Srovnání Ketaminu plus Dexamethason versus Ketamin samotný pro prevenci těžkého třesu po spinální anestezii císařským řezem, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

• Předoperačně vyškolený anesteziolog posoudí pacienty s ohledem na věk, výšku; hmotnost. Anamnéza, léky, laboratorní vyšetření a také dýchací cesty pacienta. Hodiny půstu budou přezkoumány (8 hodin) Na operačním sále; teplota bude udržována na 24 °C -26 °C úpravou nastavení teploty klimatizace.
• Budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku) a bude zaznamenávána axilární teplota; poté bude zaveden intravenózní přístup (kanyla 18-G) a bude podána premedikace ranitidin 40 mg.
• Základní vitální funkce budou zaznamenávány v poloze na zádech. Infuze Ringer laktátu (která je uchovávána při pokojové teplotě 24 °C -26 °C) bude zahájena rychlostí 10 ml/kg po dobu prvních 30 minut, poté se sníží na 6 ml/kg až do konce operace.

B. příprava léčiva:

Nezávislý výzkumný asistent bude odpovědný za otevírání obálek a přípravu studovaného léku bez dalšího zapojení do studie. Ošetřující anesteziolog a sběrač dat budou vůči studijní skupině oslepeni.

Skupina K (ketamin):

stříkačka (1): ketaminová stříkačka, nařeďte 25 mg ketaminu v 10 ml fyziologického roztoku na koncentraci 2,5 mg/ml. Dávka bude 0,25 mg/kg, podáme tedy 0,1 ml/kg stříkačky.

stříkačka (2): stříkačka s fyziologickým roztokem 10 ml fyziologického roztoku v 10 ml stříkačce. (pro techniku ​​dvojitého zaslepení). podáváme 0,1ml/kg stříkačky.

Skupina KD (ketamin plus dexamethason):

Stříkačky (1): ketaminová stříkačka, zřeďte 25 mg ketaminu v 10 ml fyziologického roztoku na koncentraci 2,5 mg/ml. Dávka bude 0,25 mg/kg, podáme tedy 0,1 ml/kg stříkačky.

Stříkačka (2): dexamethasonová stříkačka, 10 mg dexametazonu se zředí 10 ml fyziologického roztoku v 10 ml stříkačce, koncentrace bude 1 mg/ml. dávka bude 0,1 mg/kg, podáme tedy 0,1 ml/kg stříkačky.

Léky budou pacientovi podávány přímou intravenózní injekcí kanylou a propláchnutím normálním fyziologickým roztokem po podání léků.

Záznam vitálních funkcí (arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem axilární teplota) poté přesunutí pacienta do sedu se sestrou před ní pro podání subarachnoidálního bloku V sedě se používá Quinckeho spinální jehla 25G k propíchněte meziprostor L3-L4 za sterilních podmínek a cestou střední čáry.

Po uvolnění mozkomíšního moku bude intratekálně podáno 12-15 mg hyperbarického bupivakainu (podle výšky pacienta) a pacient bude umístěn do polohy vleže na zádech s náklonem 15 stupňů na levou stranu s klínem pod pravou kyčelní kost. Pacientům budou podávány 3 litry kyslíku za minutu nosní kanylou.

Po spinální anestezii se ihned po přesunutí pacienta do polohy na zádech zaznamená arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.

Hypotenze je definována jako pokles středního arteriálního krevního tlaku (více než 20 % pod výchozí hodnotu) po spinální injekci a léčí se zvýšeným intravenózním podáváním tekutin a podáváním 2,5-5 miligramových přírůstků efedrinu I.V. (každých 3-5 minut), dokud se hypotenze nevyřeší.

Poté, co se senzorický blok na úrovni T4-T6 potvrdí necitlivostí na chlad, přistoupí se k operaci. Srdeční frekvence, saturace kyslíkem jsou nepřetržitě monitorovány a měření krevního tlaku se bude provádět každých 10 minut až do konce operace.

