Porównanie ketaminy z deksametazonem i samej ketaminy w zapobieganiu silnym dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym po cięciu cesarskim, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

• Przed operacją przeszkolony anestezjolog oceni pacjentów pod kątem wieku, wzrostu; waga. Historia choroby, leki, badania laboratoryjne, a także drogi oddechowe pacjenta. Godziny postu zostaną sprawdzone (8 godzin) Na sali operacyjnej; temperatura będzie utrzymywana na poziomie 24°C -26° C poprzez regulację ustawienia temperatury klimatyzatora.
• Zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria i nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi) i zostanie zarejestrowana temperatura pod pachą; następnie zostanie wprowadzony dostęp dożylny (kaniula 18-G) i zostanie podana premedykacja ranitydyna w dawce 40 mg.
• Podstawowe parametry życiowe będą rejestrowane w pozycji leżącej. Wlew mleczanu Ringera (przetrzymywany w temperaturze pokojowej 24–26°C) rozpoczyna się z szybkością 10 ml/kg przez pierwsze 30 minut, a następnie zmniejsza się do 6 ml/kg do końca zabiegu.

B. przygotowanie leku:

Niezależny asystent badawczy będzie odpowiedzialny za otwieranie kopert i przygotowanie badanego leku bez dalszego angażowania się w badanie. Anestezjolog prowadzący badanie i osoba zbierająca dane nie będą widzieć grupy badanej.

Grupa K (ketamina):

strzykawka (1): strzykawkę z ketaminą rozcieńczyć 25 mg ketaminy w 10 ml soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 2,5 mg/ml. Dawka będzie wynosić 0,25 mg/kg, więc podamy 0,1ml/kg strzykawki.

strzykawka (2): strzykawka z solą fizjologiczną 10 ml soli fizjologicznej w strzykawce 10 ml. (dla techniki podwójnie ślepej próby). podamy 0,1 ml/kg strzykawki.

Grupa KD (ketamina plus deksametazon):

Strzykawki (1): strzykawkę z ketaminą rozcieńczyć 25 mg ketaminy w 10 ml soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 2,5 mg/ml. Dawka będzie wynosić 0,25 mg/kg, więc podamy 0,1ml/kg strzykawki.

Strzykawka (2): strzykawka z deksametazonem, 10 mg deksametazonu zostanie rozcieńczona 10 ml soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce, stężenie wyniesie 1 mg/ml. dawka będzie wynosić 0,1 mg/kg, więc podamy 0,1 ml/kg strzykawki.

Leki będą podawane pacjentowi poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne przez kaniulę i przepłukanie solą fizjologiczną po podaniu leków.

Rejestracja parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, saturacja tlenem, temperatura pod pachą), a następnie ułożenie pacjenta do pozycji siedzącej z pielęgniarką przed nią w celu podania bloku podpajęczynówkowego. W pozycji siedzącej stosuje się igłę rdzeniowy Quinckego 25G nakłuć przestrzeń między L3 a L4 w sterylnych warunkach i drogą linii pośrodkowej.

Po swobodnym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego podaje się dooponowo 12-15 mg bupiwakainy hiperbarycznej (w zależności od wzrostu pacjenta), po czym pacjent zostaje ułożony w pozycji leżącej z przechyleniem na lewą stronę o 15 stopni, z klinem pod prawą kością biodrową. Pacjentom podaje się 3 litry tlenu na minutę przez kaniulę nosową.

Po znieczuleniu rdzeniowym, bezpośrednio po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej rejestruje się ciśnienie tętnicze, tętno i nasycenie tlenem.

Niedociśnienie definiuje się jako spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi (o ponad 20% poniżej wartości wyjściowej) po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i leczy się je poprzez zwiększenie dożylnego podawania płynów i dożylne podawanie efedryny w dawce 2,5–5 miligramów. (co 3-5 minut) aż do ustąpienia niedociśnienia.

Po potwierdzeniu blokady czucia na poziomie T4-T6 poprzez brak wrażliwości na zimno rozpoczyna się operacja. Tętno, nasycenie tlenem są stale monitorowane, a odczyty ciśnienia krwi będą dokonywane co 10 minut aż do zakończenia operacji.

Podczas zabiegu co 15 minut rejestrowana będzie liczba dreszczy, a po 30 minutach i na koniec zabiegu rejestrowana będzie temperatura pod pachą.

Ratunkową dawkę petydyny (25 mg) można podać dożylnie, jeśli u uczestnika wystąpią dreszcze stopnia 3. lub 4.

• Ocena dziecka w skali Apgar będzie rejestrowana jako wynik drugorzędny.
• Rejestrowany będzie poziom sedacji matki za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).

Monitorowanie pooperacyjne:

Uczestnicy będą monitorowani po operacji przez 60 minut pod kątem hemodynamiki i dreszczy.

Wszelkie powikłania w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym będą rejestrowane.

1. Narzędzia pomiarowe

• Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, BMI, przyjmowane leki, alergia na leki i wszelkie inne choroby współistniejące.
• Tętno, SpO2 i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze będą monitorowane i rejestrowane przed znieczuleniem rdzeniowym oraz co 10 minut po znieczuleniu rdzeniowym aż do zakończenia zabiegu.
• Rejestrowana będzie długość operacji i liczba epizodów dreszczy, które uzyskały wynik ≥2.
• Temperatura: temperatura pod pachą będzie mierzona przed, bezpośrednio i 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia rdzeniowego oraz na zakończenie zabiegu.
• Hemodynamika, temperatura i epizody dreszczy będą rejestrowane przez 60 minut po operacji.
• Ocena dreszczy przy łóżku pacjenta Ocena dreszczy przy łóżku pacjenta będzie rejestrowana w odstępach 15-minutowych aż do zakończenia zabiegu oraz przez 60 minut na oddziale opieki po znieczuleniu
• Stopień 0, jeśli nie występują dreszcze
• Stopień 1, jeśli nie występuje skurcz mięśni, ale łagodne drżenie twarzy lub szyi lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy
• Stopień 2, jeśli widoczna jest aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni
• Stopień 3, jeśli aktywność mięśni obejmuje więcej niż jedną grupę mięśni, ale nie jest uogólniona
• Stopień 4, jeśli duża aktywność mięśni obejmuje całe ciało.
• Poziom sedacji matki będzie rejestrowany przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).

Tabela 1: Skala sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) (Liu i in., 2018) Wartość Stan pacjenta 0 • Przebudzony i czujny.

1. • Minimalnie uspokojony: zmęczony/senny, odpowiednia reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk.
2. • Umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwy do wybudzenia lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem werbalnym.
3. • Głęboko uspokojony: głęboki sen, obudzony jedynie znaczną stymulacją fizyczną.

4. • Niepobudliwy.

   • Tabela 2: Wynik w skali Apgar (Simon i wsp., 2017) Punktacja 0 punktów 1 punkt 2 punkty Wygląd (kolor skóry) Sinica / blada na całej powierzchni Tylko sinica obwodowa. Różowy Puls (tętno) 0 <100 100-140 Grymas (drażliwość odruchowa) Brak reakcji na stymulację Grymas lub słaby płacz po stymulacji Płacz po stymulacji Aktywność (Ton) Wiotkość Niektóre zgięcia Dobrze ugięte i odporne na wyprost Oddech Bezdech Powolny, nieregularny Silny płacz

VI. Wyniki badania:

1. Główny wynik:

   a) częstość występowania napadów dreszczy śródoperacyjnych. (przy użyciu Skali Oceny Dreszczy Przyłóżkowych)

2. Wyniki drugorzędne:

   1. Ocena w skali Apgar po 1 i 5 minutach. Apgar to szybki test przeprowadzany u dziecka po 1 i 5 minutach po urodzeniu. Wynik 1-minutowy określa, jak dobrze dziecko znosiło poród. Wynik w 5 minut mówi lekarzowi, jak dobrze dziecko radzi sobie poza łonem matki. Pomaga także ocenić, jak dobrze dziecko reaguje, jeśli konieczna jest resuscytacja zaraz po urodzeniu.
   2. Śródoperacyjna ocena hemodynamiki Bezpośrednio po wstrzyknięciu leków oraz co 10 minut do zakończenia zabiegu, obejmująca: częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze i liczbę epizodów hipotensyjnych
   3. Sedacja matki bezpośrednio po wstrzyknięciu leku i po 30 minutach przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS)