Сравнение кетамина с дексаметазоном и монотерапии кетамином для профилактики сильной дрожи после спинальной анестезии при кесаревом сечении, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

• Перед операцией обученный анестезиолог оценит возраст и рост пациентов; масса. Анамнез заболевания, принимаемые лекарства, лабораторное исследование, а также состояние дыхательных путей пациента. Часы голодания будут пересмотрены (8 часов) В операционной; температура будет поддерживаться на уровне 24–26 °C путем регулировки температуры кондиционера.
• Будут применяться обычные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления) и будет записываться подмышечная температура; затем будет введен внутривенный доступ (канюля 18-G) и предварительно введен ранитидин в дозе 40 мг.
• Исходные показатели жизнедеятельности будут записываться в положении лежа на спине. Инфузию лактата Рингера (которая поддерживается при комнатной температуре 24–26°C) начинают со скорости 10 мл/кг в течение первых 30 минут, затем снижают до 6 мл/кг до конца операции.

Б. приготовление препарата:

Независимый научный сотрудник будет отвечать за вскрытие конвертов и подготовку исследуемого препарата без дальнейшего участия в исследовании. Лечащий анестезиолог и сборщик данных не будут знать об исследовательской группе.

Группа К (кетамин):

шприц (1): в шприце с кетамином разведите 25 мг кетамина в 10 мл физиологического раствора до концентрации 2,5 мг/мл. Доза будет 0,25 мг/кг, значит в шприце дадим 0,1мл/кг.

шприц (2): шприц с физиологическим раствором, 10 мл физиологического раствора в шприце 10 мл. (для двойного слепого метода). дадим 0,1мл/кг шприца.

Группа КД (кетамин плюс дексаметазон):

Шприцы (1): в шприце с кетамином разведите 25 мг кетамина в 10 мл физиологического раствора до концентрации 2,5 мг/мл. Доза будет 0,25 мг/кг, значит в шприце дадим 0,1мл/кг.

Шприц (2): шприц с дексаметазоном, 10 мг дексаметазона разбавят 10 мл физиологического раствора в шприце емкостью 10 мл, концентрация составит 1 мг/мл. доза будет 0,1 мг/кг, поэтому в шприце дадим 0,1 мл/кг.

Лекарства будут вводиться пациенту путем прямой внутривенной инъекции через канюлю и промывания физиологическим раствором после введения лекарств.

Запись жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, подмышечная температура) с последующим переводом пациента в сидячее положение с медсестрой перед ней для проведения субарахноидальной блокады. В положении сидя для проведения субарахноидальной блокады используется спинальная игла Квинке 25G. проколите межпространство L3-L4 в стерильных условиях и по средней линии.

После свободного оттока спинномозговой жидкости 12-15 мг гипербарического бупивакаина будет введено интратекально (в зависимости от роста пациента) и пациент будет помещен в положение лежа на спине с наклоном на 15 градусов влево с клином под правой подвздошной костью. Пациентам будут подавать 3 литра кислорода в минуту через носовую канюлю.

После спинальной анестезии артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут записываться сразу после перевода пациента в положение лежа на спине.

Гипотония определяется как падение среднего артериального давления (более чем на 20% ниже исходного уровня) после спинальной инъекции и лечится увеличением внутривенного введения жидкости и внутривенным введением эфедрина по 2,5–5 миллиграммов. (каждые 3-5 минут) до разрешения гипотонии.

После того, как сенсорный блок на уровне Т4-Т6 подтвердится отсутствием чувствительности к холоду, начнут операцию. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом постоянно контролируются, а показания артериального давления будут измеряться каждые 10 минут до окончания операции.

Во время операции оценка дрожи будет записываться с интервалом в 15 минут, а подмышечная температура будет записываться через 30 минут, а затем в конце операции.

Спасательную дозу петидина (25 мг) можно было ввести внутривенно, если у участника развилась дрожь 3 или 4 степени.

• Оценка ребенка по шкале Апгар будет записана как вторичный результат.
• Уровень седации матери будет записан с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS).

Послеоперационный мониторинг:

После операции в течение 60 минут за участниками будут наблюдать на предмет их гемодинамики и оценки дрожи.

Любые осложнения во интраоперационном и послеоперационном периоде будут зафиксированы.

1. Инструменты измерения

• Демографические данные, такие как возраст, пол, ИМТ, лекарства, лекарственная аллергия и любые другие сопутствующие заболевания.
• Частота сердечных сокращений, SpO2 и неинвазивное артериальное давление будут контролироваться и записываться перед спинальной анестезией и каждые 10 минут после спинальной анестезии до конца процедуры.
• Будут записаны продолжительность операции и количество эпизодов дрожи с баллом ≥2.
• Температура: подмышечная температура будет измеряться до, сразу и через 30 минут после начала спинальной анестезии, а также в конце операции.
• Гемодинамика, температура, эпизоды дрожи будут записываться в течение 60 минут после операции.
• Оценка дрожи по шкале оценки прикроватной дрожи будет записываться с интервалом в 15 минут до конца процедуры и в течение 60 минут в отделении послеанестезиологического ухода.
• Оценка 0, если нет дрожи.
• Степень 1, если нет сокращения мышц, но наблюдается легкая фасцикуляция лица или шеи или периферическая вазоконстрикция, но нет видимой дрожи.
• 2 степень, если наблюдается видимая мышечная активность только в одной группе мышц.
• Степень 3, если мышечная активность наблюдается более чем в одной группе мышц, но не является генерализованной.
• 4 степень – выраженная мышечная активность, охватывающая все тело.
• Уровень седации матери будет записываться с помощью шкалы седации Мичиганского университета (UMSS).

Таблица 1. Шкала седации Мичиганского университета (UMSS) (Liu et al., 2018) Значение Состояние пациента 0 • Бодрствование и бдительность.

1. • Минимально седативный: усталость/сонливость, соответствующая реакция на устный разговор и/или звук.
2. • Умеренно седативный: сонный/спящий, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией или простой словесной командой.
3. • Глубоко седативный: глубокий сон, пробуждаемый только при значительной физической стимуляции.

4. • Невозбуждаемый.

   • Таблица 2: Оценка по шкале Апгар (Simon et al., 2017) Оценка 0 баллов 1 балл 2 балла Внешний вид (цвет кожи) Цианотичный/бледный по всему телу. Только периферический цианоз. Розовый пульс (частота пульса) 0 <100 100-140 Гримаса (рефлекторная раздражительность) Отсутствие реакции на стимуляцию Гримаса или слабый плач при стимуляции Плач при стимуляции Активность (тонус) Вялость Некоторые сгибания Хорошо сгибаются и сопротивляются разгибанию Дыхание Апноэ Медленный, нерегулярный Сильный плач

VI. Результаты исследования:

1. Первичный результат:

   а) частота приступов дрожи интраоперационно. (с использованием шкалы оценки прикроватной дрожи)

2. Вторичные результаты:

   1. Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте. Апгар — это быстрый тест, проводимый ребенку на 1 и 5 минуте после рождения. Оценка за 1 минуту определяет, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов. 5-минутная оценка сообщает врачу, насколько хорошо ребенок чувствует себя вне утробы матери. Это также помогает оценить, насколько хорошо ребенок реагирует, если реанимация необходима сразу после рождения.
   2. Интраоперационная оценка гемодинамики Сразу после введения препаратов и каждые 10 минут до окончания процедуры, в том числе: частота сердечных сокращений, артериальное давление и количество эпизодов гипотонии.
   3. Седация матери сразу после инъекции препарата и через 30 минут по шкале седации Мичиганского университета (UMSS).