuivies jusqu'à 6 semaines ou règles.
|
Le cinquième jour de stimulation, une injection SC quotidienne de 0,25 mg a été lancée, qui s'est poursuivie jusqu'au jour de l'hCG inclus.
Lorsque 3 follicules >= 17 mm ont été observés par USS, une dose unique de 10 000 UI/USP hCG a été administrée ; ou, pour les personnes à risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), une dose plus faible de 5 000 UI/USP
Le matin du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel (jour de stimulation 1), une seule injection SC de 150 μg ou 100 μg (0,5 ml) de GenSci094 a été administrée dans la paroi abdominale.
injection de poudre, mais sans l'ingrédient actif, injection SC.
Les injections SC quotidiennes ont commencé le jour de stimulation 1 et se sont poursuivies jusqu'au jour de stimulation 7 inclus.
À partir du jour 8 de la stimulation, une dose SC quotidienne de 75 UI ~ 300 UI de recFSH a été administrée jusqu'au jour de l'hCG inclus.
Le jour de l'OPU, le soutien de la phase lutéale a été démarré par l'administration de progestérone micronisée d'au moins 400 mg/jour par voie vaginale et de 40 mg/j par voie orale, qui s'est poursuivie pendant au moins 6 semaines, ou jusqu'aux règles.
|
|
Comparateur actif: recFSH
Les participants ont reçu une seule injection SC du placebo GenSci094 au jour 2 ou 3 du cycle menstruel (jour de stimulation 1) ; 7 injections SC quotidiennes de 150 UI ou 225 UI de recFSH des jours de stimulation 1 à 7 ; suivi d'injections SC quotidiennes de 200 UI de recFSH jusqu'au jour de l'hCG.
Des injections SC quotidiennes de Ganirelix ont été administrées à partir du cinquième jour de stimulation jusqu'au jour de l'hCG ; à ce moment-là, une dose unique d'hCG a été administrée lorsque 3 follicules >= 17 mm.
Le jour de l'OPU, des doses quotidiennes de progestérone ont été commencées et poursuivies jusqu'à 6 semaines ou règles.
|
Le cinquième jour de stimulation, une injection SC quotidienne de 0,25 mg a été lancée, qui s'est poursuivie jusqu'au jour de l'hCG inclus.
Lorsque 3 follicules >= 17 mm ont été observés par USS, une dose unique de 10 000 UI/USP hCG a été administrée ; ou, pour les personnes à risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), une dose plus faible de 5 000 UI/USP
À partir du jour 8 de la stimulation, une dose SC quotidienne de 75 UI ~ 300 UI de recFSH a été administrée jusqu'au jour de l'hCG inclus.
Le jour de l'OPU, le soutien de la phase lutéale a été démarré par l'administration de progestérone micronisée d'au moins 400 mg/jour par voie vaginale et de 40 mg/j par voie orale, qui s'est poursuivie pendant au moins 6 semaines, ou jusqu'aux règles.
Des injections SC quotidiennes de 150 UI ou 225 UI de recFSH ont été démarrées le premier jour de stimulation et se sont poursuivies jusqu'au jour 7 de stimulation inclus.
Seringue préremplie contenant une solution identique à celle de GenSci094.
Le matin du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel (jour de stimulation 1), une seule injection SC a été administrée dans la paroi abdominale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre moyen d'ovocytes récupérés
Délai: Environ les jours 10-14
|
Environ les jours 10-14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participantes ayant une grossesse en cours (taux de grossesse en cours)
Délai: Évalué au moins 10 semaines après le transfert d'embryon
|
Évalué au moins 10 semaines après le transfert d'embryon
|
|
Pourcentage d'ovocytes fécondés (taux de fécondation)
Délai: Jusqu'à 18 heures après le début de la fécondation
|
Jusqu'à 18 heures après le début de la fécondation
|
|
Nombre d'embryons obtenus au jour 3, classés par qualité
Délai: Jour 3 après la fécondation
|
Jour 3 après la fécondation
|
|
Pourcentage de sacs gestationnels (taux d'implantation)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
|
Jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
|
|
Pourcentage de participantes ayant une grossesse biochimique par transfert d'embryon
Délai: Deux semaines après le transfert d'embryon
|
Deux semaines après le transfert d'embryon
|
|
Pourcentage de participantes ayant fait une fausse couche précoce (taux de fausse couche précoce) par grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le transfert d'embryon
|
Jusqu'à 12 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci094-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .