帝王切開における脊椎麻酔後の重度の震えの予防におけるケタミンとデキサメタゾンの併用とケタミン単独の比較、ランダム化二重盲検対照試験

• 術前に、訓練を受けた麻酔科医が患者の年齢、身長を評価します。重さ。 病歴、投薬、臨床検査、および患者の気道。 絶食時間は見直します(8時間) 手術室にて。エアコンの温度設定を調整することで、温度を24℃～26℃に保ちます。
• 定期的なモニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用され、腋窩温度が記録されます。その後、静脈内アクセス (18 G カニューレ) が挿入され、前投薬ラニチジン 40 mg が投与されます。
• ベースラインのバイタルサインは仰臥位で記録されます。 乳酸リンゲル液の注入（室温 24°c ～ 26°c に保つ）は、最初の 30 分間は 10 ml/kg の速度で開始され、その後手術が終了するまで 6 ml/kg に減らされます。

B. 薬剤の調製:

独立した研究助手が封筒の開封と治験薬の準備を担当し、それ以上研究には関与しません。 参加する麻酔科医とデータ収集者は研究グループのことを知らされません。

グループ K (ケタミン):

注射器 (1): ケタミン注射器。25 mg のケタミンを 10 ml の生理食塩水で希釈して、濃度 2.5 mg/ml にします。 投与量は0.25mg/kgになりますので、0.1ml/kgの注射器を投与します。

シリンジ (2): 生理食塩水シリンジ 10 ml のシリンジに 10 ml の生理食塩水を入れます。 (二重盲検法用)。 0.1ml/kgの注射器を投与します。

グループ KD (ケタミンとデキサメタゾン):

注射器 (1): ケタミン注射器。25 mg のケタミンを 10 ml の生理食塩水で希釈し、濃度を 2.5 mg/ml にします。 投与量は0.25mg/kgになりますので、0.1ml/kgの注射器を投与します。

注射器 (2): デキサメタゾン注射器、10 mg のデキサメタゾンを 10 ml 注射器中で 10 ml の生理食塩水で希釈し、濃度は 1 mg/ml になります。 用量は 0.1 mg/kg なので、0.1 ml/kg のシリンジを投与します。

薬剤は、カニューレを介した直接静脈注射によって患者に投与され、薬剤投与後に生理食塩水で洗い流されます。

バイタルサイン (動脈血圧、心拍数、酸素飽和度、腋窩温) を記録し、その後、くも膜下ブロックの投与のために看護師が目の前で患者を座位に移動します。 座位で、25G クインケ脊髄針を使用して、無菌条件下で正中経路を介して L3-L4 間隙を穿刺します。

ＣＳＦの自由流動後、１２〜１５ｍｇの高圧ブピバカインが髄腔内に（患者の身長に応じて）投与され、患者は右腸骨の下に楔を入れて左側に１５度傾斜した仰臥位に置かれる。 患者には、鼻カニューレを通して毎分 3 リットルの酸素が供給されます。

脊椎麻酔後、患者を仰臥位に移した直後に、動脈血圧、心拍数、酸素飽和度がすべて記録されます。

低血圧は、脊髄注射後の平均動脈血圧の低下（ベースラインより20％以上下回る）として定義され、静脈内輸液投与量を増やし、エフェドリンを2.5～5ミリグラムずつ静脈内投与することで治療されます。低血圧が解消されるまで（3～5分ごと）。

T4〜T6レベルの感覚ブロックが冷え性の欠如を確認した後、手術が開始されます。 心拍数、酸素飽和度は継続的に監視され、血圧は手術が終了するまで 10 分ごとに測定されます。

手術中、震えスコアが 15 分間隔で記録され、腋窩温は 30 分後と手術終了時に記録されます。

参加者がグレード 3 またはグレード 4 の震えを発症した場合、救済用量のペチジン (25 mg) を静脈内投与することができます。

• 赤ちゃんのアプガースコアは副次転帰として記録されます。
• ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用した母親の鎮静レベルが記録されます。

術後のモニタリング:

参加者は術後、血行力学と震えのスコアに関して60分間モニタリングされます。

術中および術後の合併症はすべて記録されます。

1. 測定ツール

• 年齢、性別、BMI、薬剤、薬物アレルギー、その他の併存疾患などの人口統計データ。
• 心拍数、SpO2、および非観血的動脈血圧は、脊椎麻酔前と脊椎麻酔後は処置が終了するまで 10 分ごとにモニタリングおよび記録されます。
• 手術時間と 2 回以上の震えエピソードの数が記録されます。
• 体温：腋窩体温は、脊椎麻酔導入前、導入直後、導入後 30 分、および手術終了時に測定されます。
• 血行動態、体温、震えのエピソードが術後 60 分間記録されます。
• ベッドサイドの震え評価スケール 震えのスコアは、処置が終了するまで 15 分間隔で記録され、麻酔後の治療室では 60 分間記録されます。
• 震えがなければグレード0
• グレード 1 筋肉の収縮はないが、顔または首の軽度の線維束性または末梢血管収縮があるが、目に見える震えがない場合
• グレード 2: 1 つの筋肉グループのみに目に見える筋肉活動がある場合
• グレード 3 筋肉活動が複数の筋肉グループにあるが、全身性ではない場合
• 全身を含む全体的な筋肉活動の場合、グレード 4。
• 母親の鎮静レベルは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用して記録されます。

表 1: ミシガン大学鎮静スケール (UMSS)(Liu et al., 2018) 値 患者の状態 0 • 覚醒し、警戒している。

1. • 最小限の鎮静状態: 疲労/眠気、口頭での会話および/または音に対する適切な反応。
2. • 中程度の鎮静状態: 傾眠/睡眠中、軽い触覚刺激または簡単な口頭命令で容易に覚醒します。
3. • 深い鎮静: 深い眠り、重大な物理的刺激があった場合にのみ覚醒します。

4. • 覚醒不能。

   • 表 2: アプガー スコア (Simon et al., 2017) スコア 0 点 1 点 2 点 外観 (肌の色) チアノーゼ / 全体的に青白い 末梢性チアノーゼのみ。 ピンク色の脈拍 (心拍数) 0 <100 100-140 しかめっ面 (反射的過敏性) 刺激に対する反応なし しかめっ面、または弱い泣き声で刺激される 刺激されると泣く 活動 (緊張) ふにゃふにゃ 多少の屈曲 屈曲がよく、伸展に抵抗がある 呼吸 無呼吸 ゆっくり、不規則 強い泣き声

VI.研究結果:

1. 主な結果:

   a) 術中の震え発作の発生率。 (ベッドサイドの震え評価スケールを使用)

2. 副次的結果:

   1. 1 分と 5 分のアプガー スコア、アプガーは、生後 1 分と 5 分で赤ちゃんに実行される迅速な検査です。 1 分間のスコアによって、赤ちゃんが出産プロセスにどれだけ耐えられたかが決まります。 5 分間のスコアにより、赤ちゃんが母親の子宮の外でどの程度順調に育っているかが医療提供者にわかります。 また、出生直後に蘇生が必要な場合に赤ちゃんがどの程度反応するかを測定するのにも役立ちます。
   2. 術中の血行力学的評価 薬剤の注射直後および処置が終了するまで 10 分ごとに、心拍数、動脈血圧、低血圧エピソードの回数などを評価します。
   3. 薬物注射直後およびミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用した 30 分後の母親の鎮静