Během operace bude v 15minutových intervalech zaznamenáváno skóre třesu a po 30 minutách a na konci operace bude zaznamenávána axilární teplota.

Záchranná dávka pethidinu (25 mg) mohla být podána intravenózně, pokud se u účastníka objevila třesavka 3. nebo 4. stupně

• Apgar skóre dítěte bude zaznamenáno jako sekundární výsledek.
• Bude zaznamenávána úroveň sedace matky pomocí The University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Pooperační sledování:

Účastníci budou po operaci sledováni po dobu 60 minut s ohledem na jejich hemodynamiku a skóre třesu.

Případné komplikace v intraoperačním a pooperačním období budou zaznamenány.

1. Měřicí nástroje

• Demografické údaje jako věk, pohlaví, BMI, léky, alergie na léky a jakékoli další komorbidity.
• Srdeční frekvence, SpO2 a neinvazivní arteriální krevní tlak budou monitorovány a zaznamenávány před spinální anestezií a každých 10 minut po spinální anestezii až do konce výkonu.
• Zaznamená se délka operace a počet epizod chvění skórovaných ≥2.
• Teplota: axilární teplota bude měřena před, bezprostředně a 30 minut po úvodu do spinální anestezie a na konci operace.
• Hemodynamika, teplota, epizody třesavky budou zaznamenávány po dobu 60 minut po operaci.
• Stupnice hodnocení chvění u lůžka Skóre třesu bude zaznamenáváno v 15minutových intervalech do konce procedury a po dobu 60 minut na jednotce po anesteziologické péče
• Stupeň 0, pokud nedochází k chvění
• Stupeň 1, pokud nedochází ke kontrakci svalů, ale k mírné fascikulaci obličeje nebo krku nebo periferní vazokonstrikci, ale bez viditelného chvění
• Stupeň 2, pokud je viditelná svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině
• Stupeň 3, pokud je svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale není generalizovaná
• Stupeň 4, pokud hrubá svalová aktivita zahrnuje celé tělo.
• Úroveň sedace matky bude zaznamenávána pomocí The University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Tabulka 1: The University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (Liu et al., 2018) Hodnota Stav pacienta 0 • Probuzený a bdělý.

1. • Minimálně sedativní: unavený/ospalý, přiměřená reakce na verbální rozhovor a/nebo zvuk.
2. • Středně sedativní: ospalý/spící, snadno se probudí lehkou hmatovou stimulací nebo jednoduchým verbálním příkazem.
3. • Hluboce sedativní: hluboký spánek, probuzený pouze výraznou fyzickou stimulací.

4. • Neprobuditelný.

   • .Tabulka 2: Skóre Apgar (Simon et al., 2017) Skóre 0 bodů 1 bod 2 body Vzhled (Barva kůže) Cyanotická / bledá celoplošně Pouze periferní cyanóza. Růžový pulz (srdeční frekvence) 0 <100 100-140 Grimasa (reflexní podrážděnost) Žádná odezva na stimulaci Grimasa nebo slabý pláč při stimulaci Pláč při stimulaci Aktivita (tón) Floppy Některé flexe Dobře ohnuté a odolávající extenzi Dýchání Apnoické Pomalé, nepravidelné Silný pláč

VI. Výsledky studia:

1. Primární výsledek:

   a) výskyt záchvatů třesavky během operace. (pomocí hodnotící stupnice Bedside Shivering)

2. Sekundární výsledky:

   1. Apgar skóre 1 a 5 minut, Apgar je rychlý test prováděný na dítěti 1 a 5 minut po narození. Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu. Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno. Pomáhá také měřit, jak dobře dítě reaguje, pokud je nutná resuscitace hned po narození.
   2. Intraoperační vyšetření hemodynamiky Bezprostředně po injekci léků a každých 10 minut do konce výkonu včetně: srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku a počtu hypotenzních epizod
   3. Sedace matky ihned po injekci léku a po 30 minutách pomocí The University of Michigan Sedation Scale (UMSS)